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Macular Telangiectasia Type 1에서 Aflibercept 대 위약의 비교 다기관 무작위 연구 (TELeMAC)

2024년 4월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
특발성 중심와주머니 모세혈관확장증 1형은 50세 이전의 남성에게 주로 발병하는 드문 일측성 질환입니다. Mac Tel 1은 미세혈관 모세혈관확장증과 안저 검사에서 식별할 수 있는 중심와 측두부의 황반 모세혈관 네트워크의 비틀림 증가를 특징으로 합니다. 코츠병의 증상과 유사한 말초 혈관 변화와 관련될 수 있습니다. 미세혈관확장증으로 인한 누수로 인한 황반부종으로 복잡해질 수 있습니다. 시력 상실과 관련이 있는 경우 황반 부종은 최상의 접근 방식에 대한 합의가 없지만 다른 전략으로 치료할 수 있습니다. 레이저는 의심스러운 장기 효능과 잠재적인 돌이킬 수 없는 부작용이 있는 새는 동맥류에 수행할 수 있습니다. 최근에, 항-VEGF 제제는 정맥 폐색 또는 당뇨병성 황반 부종에서 관찰되는 바와 같이 이러한 황반 부종을 치료하기 위한 특히 우수한 후보로서 제시되었다. 실제로, 제한된 사례 시리즈에서 최초의 항-VEGF 제제(라니비주맙 및 베바시주맙)는 완화된 결과를 보였습니다. 보다 최근에, 저자들은 다른 항-VEGF 제제에 불응성인 환자에서 애플리버셉트를 사용한 일부 유리한 결과를 보고했습니다. 실제로 최근 연구는 8명의 환자를 포함하고 성장 인자의 부수적인 정량화를 수행한 비비교 연구에서 Mac Tel 1로 인한 황반 부종에서 좋은 해부학적 및 기능적 결과를 모두 보고했습니다. 이에 대한 설명으로, 저자들은 애플리버셉트에 의해 표적화되지만 다른 항-VEGF 제제에 의해 표적화되지 않는 태반 성장 인자(placental growth factor, PlGF)의 수준이 치료 후 감소한다는 것을 발견했습니다. 더욱이, PlGF는 OCTA에 의해 평가된 모세혈관 신경총 밀도와 상관관계가 있었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 다기관 이중 맹검 무작위 임상 시험을 통해 Mac Tel 1과 관련된 황반 부종에서 위약과 비교하여 애플리버셉트에 의한 6개월 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 환자 전공
  • 말초 삼출성 이상이 있거나 없는 특발성 황반모세혈관확장증 1형이 최소 4개월 전에 확인된 환자
  • SD-OCT 영상의 블라인드 리뷰로 확인된 320 μm 이상의 황반부종 환자
  • 24글자에서 79글자 사이의 가장 잘 교정된 ETDRS 시력을 가진 환자
  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
  • 어떤 치료에도 순진한 환자
  • 레이저광응고술에 금기인 환자
  • 이전에 4개월 이상 항-VEGF(애플리버셉트 포함) 투여 후 황반 부종이 지속된 환자
  • 4개월 이상 레이저 광응고술 후 황반 부종이 지속된 환자
  • 이전에 6개월 이상 코르티코스테로이드를 투여한 후에도 황반 부종이 지속되는 환자
  • 초점 응고(두 그룹 모두) 및 항-VEGF 치료(위약 그룹)가 6개월 동안 안전하게 연기될 수 있다고 담당 안과의사가 평가한 환자
  • 가임 여성(WOCBP)*은 시험 기간 동안 그리고 마지막 aflibercept/SHAM 투여 후 최소 3개월 동안 효율적인 산아제한 방법을 고려하고 사용할 것을 약속해야 합니다.

제외 기준:

  • 국민건강보험에 가입하지 않은 환자
  • 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인, 튜터십)
  • 법원 명령에 따른 환자
  • 환자 임신, 분만 또는 간호 여성(WOCBP)*
  • 동의를 표현할 수 없는 환자
  • 황반모세혈관확장증 이외의 상태(즉, 망막정맥폐쇄, 당뇨망막병증, 눈허혈증후군, 낫적혈구빈혈, 황반병증, 고혈압성 망막병증…)와 관련된 부종이 있는 환자
  • 포함 전 6개월 이내에 심혈관 사건을 나타내는 환자
  • 적절한 안저 이미징을 방해할 수 있는 불량한 미디어 선명도
  • 활성 물질(애플리버셉트) 또는 EYLEA®의 부형제에 과민증이 있는 환자
  • 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 중증의 활동성 안내 염증이 있는 환자.
  • 시험 부위에서 IVT 주사를 위해 눈을 준비하는 동안 사용된 방부제에 대한 모든 알레르기 이력(예: 포비돈 요오드 또는 클로르헥시딘).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
임신 검사, 시력, 안압, 색 망막 사진, OCT-SD(Heidelberg SDOCT Spectralis 또는 Cirrus HD-OCT, 모델 5000, Zeiss), OCT-혈관 조영술 및 형광 혈관 조영술 및 광시야 혈관 조영술
시력, 안압, OCT-SD, OCT-혈관조영술 및 안저 및 M6에서의 임신 테스트
포함, M1, M2, M3 및 M4에서 SHAM의 유리체 강내 주입. M5에 대한 추가 주사는 임상의의 결정과 임상적 논의에 의해서만 계획될 수 있습니다.
실험적: 그룹 애플리버셉트
임신 검사, 시력, 안압, 색 망막 사진, OCT-SD(Heidelberg SDOCT Spectralis 또는 Cirrus HD-OCT, 모델 5000, Zeiss), OCT-혈관 조영술 및 형광 혈관 조영술 및 광시야 혈관 조영술
포함, M1, M2, M3 및 M4에서 애플리버셉트의 유리체강내 주사. M5에 대한 추가 주사는 임상의의 결정과 임상적 논의에 의해서만 계획될 수 있습니다.
시력, 안압, OCT-SD, OCT-혈관조영술 및 안저 및 M6에서의 임신 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: M0와 M6 사이
M0와 M6 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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