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Estudo Multicêntrico Randomizado Comparativo de Aflibercept Versus Placebo em Telangiectasia Macular Tipo 1 (TELeMAC)

12 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A telangiectasia justafoveal idiopática tipo 1 é uma doença unilateral rara que afeta principalmente homens antes dos 50 anos de idade. Mac Tel 1 são caracterizados por telangiectasia microvascular e aumento da tortuosidade da rede capilar macular na parte temporal da fóvea que pode ser identificada no exame de fundo de olho. Pode estar associada a alterações vasculares periféricas, semelhantes às manifestações da doença de Coats. Pode ser complicado por edema macular devido a vazamento de ectasia microvascular. Quando associado à perda visual, o edema macular pode ser tratado com diferentes estratégias, embora não haja consenso sobre a melhor abordagem. O laser pode ser realizado em aneurismas permeáveis ​​com eficácia questionável a longo prazo e potenciais efeitos adversos irreversíveis. Recentemente, agentes anti-VEGF foram apresentados como candidatos particularmente bons para tratar esse edema macular, como observado na oclusão venosa ou edema macular diabético. De fato, em séries de casos limitadas, os primeiros agentes anti-VEGF (ranibizumabe e bevacizumabe) mostraram resultados atenuados. Mais recentemente, os autores relataram alguns resultados favoráveis ​​com aflibercept em pacientes refratários a outros agentes anti-VEGF. De fato, um estudo recente relatou bons resultados anatômicos e funcionais no edema macular devido a Mac Tel 1 em um estudo não comparativo que incluiu 8 pacientes e realizou uma quantificação concomitante de fatores de crescimento. Como explicação, os autores descobriram que os níveis do fator de crescimento placentário (PlGF), que é alvo do aflibercept, mas não de outros agentes anti-VEGF, diminuíram após o tratamento. Além disso, PlGF correlacionou-se com densidades de plexo capilar avaliadas por OCTA. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a eficácia de um tratamento de 6 meses com aflibercept em comparação com placebo no edema macular associado a Mac Tel 1 com um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que deu seu consentimento informado por escrito
  • Paciente principal
  • Paciente com telangiectasia macular idiopática tipo 1 identificada há pelo menos 4 meses, com ou sem anormalidades exsudativas periféricas
  • Paciente com edema macular maior que 320 μm confirmado por revisão cega de imagens SD-OCT
  • Paciente com acuidade visual ETDRS melhor corrigida entre estritamente 24 e 79 letras
  • Paciente que preenche pelo menos 1 dos seguintes critérios:
  • Paciente ingênuo a qualquer tratamento
  • Paciente com contraindicação para fotocoagulação a laser
  • Paciente com persistência de edema macular após tratamento com anti-VEGF (incluindo aflibercept) administrado há mais de 4 meses
  • Paciente com persistência de edema macular após tratamento de fotocoagulação a laser há mais de 4 meses
  • Paciente com persistência de edema macular após tratamento com corticoide há mais de 6 meses
  • Paciente com uma avaliação do oftalmologista assistente de que a coagulação focal (para ambos os grupos) e o tratamento anti-VEGF (para o grupo placebo) podem ser adiados com segurança por 6 meses
  • Mulher com potencial para engravidar (WOCBP)* deve se comprometer a considerar e usar um método eficiente de controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 3 meses após a última administração de aflibercept/SHAM

Critério de exclusão:

  • Paciente não filiado a um esquema nacional de seguro de saúde
  • Doente sujeito a medida de proteção legal (tutela, tutoria)
  • Paciente sujeito a ordem judicial
  • Paciente grávida, parturiente ou lactante (WOCBP)*
  • Paciente incapaz de expressar consentimento
  • Doente com edema associado a outras patologias que não a telangiectasia macular (nomeadamente oclusão venosa da retina, retinopatia diabética, síndrome ocular isquémica, anemia falciforme, maculopatia, retinopatia hipertensiva…)
  • Paciente apresentando algum evento cardiovascular até 6 meses antes da inclusão
  • Fraca clareza da mídia, o que pode impedir a imagem adequada do fundo de olho
  • Paciente com hipersensibilidade à substância ativa (aflibercept) ou a qualquer um dos excipientes de EYLEA®
  • Paciente com infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita ou inflamação intraocular ativa grave.
  • Qualquer história de alergia ao anti-séptico usado durante a preparação do olho para a injeção IVT no local da investigação (por exemplo, iodopovidona ou clorexidina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Outro: Exames de inclusão
Teste de gravidez, acuidade visual, pressão ocular, retinofotografia colorida, OCT-SD (o Heidelberg SDOCT Spectralis, ou o Cirrus HD-OCT, modelo 5000, Zeiss), OCT-angiografia e angiofluoresceinografia e angiograma de campo amplo
Outro: Exames durante o estudo (todos os meses)
acuidade visual, pressão ocular, OCT-SD, OCT-angiografia e fundo ocular e um teste de gravidez em M6
Medicamento: Injeção SHAM
Injeção intravítrea de SHAM na inclusão, M1, M2, M3 e M4. Uma injeção adicional pode ser planejada para M5, por decisão do clínico e apenas por argumentos clínicos.
Experimental: grupo aflibercept
Outro: Exames de inclusão
Teste de gravidez, acuidade visual, pressão ocular, retinofotografia colorida, OCT-SD (o Heidelberg SDOCT Spectralis, ou o Cirrus HD-OCT, modelo 5000, Zeiss), OCT-angiografia e angiofluoresceinografia e angiograma de campo amplo
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
Injeção intravítrea de aflibercept na inclusão, M1, M2, M3 e M4. Uma injeção adicional pode ser planejada para M5, por decisão do clínico e apenas por argumentos clínicos.
Outro: Exames durante o estudo (todos os meses)
acuidade visual, pressão ocular, OCT-SD, OCT-angiografia e fundo ocular e um teste de gravidez em M6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Entre M0 e M6
Entre M0 e M6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREUZOT PHRC N 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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