Vertaileva monikeskustutkimus satunnaistettu aflibersepti vs. lumelääke makulan telangiektasiassa tyyppi 1 (TELeMAC)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopaattinen juxtafoveaalinen telangiektasia tyyppi 1 on harvinainen yksipuolinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen alle 50-vuotiailla miehillä.
Mac Tel 1:lle on ominaista silmänpohjatutkimuksessa tunnistettavissa oleva mikrovaskulaarinen telangiektasia ja makulan kapillaariverkoston lisääntynyt mutkaisuus fovean temporaalisessa osassa.
Se voi liittyä perifeerisiin verisuonimuutoksiin, jotka ovat samanlaisia kuin Coatsin taudin ilmenemismuodot.
Sitä voi monimutkaistaa silmänpohjan turvotus, joka johtuu mikrovaskulaarisesta ektasiasta.
Kun silmänpohjan turvotus liittyy näköhäviöön, sitä voidaan hoitaa eri strategioilla, vaikka parhaasta lähestymistavasta ei ole yksimielisyyttä.
Laser voidaan suorittaa vuotaville aneurysmille, joilla on kyseenalainen pitkän aikavälin tehokkuus ja mahdolliset peruuttamattomat haittavaikutukset.
Äskettäin anti-VEGF-aineita on esitetty erityisen hyviksi ehdokkaiksi hoitamaan tätä makulaturvotusta, kuten on havaittu laskimotukoksen tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen yhteydessä.
Todellakin, rajoitetuissa tapaussarjoissa ensimmäiset anti-VEGF-aineet (ranibitsumabi ja bevasitsumabi) osoittivat lievempiä tuloksia.
Äskettäin kirjoittajat ovat raportoineet joistakin suotuisista tuloksista afliberseptilla potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä muille anti-VEGF-aineille.
Itse asiassa äskettäinen tutkimus raportoi sekä hyvistä anatomisista ja toiminnallisista tuloksista Mac Tel 1:n aiheuttamassa makulaturvotuksessa ei-vertailevassa tutkimuksessa, johon osallistui 8 potilasta ja jossa suoritettiin samanaikainen kasvutekijöiden kvantifiointi.
Selityksenä kirjoittajat havaitsivat, että istukan kasvutekijän (PlGF) tasot, jotka kohdistuvat afliberseptiin mutta eivät muihin anti-VEGF-aineisiin, laskivat hoidon jälkeen.
Lisäksi PlGF korreloi OCTA:lla arvioitujen kapillaaripunoksen tiheyksien kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten arvioida 6 kuukauden afliberseptihoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Mac Tel 1:een liittyvässä makulaturvotuksessa monikeskussokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Potilaspääaine
- Potilas, jolla on idiopaattinen makulaarinen telangiektasia tyyppi 1, joka on todettu vähintään 4 kuukautta aikaisemmin, perifeeristen eksudatiivisten poikkeavuuksien kanssa tai ilman niitä
- Potilas, jolla on yli 320 μm silmänpohjan turvotus, joka vahvistettiin SD-OCT-kuvien sokealla tarkastelulla
- Potilas, jonka ETDRS-näöntarkkuus on parhaiten korjattu tiukasti 24–79 kirjaimen välillä
- Potilas, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Potilas naiivi millekään hoidolle
- Potilas, jolla on vasta-aihe laserfotokoagulaatiolle
- Potilas, jolla on jatkuva makulaturvotus yli 4 kuukautta aiemmin annetun anti-VEGF-hoidon (mukaan lukien aflibersepti) jälkeen
- Potilas, jolla on jatkuva makulaturvotus laserfotokoagulaatiohoidon jälkeen yli 4 kuukautta aikaisemmin
- Potilas, jolla on jatkuva makulaturvotus yli 6 kuukautta aiemmin annetun kortikosteroidihoidon jälkeen
- Potilas, jonka hoitava silmälääkäri on arvioinut, että fokaalista koagulaatiota (molemmat ryhmät) ja anti-VEGF-hoitoa (plaseboryhmässä) voidaan turvallisesti lykätä 6 kuukaudella
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP)* on sitouduttava harkitsemaan ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen afliberseptin/SHAM-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuoja (huoltajuus, opetus)
- Potilas on oikeuden määräyksen alainen
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas (WOCBP)*
- Potilas, joka ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Potilas, jolla on turvotus, joka liittyy muihin tiloihin kuin silmänpohjan telangiektasiaan (eli verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen retinopatia, silmän iskeeminen oireyhtymä, sirppisoluanemia, makulopatia, hypertensiivinen retinopatia…)
- Potilaalla, jolla on sydän- ja verisuonitapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Huono median selkeys, mikä voi estää riittävän silmänpohjakuvauksen
- Potilas, joka on yliherkkä vaikuttavalle aineelle (aflibersepti) tai jollekin EYLEA®:n apuaineelle
- Potilas, jolla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio tai vakava aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
- Kaikki allergiat antiseptiselle aineelle, jota on käytetty silmää valmisteltaessa IVT-injektiota varten tutkimuskohdassa (esim. povidonijodi tai klooriheksidiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
Raskaustesti, näöntarkkuus, silmänpaine, väriretinovalokuvaus, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis tai Cirrus HD-OCT, malli 5000, Zeiss), OCT-angiografia ja fluoreseiiniangiografia ja laaja-alainen angiogrammi
näöntarkkuus, silmänpaine, OCT-SD, OCT-angiografia ja silmänpohja sekä raskaustesti M6:lla
SHAM-injektio lasiaiseen inkluusiokohdassa, M1, M2, M3 ja M4.
Ylimääräinen injektio voidaan suunnitella M5:lle vain kliinikon päätöksestä ja vain kliinisistä syistä.
|
|
Kokeellinen: ryhmäaflibercept
|
Raskaustesti, näöntarkkuus, silmänpaine, väriretinovalokuvaus, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis tai Cirrus HD-OCT, malli 5000, Zeiss), OCT-angiografia ja fluoreseiiniangiografia ja laaja-alainen angiogrammi
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio inkluusiokohdassa, M1, M2, M3 ja M4.
Ylimääräinen injektio voidaan suunnitella M5:lle vain kliinikon päätöksestä ja vain kliinisistä syistä.
näöntarkkuus, silmänpaine, OCT-SD, OCT-angiografia ja silmänpohja sekä raskaustesti M6:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: M0 ja M6 välillä
|
M0 ja M6 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREUZOT PHRC N 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .