Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка и проверка желудочкового усиления (REVIVE-HF)

8 апреля 2025 г. обновлено: BioVentrix

Рандомизированная оценка и проверка усиления желудочков: исследование REVIVE-HF

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивали лечение сердечной недостаточности, вызванной ишемической кардиомиопатией, с помощью системы Revivent TC плюс медикаментозная терапия, направленная по рекомендациям (GDMT), по сравнению с лечением только GDMT.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать, что лечение с помощью системы BioVentrix Revivent TC является более эффективным, чем медикаментозная терапия, направленная на лечение ишемической сердечной недостаточности. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее лечение сердечной недостаточности, вызванной ишемической кардиомиопатией, с помощью системы Revivent TC плюс медикаментозная терапия, направленная по рекомендациям (GDMT), по сравнению с лечением только GDMT. В этом исследовании примут участие 180 пациентов, из которых 120 пациентов будут получать лечение с помощью исследуемого устройства, а 60 пациентов будут поддерживать GDMT.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13353
        • German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие симптомами сердечной недостаточности с сердечной дисфункцией, вызванной перенесенным инфарктом миокарда, приводящим к увеличению систолического объема ЛЖ и дискретному непрерывному аконтрактильному (акинетическому и/или дискинетическому) рубцу, расположенному в передне-перегородочном, апикальном (может распространяться латерально) ) область левого желудочка.

Критерий исключения:

  • Кальцинированная стенка желудочка в области предполагаемого исключения рубца, подтвержденная одним или несколькими подходящими методами визуализации;
  • Недостаточная жизнеспособность миокарда в отдаленных от рубца участках.
  • Тромб или внутрижелудочковое образование в левом предсердии или желудочке, подтвержденное эхокардиографией или эквивалентным методом, которое не было адекватно лечено антикоагулянтами в течение нескольких недель в терапевтических дозах;
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), состоящая из установки бивентрикулярного кардиостимулятора (т. е. не только ИКД) за ≤ 60 дней до лечения;
  • непереносимость или нежелание пациента принимать антикоагулянты;
  • Функционирующие отведения кардиостимулятора в передне-верхушечном отделе ПЖ, что, по мнению исследователя, будет мешать размещению якоря;
  • Легочное артериальное давление > 60 мм рт. ст., показанное при катетеризации правых отделов сердца, является прекапиллярным или не реагирует на сосудорасширяющую терапию;
  • инфаркт миокарда в течение 90 дней до процедуры;
  • Предыдущая операция на шее справа, предыдущая перикардиотомия, предыдущая операция на левой грудной клетке, препятствующая установке устройства;
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл;
  • Неоперабельная коронарная болезнь со значительной ишемией или болезнью легких, препятствующая транзиторной однолегочной вентиляции.
  • Базовая дистанция 6 минут ходьбы > 450 м

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система усиления желудочков Revivent TC плюс GDMT
Пациенты будут получать лечение с помощью системы усиления желудочков Revivent TC, продолжая получать лечение по рекомендациям для лечения сердечной недостаточности.
Якоря, имплантированные в левый желудочек, позволяют изменить форму, уменьшить размер и повысить эффективность насосной камеры.
Руководство направленной медицинской терапии
Активный компаратор: Только GDMT
Пациенты будут получать рекомендованную медицинскую терапию для лечения сердечной недостаточности.
Руководство направленной медицинской терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Улучшение симптомов сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем, измеренное изменениями в 6-минутной дистанции ходьбы.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Изменения индекса качества жизни, измеренные по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни MLHFQ.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Классификация NYHA
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Изменения в классификации сердца NYHA по сравнению с исходным уровнем
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
ЛВЭСВИ и ЛВЭДВИ
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Изменения индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСОО ЛЖ) и индекса конечного диастолического объема (КСОО ЛЖ), измеренного с помощью эхокардиограммы, по сравнению с исходным уровнем
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренные с помощью эхокардиограммы, по сравнению с исходным уровнем
Через 3 и 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
  • Главный следователь: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться