Vergleichende multizentrische randomisierte Studie von Aflibercept versus Placebo bei makulärer Teleangiektasie Typ 1 (TELeMAC)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
• Patient Major
• Patient mit idiopathischer makulärer Teleangiektasie Typ 1, die mindestens 4 Monate zuvor identifiziert wurde, mit oder ohne periphere exsudative Anomalien
• Patient mit Makulaödem von mehr als 320 μm, bestätigt durch eine Blindbewertung von SD-OCT-Bildern
• Patient mit bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfe zwischen genau 24 und 79 Buchstaben
• Patient, der mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt:
• Patient naiv gegenüber jeglicher Behandlung
• Patient mit einer Kontraindikation für die Laser-Photokoagulation
• Patient mit anhaltendem Makulaödem nach Behandlung mit Anti-VEGF (einschließlich Aflibercept), die mehr als 4 Monate zuvor verabreicht wurde
• Patient mit anhaltendem Makulaödem nach Laser-Photokoagulationsbehandlung vor mehr als 4 Monaten
• Patient mit anhaltendem Makulaödem nach Behandlung mit Kortikosteroiden, die vor mehr als 6 Monaten verabreicht wurden
• Patient mit einer Einschätzung des behandelnden Augenarztes, dass die fokale Koagulation (für beide Gruppen) und die Anti-VEGF-Behandlung (für die Placebogruppe) sicher um 6 Monate verschoben werden könnten
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)* müssen sich verpflichten, während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Aflibercept/SHAM eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung in Betracht zu ziehen und anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patient, der keiner gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
• Patient unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft)
• Patient unterliegt einer gerichtlichen Anordnung
• Schwangere, gebärende oder stillende Patientin (WOCBP)*
• Patient nicht in der Lage, seine Einwilligung auszudrücken
• Patient mit Ödem im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als Makula-Teleangiektasie (nämlich Netzhautvenenverschluss, diabetische Retinopathie, okuläres ischämisches Syndrom, Sichelzellenanämie, Makulopathie, hypertensive Retinopathie…)
• Patient mit einem kardiovaskulären Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
• Schlechte Medienklarheit, die eine adäquate Fundus-Bildgebung verhindern kann
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Aflibercept) oder einen der sonstigen Bestandteile von EYLEA®
• Patient mit aktiver oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion oder schwerer aktiver intraokularer Entzündung.
• Jegliche Allergien in der Vorgeschichte gegen das Antiseptikum, das während der Vorbereitung des Auges für die IVT-Injektion am Untersuchungsort verwendet wurde (z. Povidon-Jod oder Chlorhexidin).