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心室增强的随机评估和验证 (REVIVE-HF)

2023年8月21日 更新者:BioVentrix

心室增强的随机评估和验证:REVIVE-HF 研究

一项前瞻性、多中心、双臂随机对照研究,比较了 Revivent TC 系统加指南指导的药物治疗 (GDMT) 与单独使用 GDMT 治疗缺血性心肌病引起的心力衰竭。

研究概览

详细说明

该研究的目的是证明使用 BioVentrix Revivent TC 系统治疗缺血性心力衰竭比指南指导的药物治疗更有效。 这是一项前瞻性、多中心、双臂随机对照研究,比较了 Revivent TC 系统加指南指导的药物治疗 (GDMT) 与单独使用 GDMT 治疗缺血性心肌病引起的心力衰竭。 这项研究将包括 180 名患者,其中 120 名患者将接受研究设备治疗,60 名患者将继续使用 GDMT。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、13353
        • German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有心力衰竭症状的患者,心功能不全是由先前的心肌梗塞引起的,导致 LV 收缩容积增加,并且位于前间隔、心尖(可能横向延伸) ) 左心室区域。

排除标准:

  • 通过一种或多种适当的成像方式验证的预期疤痕排除区域的钙化脑室壁;
  • 远离疤痕区域的心肌活力不足。
  • 左心房或心室中的血栓或心室内肿块,经超声心动图或等效物证实,尚未用治疗水平的数周抗凝剂充分治疗;
  • 心脏再同步化治疗 (CRT),包括在治疗前 ≤ 60 天放置双心室起搏器装置(即,不仅仅是 ICD);
  • 患者不耐受或不愿服用抗凝药物;
  • 功能性起搏器在前心尖 RV 中引导,在研究者看来,这会干扰锚钉的放置;
  • 右心导管插入术显示肺动脉压 > 60 mm Hg 为前毛细血管或对血管扩张剂治疗无反应;
  • 手术前 90 天内发生心肌梗塞;
  • 既往右颈手术史、心包切开术史、左胸手术史无法放置装置;
  • 血清肌酐 >2 mg/dL 的慢性肾功能衰竭;
  • 不能手术的冠状动脉疾病伴有严重缺血或肺部疾病,会妨碍短暂的单肺通气。
  • 基线 6 分钟步行距离 >450 米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Revivent TC 心室增强系统加 GDMT
患者将接受 Revivent TC 心室增强系统的治疗,同时维持指南指导的药物治疗以治疗心力衰竭。
植入左心室以重塑和减小尺寸并提高泵室效率的锚。
指南指导的药物治疗
有源比较器:仅限 GDMT
患者将继续接受指南指导的药物治疗以治疗心力衰竭。
指南指导的药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离
大体时间:入学后3个月和6个月
通过 6 分钟步行距离的变化测量,与基线相比,心力衰竭症状有所改善。
入学后3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量指数
大体时间:入学后3个月和6个月
使用 MLHFQ 生活质量问卷测量的生活质量指数与基线相比的变化。
入学后3个月和6个月
NYHA分类
大体时间:入学后3个月和6个月
与基线相比,NYHA 心脏分类的变化
入学后3个月和6个月
LVESVI 和 LVEDVI
大体时间:入学后3个月和6个月
与基线相比,通过超声心动图测量的左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 舒张末期容积指数 (LVEDVI) 的变化
入学后3个月和6个月
左心室射血分数
大体时间:入学后3个月和6个月
与基线相比,通过超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 的变化
入学后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Anker, MD、Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
  • 首席研究员:Volkmar Falk, MD、Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月15日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-0080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Revivent TC 心室增强系统的临床试验

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