Randomizované hodnocení a ověřování ventrikulárního zesílení (REVIVE-HF)
21. srpna 2023 aktualizováno: BioVentrix
Randomizované hodnocení a ověřování ventrikulárního zesílení: Studie REVIVE-HF
Prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny srovnávající léčbu srdečního selhání vyvolaného ischemickou kardiomyopatií pomocí systému Revivent TC plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) ve srovnání se samotnou GDMT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prokázat, že léčba systémem BioVentrix Revivent TC je účinnější než léčebná terapie zaměřená na doporučení pro léčbu ischemického srdečního selhání.
Toto je prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny srovnávající léčbu srdečního selhání vyvolaného ischemickou kardiomyopatií pomocí systému Revivent TC plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) ve srovnání se samotnou GDMT.
Tato studie bude zahrnovat 180 pacientů, z nichž 120 pacientů bude léčeno zkoumaným zařízením a 60 pacientů bude udržováno na GDMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící příznaky srdečního selhání se srdeční dysfunkcí způsobenou předchozím infarktem myokardu, který má za následek zvýšený systolický objem LK a diskrétní, souvislou, nekontraktilní (akinetickou a/nebo dyskinetickou) jizvu lokalizovanou v anteroseptální, apikální (může se rozšířit laterálně ) oblast levé komory.
Kritéria vyloučení:
- Kalcifikovaná komorová stěna v oblasti zamýšleného vyloučení jizvy ověřená jednou nebo více vhodnými zobrazovacími modalitami;
- Nedostatečná životaschopnost myokardu v oblastech vzdálených od jizvy.
- Trombus nebo intraventrikulární hmota v levé síni nebo komoře ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem, která nebyla adekvátně léčena týdny antikoagulancia na terapeutických hladinách;
- srdeční resynchronizační terapie (CRT) sestávající z umístění biventrikulárního kardiostimulátoru (tj. nikoli pouze ICD) ≤ 60 dní před léčbou;
- Nesnášenlivost nebo neochota pacienta užívat antikoagulační léky;
- Funkční elektrody kardiostimulátoru v anteropapikální RV, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly umístění kotvy;
- Plicní arteriální tlak > 60 mm Hg prokázaný katetrizací pravého srdce jako prekapilární nebo nereagující na vazodilatační terapii;
- infarkt myokardu během 90 dnů před výkonem;
- Předchozí operace pravého krku, předchozí perikardiotomie, předchozí operace levého hrudníku, která vylučuje umístění zařízení;
- Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl;
- Inoperabilní koronární onemocnění s významnou ischemií nebo plicním onemocněním, které by vylučovalo přechodnou ventilaci jedné plíce.
- Základní linie 6 minut chůze na vzdálenost > 450 m
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revivent TC Ventricular Enhancement System plus GDMT
Pacienti budou léčeni pomocí systému Revivent TC Ventricular Enhancement System, přičemž budou udržováni na doporučené lékařské terapii zaměřené na léčbu srdečního selhání.
|
Kotvy, které se implantují do levé komory za účelem přetvoření a zmenšení velikosti a zvýšení účinnosti čerpací komory.
Doporučená lékařská terapie
|
|
Aktivní komparátor: Pouze GDMT
Pacienti budou udržováni na doporučené lékařské terapii pro léčbu srdečního selhání.
|
Doporučená lékařská terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Zlepšení symptomů srdečního selhání ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno změnami v 6minutové vzdálenosti chůze.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Změny v indexu kvality života měřené ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku kvality života MLHFQ.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Klasifikace NYHA
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Změny v NYHA Heart Classification ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
LVESVI a LVEDVI
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Změny indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVI) a indexu koncového diastolického objemu (LVEDVI) měřené echokardiogramem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
LVEF
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) měřené echokardiogramem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
- Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy