- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845049
Komparativ multicenter randomiseret undersøgelse af aflibercept versus placebo i macular telangiectasia type 1 (TELeMAC)
27. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopatisk juxtafoveal telangiektasi type 1 er en sjælden ensidig sygdom, som for det meste rammer mænd før 50 års alderen.
Mac Tel 1 er karakteriseret ved mikrovaskulær telangiektasi og øget tortuositet af det makulære kapillærnetværk på den temporale del af fovea, der kan identificeres ved fundusundersøgelse.
Det kan være forbundet med perifere vaskulære ændringer, svarende til manifestationer af Coats' sygdom.
Det kan kompliceres af makulaødem på grund af lækage fra mikrovaskulær ektasi.
Når det er forbundet med synstab, kan makulaødem behandles med forskellige strategier, selvom der ikke er konsensus om den bedste tilgang.
Laser kan udføres på utætte aneurismer med tvivlsom langtidseffekt og potentielle irreversible bivirkninger.
For nylig er anti-VEGF-midler blevet fremført som særligt gode kandidater til at behandle dette makulaødem, som observeret ved veneokklusion eller diabetisk makulaødem.
I begrænsede tilfældeserier viste de første anti-VEGF-midler (ranibizumab og bevacizumab) faktisk afdæmpede resultater.
For nylig har forfattere rapporteret nogle gunstige resultater med aflibercept hos patienter, der er refraktære over for andre anti-VEGF-midler.
Faktisk rapporterede et nyligt studie både gode anatomiske og funktionelle resultater i makulaødem på grund af Mac Tel 1 i et ikke-komparativt studie, der omfattede 8 patienter og udførte en samtidig kvantificering af vækstfaktorer.
Som en forklaring fandt forfatterne ud af, at niveauerne af placenta vækstfaktor (PlGF), som er målrettet af aflibercept, men ikke af andre anti-VEGF-midler, var faldet efter behandling.
Desuden korrelerede PlGF med kapillære plexus-densiteter vurderet af OCTA.
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effektiviteten af en 6 måneders behandling med aflibercept sammenlignet med placebo ved makulaødem forbundet med Mac Tel 1 med et multicenter dobbelt-blindt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine CREUZOT GARCHER
- Telefonnummer: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
- Patient major
- Patient med idiopatisk makulær telangiektasi type 1 identificeret mindst 4 måneder tidligere, med eller uden perifere eksudative abnormiteter
- Patient med makulaødem mere end 320 μm bekræftet af en blind gennemgang af SD-OCT-billeder
- Patient med bedst korrigeret ETDRS synsstyrke mellem strengt 24 og 79 bogstaver
- Patient opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
- Patient naiv over for enhver behandling
- Patient med kontraindikation for laserfotokoagulation
- Patient med vedvarende makulaødem efter behandling med anti-VEGF (inklusive aflibercept) administreret mere end 4 måneder tidligere
- Patient med vedvarende makulaødem efter laserfotokoagulationsbehandling mere end 4 måneder tidligere
- Patient med vedvarende makulaødem efter behandling med kortikosteroider administreret mere end 6 måneder tidligere
- Patient med en vurdering af den behandlende øjenlæge, at fokal koagulation (for begge grupper) og anti-VEGF-behandling (for placebogruppen) sikkert kunne udsættes i 6 måneder
- Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)* skal forpligte sig til at overveje og anvende en effektiv præventionsmetode under forsøget og mindst 3 måneder efter den sidste aflibercept/SHAM-administration
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er tilsluttet en national sygesikringsordning
- Patient underlagt en foranstaltning af retlig beskyttelse (værgemål, tutorskab)
- Patient underlagt en retskendelse
- Patient gravide, fødende eller ammende kvinder (WOCBP)*
- Patient ude af stand til at udtrykke samtykke
- Patient med ødem forbundet med andre tilstande end makulær telangiektasi (nemlig retinal veneokklusion, diabetisk retinopati, okulært iskæmisk syndrom, seglcelleanæmi, makulopati, hypertensiv retinopati...)
- Patient, der præsenterer enhver kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før inklusion
- Dårlig medieklarhed, som kan forhindre tilstrækkelig fundus-billeddannelse
- Patient med overfølsomhed over for det aktive stof (aflibercept) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i EYLEA®
- Patient med aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion eller alvorlig aktiv intraokulær inflammation.
- Enhver historie med allergi over for det antiseptiske middel, der blev brugt under forberedelse af øjet til IVT-injektionen på undersøgelsesstedet (f. povidonjod eller klorhexidin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
Graviditetstest, synsstyrke, okulært tryk, farveretinofotografi, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis eller Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografi og fluoresceinangiografi og bredfeltangiogram
synsstyrke, øjentryk, OCT-SD, OCT-angiografi og øjenfundus og en graviditetstest ved M6
Intravitreal injektion af SHAM ved inklusion, M1, M2, M3 og M4.
Der kan planlægges en yderligere injektion til M5 efter klinikerens beslutning og udelukkende på baggrund af kliniske argumenter.
|
Eksperimentel: gruppe aflibercept
|
Graviditetstest, synsstyrke, okulært tryk, farveretinofotografi, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis eller Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografi og fluoresceinangiografi og bredfeltangiogram
Intravitreal injektion af aflibercept ved inklusion, M1, M2, M3 og M4.
Der kan planlægges en yderligere injektion til M5 efter klinikerens beslutning og udelukkende på baggrund af kliniske argumenter.
synsstyrke, øjentryk, OCT-SD, OCT-angiografi og øjenfundus og en graviditetstest ved M6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Mellem M0 og M6
|
Mellem M0 og M6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREUZOT PHRC N 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makula telangiektasi
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetCiliary Neurotrophic Factor (CNTF) sikkerhedsforsøg hos patienter med makulær telangiektasi (Mactel)Idiopatisk Juxtafoveal TelangiectasiaForenede Stater
-
Paul S. BernsteinAfsluttetIdiopatisk Juxtafoveal TelangiectasiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Inklusionsundersøgelser
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats