Étude comparative multicentrique randomisée aflibercept versus placebo dans la télangiectasie maculaire de type 1 (TELeMAC)

Critère d'intégration:

• Patient ayant donné son consentement éclairé écrit
• Malade majeur
• Patient avec télangiectasie maculaire idiopathique de type 1 identifié au moins 4 mois auparavant, avec ou sans anomalies exsudatives périphériques
• Patient présentant un œdème maculaire supérieur à 320 μm confirmé par une revue à l'aveugle des images SD-OCT
• Patient avec la meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée entre strictement 24 et 79 lettres
• Patient répondant à au moins 1 des critères suivants :
• Patient naïf à tout traitement
• Patient présentant une contre-indication à la photocoagulation au laser
• Patient présentant un œdème maculaire persistant après un traitement par anti-VEGF (dont aflibercept) administré plus de 4 mois auparavant
• Patient présentant un œdème maculaire persistant après un traitement de photocoagulation au laser plus de 4 mois auparavant
• Patient présentant un œdème maculaire persistant après un traitement par corticoïdes administré plus de 6 mois auparavant
• Patient avec une évaluation par l'ophtalmologiste traitant que la coagulation focale (pour les deux groupes) et le traitement anti-VEGF (pour le groupe placebo) pourraient être différés en toute sécurité pendant 6 mois
• La femme en âge de procréer (WOCBP)* doit s'engager à envisager et à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'essai et au moins 3 mois après la dernière administration d'aflibercept/SHAM

Critère d'exclusion:

• Patient non affilié à un régime national d'assurance maladie
• Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, tutelle)
• Patient faisant l'objet d'une décision de justice
• Patientes enceintes, parturientes ou allaitantes (WOCBP)*
• Patient incapable d'exprimer son consentement
• Patient présentant un œdème lié à des affections autres que la télangiectasie maculaire (notamment occlusion veineuse rétinienne, rétinopathie diabétique, syndrome oculaire ischémique, drépanocytose, maculopathie, rétinopathie hypertensive…)
• Patient présentant tout événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Mauvaise clarté des médias, ce qui peut empêcher une imagerie adéquate du fond d'œil
• Patient présentant une hypersensibilité au principe actif (aflibercept) ou à l'un des excipients d'EYLEA®
• Patient présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée ou une inflammation intraoculaire active sévère.
• Tout antécédent d'allergie à l'antiseptique utilisé lors de la préparation de l'œil pour l'injection IVT dans le site d'investigation (par ex. povidone iodée ou chlorhexidine).