Porównawcze wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze afliberceptu w porównaniu z placebo w teleangiektazji plamkowej typu 1 (TELeMAC)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe typu 1 to rzadka jednostronna choroba, która dotyka głównie mężczyzn przed 50 rokiem życia.
Mac Tel 1 charakteryzują się teleangiektazjami mikronaczyniowymi i zwiększoną krętością sieci naczyń włosowatych plamki w części skroniowej dołka, którą można zidentyfikować w badaniu dna oka.
Może to być związane ze zmianami naczyniowymi obwodowymi, podobnymi do objawów choroby Coatsa.
Może być powikłany obrzękiem plamki spowodowanym wyciekiem z ektazji mikrokrążenia.
Obrzęk plamki związany z utratą wzroku można leczyć różnymi strategiami, chociaż nie ma zgody co do najlepszego podejścia.
Laser może być wykonywany na nieszczelnych tętniakach z wątpliwą długoterminową skutecznością i potencjalnymi nieodwracalnymi skutkami ubocznymi.
Ostatnio, środki anty-VEGF zostały przedstawione jako szczególnie dobrzy kandydaci do leczenia tego obrzęku plamki, obserwowanego w niedrożności żył lub cukrzycowym obrzęku plamki.
Rzeczywiście, w ograniczonych seriach przypadków pierwsze środki anty-VEGF (ranibizumab i bewacyzumab) dały złagodzone wyniki.
Niedawno autorzy donieśli o pewnych korzystnych wynikach stosowania afliberceptu u pacjentów opornych na inne środki anty-VEGF.
Rzeczywiście, ostatnie badanie wykazało zarówno dobre wyniki anatomiczne, jak i czynnościowe w przypadku obrzęku plamki spowodowanego przez Mac Tel 1 w nieporównawczym badaniu obejmującym 8 pacjentów, w którym przeprowadzono jednoczesną ocenę ilościową czynników wzrostu.
Jako wyjaśnienie, autorzy stwierdzili, że poziom łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), który jest celem afliberceptu, ale nie innych środków anty-VEGF, zmniejszył się po leczeniu.
Ponadto PlGF korelował z gęstością splotu naczyń włosowatych ocenianą za pomocą OCTA.
Celem tego badania jest więc ocena skuteczności 6-miesięcznego leczenia afliberceptem w porównaniu z placebo w obrzęku plamki związanym z Mac Tel 1 w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine CREUZOT GARCHER
- Numer telefonu: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Numer telefonu: +33 3.80.29.51.73
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę
- Major pacjenta
- Pacjent z idiopatyczną teleangiektazją plamki żółtej typu 1 rozpoznaną co najmniej 4 miesiące wcześniej, z nieprawidłowościami wysięku obwodowego lub bez nich
- Pacjent z obrzękiem plamki większym niż 320 μm potwierdzonym przez ślepą analizę obrazów SD-OCT
- Pacjent z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ETDRS od ściśle 24 do 79 liter
- Pacjent spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Pacjent naiwny wobec jakiegokolwiek leczenia
- Pacjent z przeciwwskazaniami do fotokoagulacji laserowej
- Pacjent z utrzymującym się obrzękiem plamki po leczeniu anty-VEGF (w tym afliberceptem) podawanym ponad 4 miesiące wcześniej
- Pacjent z utrzymywaniem się obrzęku plamki po zabiegu fotokoagulacji laserowej ponad 4 miesiące wcześniej
- Pacjent z utrzymującym się obrzękiem plamki po leczeniu kortykosteroidami stosowanymi ponad 6 miesięcy wcześniej
- Pacjent z oceną lekarza okulisty, że ogniskowe krzepnięcie (w obu grupach) i leczenie anty-VEGF (w grupie placebo) można bezpiecznie odroczyć o 6 miesięcy
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)* musi zobowiązać się do rozważenia i stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu afliberceptu/SHAM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezrzeszony w krajowym systemie ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
- Pacjent objęty nakazem sądowym
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią (WOCBP)*
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent z obrzękiem związanym z innymi stanami niż teleangiektazje plamki żółtej (mianowicie niedrożność żyły siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zespół niedokrwienny oka, anemia sierpowata, makulopatia, retinopatia nadciśnieniowa…)
- Pacjent z jakimkolwiek incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Słaba przejrzystość mediów, która może uniemożliwić odpowiednie obrazowanie dna oka
- Pacjent z nadwrażliwością na substancję czynną (aflibercept) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu EYLEA®
- Pacjent z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolic lub ciężkim czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
- Jakakolwiek historia alergii na środek antyseptyczny stosowany podczas przygotowywania oka do wstrzyknięcia IVT w miejscu badania (np. powidon jod lub chlorheksydyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Test ciążowy, ostrość wzroku, ciśnienie w gałce ocznej, retinofotografia kolorowa, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis lub Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), angiografia OCT i angiografia fluoresceinowa oraz angiografia szerokiego pola
ostrość wzroku, ciśnienie w gałce ocznej, OCT-SD, OCT-angiografia i dno oka oraz test ciążowy w M6
Doszklistkowe wstrzyknięcie SHAM w miejscu inkluzji, M1, M2, M3 i M4.
Dodatkowe wstrzyknięcie można zaplanować dla M5 wyłącznie na podstawie decyzji lekarza i na podstawie argumentów klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: aflibercept grupowy
|
Test ciążowy, ostrość wzroku, ciśnienie w gałce ocznej, retinofotografia kolorowa, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis lub Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), angiografia OCT i angiografia fluoresceinowa oraz angiografia szerokiego pola
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w miejscu inkluzji, M1, M2, M3 i M4.
Dodatkowe wstrzyknięcie można zaplanować dla M5 wyłącznie na podstawie decyzji lekarza i na podstawie argumentów klinicznych.
ostrość wzroku, ciśnienie w gałce ocznej, OCT-SD, OCT-angiografia i dno oka oraz test ciążowy w M6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Między M0 a M6
|
Między M0 a M6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREUZOT PHRC N 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .