Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena i weryfikacja wzmocnienia komorowego (REVIVE-HF)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BioVentrix

Randomizowana ocena i weryfikacja wzmocnienia komorowego: badanie REVIVE-HF

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami, porównujące leczenie niewydolności serca wywołanej kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą systemu Revivent TC oraz terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w porównaniu z samą GDMT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że leczenie za pomocą systemu BioVentrix Revivent TC jest skuteczniejsze niż terapia medyczna oparta na wytycznych w leczeniu niedokrwiennej niewydolności serca. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami, w którym porównuje się leczenie niewydolności serca wywołanej kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą systemu Revivent TC oraz terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w porównaniu z samą GDMT. Badanie to obejmie 180 pacjentów, z których 120 pacjentów będzie leczonych badanym urządzeniem, a 60 pacjentów będzie leczonych GDMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami niewydolności serca z dysfunkcją serca spowodowaną przebytym zawałem mięśnia sercowego skutkującą zwiększeniem objętości skurczowej LV i dyskretną, przylegającą blizną akurczliwą (akinetyczną i/lub dyskinetyczną) zlokalizowaną w przednio-przegrodowej, wierzchołkowej ) obszar lewej komory.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwapniała ściana komory w obszarze zamierzonego wykluczenia blizny potwierdzona jedną lub kilkoma odpowiednimi metodami obrazowania;
  • Niewystarczająca żywotność mięśnia sercowego w obszarach oddalonych od blizny.
  • Skrzeplina lub masa wewnątrzkomorowa w lewym przedsionku lub komorze potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub równoważnym, które nie zostało odpowiednio leczone tygodniowymi lekami przeciwkrzepliwymi w dawkach terapeutycznych;
  • Terapia resynchronizująca serca (CRT) polegająca na umieszczeniu stymulatora dwukomorowego (tj. nie tylko ICD) ≤ 60 dni przed leczeniem;
  • nietolerancja lub niechęć pacjenta do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
  • Działające elektrody stymulatora w przednio-koniuszkowej RV, co w opinii badacza przeszkadzałoby w umieszczeniu kotwicy;
  • Tętnicze ciśnienie w płucach > 60 mm Hg wykazane przez cewnikowanie prawego serca jako przedwłośniczkowe lub niereagujące na leczenie rozszerzające naczynia krwionośne;
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed zabiegiem;
  • Przebyta operacja prawej szyi, przebyta perikardiotomia, przebyta operacja lewej klatki piersiowej, która wyklucza umieszczenie urządzenia;
  • Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl;
  • Nieoperacyjna choroba wieńcowa ze znacznym niedokrwieniem lub chorobą płuc, która wyklucza przejściową wentylację pojedynczego płuca.
  • Wyjściowy 6-minutowy dystans marszu >450m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wzmacniania komór Revivent TC plus GDMT
Pacjenci będą otrzymywać leczenie za pomocą systemu wzmacniania komór Revivent TC, jednocześnie pozostając w ramach terapii medycznej zgodnej z wytycznymi w leczeniu niewydolności serca.
Urządzenie: System wzmacniający komorę Revivent TC
Kotwice wszczepiane do lewej komory w celu zmiany kształtu i zmniejszenia rozmiaru oraz zwiększenia wydajności komory pompowania.
Lek: GDMT
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Aktywny komparator: Tylko GDM
W leczeniu niewydolności serca pacjenci będą poddawani terapii medycznej zgodnej z wytycznymi.
Lek: GDMT
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Poprawa objawów niewydolności serca w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona zmianami w 6-minutowym dystansie marszu.
3 i 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiany w Indeksie Jakości Życia mierzone w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia MLHFQ.
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiany w klasyfikacji serca NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
3 i 6 miesięcy po rejestracji
LVESVI i LVEDVI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiany wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) i wskaźnika objętości końcoworozkurczowej (LVEDVI) mierzone za pomocą echokardiogramu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
3 i 6 miesięcy po rejestracji
LVEF
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową
3 i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioVentrix

Współpracownicy

Imaging Clinical Trial Services GmbH, Meditrial Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
  • Główny śledczy: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System wzmacniający komorę Revivent TC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj