이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심실 조영의 무작위 평가 및 검증 (REVIVE-HF)

2025년 4월 8일 업데이트: BioVentrix

심실 조영의 무작위 평가 및 검증: REVIVE-HF 연구

허혈성 심근병증으로 인한 심부전 치료를 Revivent TC 시스템과 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 병용하여 GDMT 단독 치료와 비교한 전향적, 다기관, 양군 무작위 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 BioVentrix Revivent TC 시스템을 사용한 치료가 허혈성 심부전 치료를 위한 지침에 따른 의료 요법보다 더 효과적임을 입증하는 것입니다. 이것은 허혈성 심근병증으로 인한 심부전의 치료를 Revivent TC 시스템과 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)와 함께 GDMT 단독 치료와 비교하는 전향적, 다기관, 양군 무작위 통제 연구입니다. 이 연구에는 180명의 환자가 포함되며, 이 중 120명의 환자는 조사 장치로 치료를 받고 60명의 환자는 GDMT를 유지할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전의 심근경색으로 인해 증가된 좌심실 수축기 용적 및 전방 중격, 정점(외측으로 확장될 수 있음)에 위치한 이산, 연속, 무수축성(무동성 및/또는 이상운동성) 흉터를 초래하는 이전의 심근경색으로 인한 심장 기능 장애와 함께 심부전 증상을 앓고 있는 환자 ) 좌심실 부위.

제외 기준:

  • 하나 이상의 적절한 이미징 양식에 의해 확인된 바와 같이 의도된 흉터 배제 영역의 석회화된 심실벽;
  • 흉터에서 멀리 떨어진 지역의 부적절한 심근 생존력.
  • 심초음파 또는 이에 상응하는 것으로 확인된 좌심방 또는 심실의 혈전 또는 심실내 종괴는 치료 수준에서 수주 간의 항응고제로 적절하게 치료되지 않았습니다.
  • 심장 재동기화 요법(CRT)은 양심실 박동조율기 장치(즉, ICD만이 아님) 배치로 구성되며 치료 전 ≤ 60일에 배치됩니다.
  • 항응고제 복용에 대한 환자의 편협함 또는 꺼림;
  • 조사자의 의견으로는 앵커 배치를 방해할 전방 정점 RV에서 기능하는 심박 조율기가 리드합니다.
  • 폐동맥압 > 60mmHg 우심장 카테터삽입술에서 전모세혈관이거나 혈관확장제 요법에 반응하지 않는 것으로 나타남;
  • 시술 전 90일 이내의 심근경색;
  • 이전 오른쪽 목 수술, 이전 심장막 절개술, 장치 배치를 배제한 이전 왼쪽 흉부 수술;
  • 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 초과인 만성 신부전;
  • 중대한 허혈이 있는 수술 불가능한 관상동맥 질환 또는 일시적인 단일 폐 환기를 방해하는 폐 질환.
  • 450m 이상 기준 도보 거리 6분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Revivent TC 심실 강화 시스템과 GDMT
환자는 심부전 치료를 위한 지침에 따른 의료 요법을 유지하면서 Revivent TC 심실 강화 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
장치: Revivent TC 심실 강화 시스템
좌심실에 이식되어 펌핑 챔버의 모양을 바꾸고 크기를 줄이며 효율성을 높이는 앵커입니다.
의약품: GDMT
지침 지시 의료 요법
활성 비교기: GDMT 전용
환자는 심부전 치료를 위한 지침에 따른 의료 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: GDMT
지침 지시 의료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
6분 도보 거리의 변화로 측정한 기준선과 비교하여 심부전 증상의 개선.
등록 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 지수
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
MLHFQ 삶의 질 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 측정한 삶의 질 지수의 변화.
등록 후 3개월 및 6개월
NYHA 분류
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
기준선과 비교한 NYHA 심장 분류의 변화
등록 후 3개월 및 6개월
LVESVI 및 LVEDVI
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI) 이완기말 용적 지수(LVEDVI)의 변화
등록 후 3개월 및 6개월
LVEF
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
등록 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVentrix

협력자

Imaging Clinical Trial Services GmbH, Meditrial Europe Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
  • 수석 연구원: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Revivent TC 심실 강화 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다