A kamrai fokozódás véletlenszerű értékelése és ellenőrzése (REVIVE-HF)
2025. április 8. frissítette: BioVentrix
A kamrai fokozódás véletlenszerű értékelése és ellenőrzése: A REVIVE-HF tanulmány
Egy prospektív, többközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ischaemiás kardiomiopátia által kiváltott szívelégtelenség kezelését hasonlítja össze a Revivent TC System plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) kezelésével, összehasonlítva a csak GDMT-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a BioVentrix Revivent TC rendszerrel történő kezelés hatékonyabb, mint az irányadó orvosi terápia az ischaemiás szívelégtelenség kezelésében.
Ez egy prospektív, többközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ischaemiás cardiomyopathia által kiváltott szívelégtelenség kezelését hasonlítja össze a Revivent TC System plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) kezelésével, összehasonlítva a csak GDMT-vel.
Ebben a vizsgálatban 180 beteg vesz részt, ebből 120 beteget kezelnek a vizsgálóeszközzel, és 60 beteget GDMT-n tartanak fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan szívelégtelenségben szenvedő betegek szívelégtelenségben szenvedő, szívelégtelenségben szenvedő, szívelégtelenségben szenvedő, amelyet egy korábbi szívinfarktus okozott, ami megnövekedett LV szisztolés térfogatot és az antero-septalisban elhelyezkedő, apikális (oldalirányban kiterjedhet) diszkrét, összefüggő, összehúzódó (akinetikus és/vagy diszkinetikus) heg kialakulását eredményezte. ) a bal kamra régiója.
Kizárási kritériumok:
- Elmeszesedett kamrafal a tervezett hegkizárás területén, egy vagy több megfelelő képalkotó módszerrel igazolva;
- A szívizom elégtelen életképessége a hegtől távoli területeken.
- Thrombus vagy intraventricularis tömeg a bal pitvarban vagy a kamrában echokardiográfiával vagy azzal egyenértékű vizsgálattal igazolva, amelyet nem kezeltek megfelelően hetekig terápiás szintű véralvadásgátlóval;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), amely kétkamrai pacemaker eszközből áll (azaz nem csak ICD) ≤ 60 nappal a kezelés előtt;
- a beteg intoleranciája vagy nem hajlandó véralvadásgátló gyógyszert szedni;
- Működő pacemaker vezet az antero-apicalis RV-ben, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná a horgony elhelyezését;
- A pulmonalis artériás nyomás > 60 Hgmm, amely a jobb szív katéterezése alapján prekapillárisnak bizonyult vagy nem reagál az értágító terápiára;
- Szívinfarktus az eljárást megelőző 90 napon belül;
- Korábbi jobb nyaki műtét, korábbi pericardiotomia, korábbi bal mellkasi műtét, amely kizárja az eszköz elhelyezését;
- Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin >2 mg/dl;
- Inoperábilis koszorúér-betegség jelentős ischaemiával vagy tüdőbetegséggel, amely kizárná az átmeneti egyszeri tüdőlélegeztetést.
- Alaphelyzet 6 perces séta távolsága >450m
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Revivent TC Ventricular Enhancement System plus GDMT
A betegek a Revivent TC Ventricular Enhancement System rendszerrel kapnak kezelést, miközben a szívelégtelenség kezelésére irányadó orvosi terápiát alkalmaznak.
|
Horgonyok, amelyeket a bal kamrába ültetnek be, hogy átformálják és csökkentsék a méretet, valamint növeljék a szivattyúkamra hatékonyságát.
Irányított orvosi terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Csak GDMT
A betegek a szívelégtelenség kezelésére irányadó, irányított orvosi terápiát kapnak.
|
Irányított orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc gyalogos távolság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A szívelégtelenség tüneteinek javulása a kiindulási állapothoz képest, a 6 perces gyaloglási távolság változásai alapján mérve.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-index
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az életminőség-index változásai az MLHFQ életminőség-kérdőív segítségével az alapértékhez képest mérve.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
NYHA osztályozás
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Változások a NYHA szívosztályozásban az alapvonalhoz képest
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
LVESVI és LVEDVI
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) végdiasztolés térfogatindex (LVEDVI) változása echokardiogrammal mérve a kiindulási értékhez képest
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
LVEF
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiogrammal mért változása a kiindulási értékhez képest
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
- Kutatásvezető: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .