Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende multicenter gerandomiseerde studie van Aflibercept versus Placebo bij Macula Teleangiëctasie Type 1 (TELeMAC)

12 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopathische juxtafoveale teleangiëctasie type 1 is een zeldzame unilaterale ziekte die vooral mannen treft vóór de leeftijd van 50 jaar. Mac Tel 1 wordt gekenmerkt door microvasculaire teleangiëctasie en verhoogde kronkeligheid van het maculaire capillaire netwerk op het temporale deel van de fovea die kan worden geïdentificeerd bij fundusonderzoek. Het kan in verband worden gebracht met perifere vasculaire veranderingen, vergelijkbaar met manifestaties van de ziekte van Coats. Het kan gecompliceerd worden door macula-oedeem als gevolg van lekkage van microvasculaire ectasie. Wanneer macula-oedeem gepaard gaat met verlies van gezichtsvermogen, kan het met verschillende strategieën worden behandeld, hoewel er geen consensus bestaat over de beste aanpak. Laser kan worden uitgevoerd op lekkende aneurysma's met twijfelachtige werkzaamheid op lange termijn en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen. Onlangs zijn anti-VEGF-middelen naar voren gebracht als bijzonder goede kandidaten om dit macula-oedeem te behandelen, zoals waargenomen bij aderocclusie of diabetisch macula-oedeem. In een beperkte reeks gevallen lieten de eerste anti-VEGF-middelen (ranibizumab en bevacizumab) inderdaad gematigde resultaten zien. Meer recentelijk hebben auteurs enkele gunstige resultaten gerapporteerd met aflibercept bij patiënten die refractair zijn voor andere anti-VEGF-middelen. Een recente studie rapporteerde inderdaad zowel goede anatomische als functionele resultaten bij macula-oedeem als gevolg van Mac Tel 1 in een niet-vergelijkende studie die 8 patiënten omvatte en een gelijktijdige kwantificering van groeifactoren uitvoerde. Als verklaring vonden de auteurs dat niveaus van placentale groeifactor (PlGF), die het doelwit is van aflibercept maar niet van andere anti-VEGF-middelen, na behandeling waren afgenomen. Bovendien correleerde PlGF met capillaire plexusdichtheden beoordeeld door OCTA. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid te beoordelen van een behandeling van 6 maanden met aflibercept in vergelijking met placebo bij macula-oedeem gekoppeld aan Mac Tel 1 met een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die schriftelijk geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Patiënt majoor
  • Patiënt met idiopathische maculaire teleangiëctasie type 1 die ten minste 4 maanden eerder is vastgesteld, met of zonder perifere exsudatieve afwijkingen
  • Patiënt met macula-oedeem van meer dan 320 μm bevestigd door een blinde beoordeling van SD-OCT-beelden
  • Patiënt met best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte tussen strikt 24 en 79 letters
  • Patiënt voldoet aan minimaal 1 van de volgende criteria:
  • Patiënt naïef voor welke behandeling dan ook
  • Patiënt met een contra-indicatie voor laserfotocoagulatie
  • Patiënt met persisterend macula-oedeem na behandeling met anti-VEGF (inclusief aflibercept) langer dan 4 maanden eerder toegediend
  • Patiënt met persisterend macula-oedeem na laserfotocoagulatiebehandeling meer dan 4 maanden eerder
  • Patiënt met persisterend macula-oedeem na behandeling met corticosteroïden die meer dan 6 maanden eerder is toegediend
  • Patiënt met een beoordeling door de behandelend oogarts dat focale coagulatie (voor beide groepen) en anti-VEGF-behandeling (voor de placebogroep) veilig 6 maanden konden worden uitgesteld
  • Vrouw die zwanger kan worden (WOCBP)* moet zich ertoe verbinden om tijdens de proefperiode en ten minste 3 maanden na de laatste toediening van aflibercept/SHAM een efficiënte anticonceptiemethode te overwegen en te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet aangesloten bij een ziekenfonds
  • Patiënt onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (voogdij, mentorschap)
  • Patiënt onderworpen aan een gerechtelijk bevel
  • Patiënt zwanger, barend of zogende vrouw (WOCBP)*
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Patiënt met oedeem gekoppeld aan andere aandoeningen dan maculaire teleangiëctasie (namelijk retinale veneuze occlusie, diabetische retinopathie, oculair ischemisch syndroom, sikkelcelanemie, maculopathie, hypertensieve retinopathie...)
  • Patiënt die binnen 6 maanden voor opname een cardiovasculair voorval vertoont
  • Slechte mediahelderheid, wat adequate fundusbeeldvorming kan voorkomen
  • Patiënt met overgevoeligheid voor de werkzame stof (aflibercept) of voor één van de hulpstoffen van EYLEA®
  • Patiënt met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ernstige actieve intraoculaire ontsteking.
  • Elke voorgeschiedenis van allergie voor het antisepticum dat werd gebruikt tijdens de voorbereiding van het oog voor de IVT-injectie op de onderzoekslocatie (bijv. povidonjood of chloorhexidine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Ander: Inclusie examens
Zwangerschapstest, gezichtsscherpte, oogdruk, retinofotografie in kleur, OCT-SD (de Heidelberg SDOCT Spectralis of de Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografie en fluoresceïne-angiografie en wide-field angiogram
Ander: Tentamens tijdens studie (elke maand)
gezichtsscherpte, oogdruk, OCT-SD, OCT-angiografie en oculaire fundus en een zwangerschapstest bij M6
Geneesmiddel: SHAM-injectie
Intravitreale injectie van SHAM bij opname, M1, M2, M3 en M4. Een extra injectie kan worden gepland voor M5, uitsluitend op basis van de beslissing van de arts en op basis van klinische argumenten.
Experimenteel: groepsaflibercept
Ander: Inclusie examens
Zwangerschapstest, gezichtsscherpte, oogdruk, retinofotografie in kleur, OCT-SD (de Heidelberg SDOCT Spectralis of de Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografie en fluoresceïne-angiografie en wide-field angiogram
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
Intravitreale injectie van aflibercept bij opname, M1, M2, M3 en M4. Een extra injectie kan worden gepland voor M5, uitsluitend op basis van de beslissing van de arts en op basis van klinische argumenten.
Ander: Tentamens tijdens studie (elke maand)
gezichtsscherpte, oogdruk, OCT-SD, OCT-angiografie en oculaire fundus en een zwangerschapstest bij M6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: Tussen M0 en M6
Tussen M0 en M6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREUZOT PHRC N 2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclusie examens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren