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Studio multicentrico comparativo randomizzato di Aflibercept rispetto al placebo nella telangiectasia maculare di tipo 1 (TELeMAC)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La teleangectasia iuxtafoveale idiopatica di tipo 1 è una rara malattia monolaterale che colpisce soprattutto gli uomini prima dei 50 anni di età. Le Mac Tel 1 sono caratterizzate da teleangectasie microvascolari e aumento della tortuosità della rete capillare maculare sulla parte temporale della fovea che possono essere identificate all'esame del fondo oculare. Può essere associato a alterazioni vascolari periferiche, simili alle manifestazioni della malattia di Coats. Può essere complicato dall'edema maculare dovuto alla fuoriuscita dall'ectasia microvascolare. Quando è associato alla perdita della vista, l'edema maculare può essere trattato con diverse strategie, sebbene non vi sia consenso sull'approccio migliore. Il laser può essere eseguito su aneurismi che perdono con dubbia efficacia a lungo termine e potenziali effetti avversi irreversibili. Recentemente, gli agenti anti-VEGF sono stati proposti come candidati particolarmente validi per il trattamento di questo edema maculare, come osservato nell'occlusione venosa o nell'edema maculare diabetico. Infatti, in casistiche limitate, i primi agenti anti-VEGF (ranibizumab e bevacizumab) hanno mostrato risultati mitigati. Più recentemente, gli autori hanno riportato alcuni risultati favorevoli con aflibercept in pazienti refrattari ad altri agenti anti-VEGF. In effetti uno studio recente ha riportato buoni risultati sia anatomici che funzionali nell'edema maculare dovuto a Mac Tel 1 in uno studio non comparativo che ha incluso 8 pazienti e ha effettuato una concomitante quantificazione dei fattori di crescita. Come spiegazione, gli autori hanno scoperto che i livelli del fattore di crescita placentare (PlGF), che è preso di mira da aflibercept ma non da altri agenti anti-VEGF, erano diminuiti dopo il trattamento. Inoltre, PlGF era correlato con le densità del plesso capillare valutate mediante OCTA. Lo scopo di questo studio è quindi valutare l'efficacia di un trattamento di 6 mesi con aflibercept rispetto al placebo nell'edema maculare associato a Mac Tel 1 con uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto
  • Paziente maggiore
  • Paziente con teleangectasia maculare idiopatica di tipo 1 identificata almeno 4 mesi prima, con o senza anomalie essudative periferiche
  • Paziente con edema maculare superiore a 320 μm confermato da una revisione cieca delle immagini SD-OCT
  • Paziente con acuità visiva ETDRS meglio corretta tra rigorosamente 24 e 79 lettere
  • Paziente che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Paziente ingenuo a qualsiasi trattamento
  • Paziente con controindicazione alla fotocoagulazione laser
  • Paziente con persistenza di edema maculare dopo trattamento con anti-VEGF (incluso aflibercept) somministrato più di 4 mesi prima
  • Paziente con persistenza di edema maculare dopo trattamento di fotocoagulazione laser più di 4 mesi prima
  • Paziente con persistenza di edema maculare dopo trattamento con corticosteroidi somministrati più di 6 mesi prima
  • Paziente con una valutazione da parte dell'oftalmologo curante che la coagulazione focale (per entrambi i gruppi) e il trattamento anti-VEGF (per il gruppo placebo) potrebbero essere rinviati in modo sicuro per 6 mesi
  • Le donne in età fertile (WOCBP)* devono impegnarsi a prendere in considerazione e utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di aflibercept/SHAM

Criteri di esclusione:

  • Paziente non affiliato a un regime di assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, tutoraggio)
  • Paziente soggetto a un ordine del tribunale
  • Pazienti donne in gravidanza, partorienti o che allattano (WOCBP)*
  • Paziente incapace di esprimere il consenso
  • Paziente con edema legato a condizioni diverse dalla teleangectasia maculare (vale a dire occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica, sindrome ischemica oculare, anemia falciforme, maculopatia, retinopatia ipertensiva...)
  • Paziente che presenta qualsiasi evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Scarsa chiarezza del supporto, che può impedire un'adeguata imaging del fondo oculare
  • Paziente con ipersensibilità al principio attivo (aflibercept) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EYLEA®
  • Paziente con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta o grave infiammazione intraoculare attiva.
  • Qualsiasi storia di allergia all'antisettico utilizzato durante la preparazione dell'occhio per l'iniezione di IVT nel sito sperimentale (ad es. iodopovidone o clorexidina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Test di gravidanza, acuità visiva, pressione oculare, retinofotografia a colori, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis, o Cirrus HD-OCT, modello 5000, Zeiss), OCT-angiografia e angiografia con fluoresceina e angiografia ad ampio campo
acuità visiva, pressione oculare, OCT-SD, OCT-angiografia e fondo oculare e un test di gravidanza a M6
Iniezione intravitreale di SHAM all'inclusione, M1, M2, M3 e M4. Un'iniezione aggiuntiva può essere pianificata per M5, solo su decisione del clinico e su argomentazioni cliniche.
Sperimentale: aflibercept di gruppo
Test di gravidanza, acuità visiva, pressione oculare, retinofotografia a colori, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis, o Cirrus HD-OCT, modello 5000, Zeiss), OCT-angiografia e angiografia con fluoresceina e angiografia ad ampio campo
Iniezione intravitreale di aflibercept all'inclusione, M1, M2, M3 e M4. Un'iniezione aggiuntiva può essere pianificata per M5, solo su decisione del clinico e su argomentazioni cliniche.
acuità visiva, pressione oculare, OCT-SD, OCT-angiografia e fondo oculare e un test di gravidanza a M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Tra M0 e M6
Tra M0 e M6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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