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Evaluación aleatoria y verificación del realce ventricular (REVIVE-HF)

8 de abril de 2025 actualizado por: BioVentrix

Evaluación aleatoria y verificación del realce ventricular: el estudio REVIVE-HF

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de dos brazos que comparó el tratamiento de la insuficiencia cardíaca inducida por miocardiopatía isquémica con el sistema Revivent TC más la terapia médica dirigida por guías (GDMT) en comparación con GDMT solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio es demostrar que el tratamiento con el sistema BioVentrix Revivent TC es más efectivo que la terapia médica dirigida por las pautas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica. Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de dos brazos que compara el tratamiento de la insuficiencia cardíaca inducida por miocardiopatía isquémica con el sistema Revivent TC más la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en comparación con GDMT solo. Este estudio incluirá 180 pacientes de los cuales 120 pacientes serán tratados con el dispositivo en investigación y 60 pacientes se mantendrán con GDMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren síntomas de insuficiencia cardíaca con disfunción cardíaca causada por un infarto de miocardio previo que resulta en un aumento del volumen sistólico del VI y en una cicatriz discreta, contigua, acontráctil (acinética y/o discinética) ubicada en la región apical anteroseptal (puede extenderse lateralmente). ) región del ventrículo izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • Pared ventricular calcificada en el área de exclusión de la cicatriz prevista, verificada por una o más modalidades de imagen apropiadas;
  • Viabilidad miocárdica inadecuada en regiones alejadas de la cicatriz.
  • Trombo o masa intraventricular en la aurícula o ventrículo izquierdo verificado por ecocardiografía o equivalente que no ha sido tratado adecuadamente con semanas de anticoagulantes a niveles terapéuticos;
  • Terapia de resincronización cardíaca (TRC) que consiste en la colocación de un marcapasos biventricular (es decir, no solo DAI) ≤ 60 días antes del tratamiento;
  • Intolerancia del paciente o falta de voluntad para tomar medicamentos anticoagulantes;
  • Cables de marcapasos en funcionamiento en el VD anteroapical, lo que, en opinión del investigador, interferiría con la colocación del ancla;
  • Presión arterial pulmonar > 60 mm Hg demostrada por cateterismo del corazón derecho como precapilar o que no responde a la terapia vasodilatadora;
  • Infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores al procedimiento;
  • Cirugía anterior del cuello derecho, pericardiotomía previa, cirugía anterior del tórax izquierdo que impide la colocación del dispositivo;
  • Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica >2 mg/dL;
  • Enfermedad coronaria inoperable con isquemia significativa o enfermedad pulmonar que impediría la ventilación monopulmonar transitoria.
  • Distancia de referencia a pie de 6 minutos de >450 m

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de mejora ventricular Revivent TC más GDMT
Los pacientes recibirán tratamiento con el sistema de mejora ventricular Revivent TC mientras se mantienen en terapia médica dirigida por las pautas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Anclajes que se implantan en el ventrículo izquierdo para remodelar y reducir el tamaño y aumentar la eficiencia de la cámara de bombeo.
Terapia médica dirigida por pautas
Comparador activo: Solo GDMT
Los pacientes se mantendrán con la terapia médica dirigida por las pautas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Terapia médica dirigida por pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Mejora de los síntomas de insuficiencia cardíaca en comparación con la línea de base medida por los cambios en la distancia recorrida de 6 minutos.
3 y 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Cambios en el índice de calidad de vida medidos en comparación con el valor inicial mediante el Cuestionario de calidad de vida MLHFQ.
3 y 6 meses después de la inscripción
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Cambios en la clasificación cardíaca de la NYHA en comparación con el valor inicial
3 y 6 meses después de la inscripción
LVESVI y LVESVI
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Cambios en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) índice de volumen diastólico final (LVEDVI) medido por ecocardiograma en comparación con la línea de base
3 y 6 meses después de la inscripción
FEVI
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) medida por ecocardiograma en comparación con la línea de base
3 y 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
  • Investigador principal: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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