Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering og verifikation af ventrikulær forbedring (REVIVE-HF)

8. april 2025 opdateret af: BioVentrix

Randomiseret evaluering og verifikation af ventrikulær forbedring: REVIVE-HF-undersøgelsen

En prospektiv, multicenter, dobbeltarmet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner behandling af iskæmisk kardiomyopati induceret hjertesvigt med Revivent TC System plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) sammenlignet med GDMT alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at behandling med BioVentrix Revivent TC System er mere effektiv end vejledende medicinsk terapi til behandling af iskæmisk hjertesvigt. Dette er en prospektiv, multicenter, dobbeltarmet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner behandling af iskæmisk kardiomyopati induceret hjertesvigt med Revivent TC System plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) sammenlignet med GDMT alene. Denne undersøgelse vil omfatte 180 patienter, hvoraf 120 patienter vil blive behandlet med undersøgelsesudstyret, og 60 patienter vil blive holdt på GDMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af hjertesvigtssymptomer med hjertedysfunktion forårsaget af et tidligere myokardieinfarkt, hvilket resulterer i øget LV systolisk volumen og i et diskret, sammenhængende, akontraktilt, (akinetisk og/eller dyskinetisk) ar placeret i antero-septal, apikale (kan strække sig lateralt) ) region af venstre ventrikel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkalket ventrikulær væg i området med tilsigtet udelukkelse af ar som verificeret af en eller flere passende billeddannelsesmodaliteter;
  • Utilstrækkelig myokardielevedygtighed i områder fjernt fra arret.
  • Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikel som verificeret ved ekkokardiografi eller tilsvarende, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med ugers antikoagulant på terapeutiske niveauer;
  • Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) bestående af bi-ventrikulær pacemakerenhed (dvs. ikke kun ICD) placering ≤ 60 dage før behandling;
  • Patientintolerance eller manglende vilje til at tage anti-koagulationsmedicin;
  • Fungerende pacemakerledninger i antero-apikale RV, som efter investigatorens mening ville forstyrre ankerplaceringen;
  • Pulmonalt arterielt tryk > 60 mm Hg vist ved højre hjertekateterisering at være prækapillært eller ikke reagerer på vasodilatorbehandling;
  • Myokardieinfarkt inden for 90 dage før proceduren;
  • Tidligere højre halsoperation, tidligere perikardiotomi, tidligere venstre brystoperation, der udelukker anbringelse af enheden;
  • Kronisk nyresvigt med en serumkreatinin >2 mg/dL;
  • Inoperabel koronarsygdom med betydelig iskæmi eller lungesygdom, der ville udelukke forbigående enkelt lungeventilation.
  • Baseline 6-minutters gåafstand på >450m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revivent TC Ventricular Enhancement System plus GDMT
Patienter vil modtage behandling med Revivent TC Ventricular Enhancement System, mens de bliver vedligeholdt med guideline rettet medicinsk terapi til behandling af hjertesvigt.
Enhed: Revivent TC Ventricular Enhancement System
Ankre, der er implanteret i venstre ventrikel for at omforme og reducere størrelsen og øge effektiviteten af ​​pumpekammeret.
Medicin: GDMT
Retningslinje rettet medicinsk terapi
Aktiv komparator: Kun GDMT
Patienterne vil blive fastholdt i retningslinjestyret medicinsk terapi til behandling af hjertesvigt.
Medicin: GDMT
Retningslinje rettet medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Forbedring af hjertesvigtssymptomer sammenlignet med baseline målt ved ændringer i 6 minutters gåafstand.
3 og 6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Ændringer i livskvalitetsindeks målt sammenlignet med baseline ved hjælp af MLHFQ livskvalitetsspørgeskemaet.
3 og 6 måneder efter indskrivning
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Ændringer i NYHA Heart Classification sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder efter indskrivning
LVESVI og LVEDVI
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Ændringer i venstre ventrikulær slutsystolisk volumenindeks (LVESVI) slutdiastolisk volumenindeks (LVEDVI) målt ved ekkokardiogram sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder efter indskrivning
LVEF
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indskrivning
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiogram sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVentrix

Samarbejdspartnere

Imaging Clinical Trial Services GmbH, Meditrial Europe Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Revivent TC Ventricular Enhancement System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner