心室増強の無作為評価と検証 (REVIVE-HF)
2025年4月8日 更新者:BioVentrix
心室増強の無作為化評価と検証:REVIVE-HF研究
虚血性心筋症誘発性心不全の治療と、Revivent TC システムとガイドライン指向の医療療法 (GDMT) を併用した場合と、GDMT 単独の場合とを比較した前向き多施設二重群ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BioVentrix Revivent TC システムによる治療が、虚血性心不全の治療のためのガイドラインに基づく医学療法よりも効果的であることを実証することです。
これは、虚血性心筋症誘発性心不全の治療と、Revivent TC システムとガイドライン指向の医療療法 (GDMT) を併用した場合と、GDMT 単独の場合とを比較した、前向き多施設二重群無作為化比較研究です。
この研究には 180 人の患者が含まれ、そのうち 120 人の患者が治験用デバイスで治療され、60 人の患者が GDMT で維持されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前の心筋梗塞によって引き起こされた心機能障害を伴う心不全の症状に苦しんでいる患者は、左室収縮期容積の増加と、前中隔に位置する離散的で連続した無収縮性(無動性および/または運動障害性)瘢痕を引き起こします。 ) 左心室の領域。
除外基準:
- 1つまたは複数の適切な画像モダリティによって検証された、意図した瘢痕除外領域の心室壁の石灰化;
- 瘢痕から離れた領域での不十分な心筋生存率。
- 治療レベルの数週間の抗凝固剤で十分に治療されていない、心エコー検査または同等のものによって検証された左心房または心室の血栓または心室内塊;
- -心臓再同期療法(CRT)で構成される心臓再同期療法(CRT) 両心室ペースメーカーデバイス(つまり、ICDのみではない)の配置 治療の60日前まで;
- 抗凝固薬を服用する患者の不耐性または不本意;
- 研究者の意見では、アンカーの配置を妨げる可能性がある前頂部 RV で機能しているペースメーカー リード。
- -肺動脈圧> 60 mm Hgは、右心カテーテル法によって前毛細血管であるか、または血管拡張療法に反応しないことが示されています;
- 処置前90日以内の心筋梗塞;
- 以前の右頸部手術、以前の心膜切開術、以前の左胸部手術でデバイスの配置が妨げられた;
- -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える慢性腎不全;
- -重大な虚血または一過性の片肺換気を妨げる肺疾患を伴う手術不能な冠動脈疾患。
- ベースライン 6 分間の徒歩距離 >450m
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Revivent TC 心室増強システムと GDMT
患者は、心不全の治療のためのガイドラインに基づく医学療法を維持しながら、Revivent TC Ventricular Enhancement System による治療を受けます。
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左心室に埋め込まれてサイズを再形成および縮小し、ポンピング チャンバーの効率を高めるアンカー。
ガイドラインに基づく医学療法
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アクティブコンパレータ:GDMT のみ
患者は、心不全の治療のためにガイドラインに基づく医学療法を維持されます。
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ガイドラインに基づく医学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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6 分歩行距離の変化によって測定される、ベースラインと比較した心不全症状の改善。
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質指数
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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MLHFQ Quality of Life Questionnaireを使用してベースラインと比較して測定されたQuality of Life Indexの変化。
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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NYHA分類
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した NYHA 心臓分類の変化
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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LVESVI および LVEDVI
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した、心エコー図によって測定された左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) 拡張終期容積指数 (LVEDVI) の変化
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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LVEF
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した、心エコー図で測定された左室駆出率 (LVEF) の変化
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stefan Anker, MD、Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
- 主任研究者:Volkmar Falk, MD、Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。