Ventricular Enhancementin satunnaistettu arviointi ja todentaminen (REVIVE-HF)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BioVentrix
Ventricular Enhancementin satunnaistettu arviointi ja todentaminen: REVIVE-HF-tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iskeemisen kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan hoitoa Revivent TC System plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) -hoitoon verrattuna pelkkään GDMT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BioVentrix Revivent TC System -hoito on tehokkaampaa kuin ohjelmoitu lääketieteellinen hoito iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iskeemisen kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan hoitoa Revivent TC System plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) -hoitoon verrattuna pelkkään GDMT:hen.
Tähän tutkimukseen osallistuu 180 potilasta, joista 120 potilasta hoidetaan tutkimuslaitteella ja 60 potilasta ylläpidetään GDMT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Institute Berlin and Charité University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnan oireista ja sydämen vajaatoiminnasta, joka johtuu aiemmasta sydäninfarktista, joka on johtanut LV:n systolisen tilavuuden kasvuun ja erilliseen, vierekkäiseen, supistumiskykyiseen (akinettiseen ja/tai dyskineettiseen) arpiin, joka sijaitsee antero-septaalisessa, apikaalisessa (voi ulottua lateraalisesti) ) vasemman kammion alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalkkiutunut kammion seinä aiotulla arven poissulkemisalueella, joka on vahvistettu yhdellä tai useammalla sopivalla kuvantamismenetelmällä;
- Sydänlihaksen riittämätön elinkelpoisuus alueilla, jotka ovat kaukana arvista.
- Trombi tai kammiomassa vasemmassa eteisessä tai kammiossa, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai vastaavalla, jota ei ole hoidettu riittävästi viikkojen antikoagulantilla terapeuttisella tasolla;
- Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT), joka koostuu kaksikammiotahdistimesta (eli ei vain ICD:stä) ≤ 60 päivää ennen hoitoa;
- potilaan intoleranssi tai haluttomuus ottaa antikoagulaatiolääkkeitä;
- Toimiva sydämentahdistin johtaa antero-apikaaliseen RV:hen, mikä tutkijan mielestä häiritsee ankkurin sijoittamista;
- Keuhkovaltimopaine > 60 mm Hg oikean sydämen katetrointi osoittaa olevan kapillaarista tai ei reagoi vasodilataattorihoitoon;
- sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
- Edellinen oikean kaulan leikkaus, edellinen perikardiotomia, edellinen vasemman rintakehän leikkaus, joka estää laitteen sijoittamisen;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- Leikkaamaton sepelvaltimotauti, johon liittyy merkittävä iskemia tai keuhkosairaus, joka estäisi ohimenevän yhden keuhkon ventilaation.
- Perustason 6 minuutin kävelymatka > 450 metriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revivent TC Ventricular Enhancement System plus GDMT
Potilaat saavat hoitoa Revivent TC Ventricular Enhancement System -järjestelmällä samalla, kun heitä ylläpidetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon suunnatulla lääketieteellisellä terapialla.
|
Ankkurit, jotka istutetaan vasempaan kammioon pumppauskammion muokkaamiseksi ja koon pienentämiseksi sekä tehokkuuden lisäämiseksi.
Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
|
|
Active Comparator: Vain GDMT
Potilaat saavat ohjattua lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden paraneminen lähtötasoon verrattuna 6 minuutin kävelymatkan muutoksilla mitattuna.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatuindeksin muutokset mitattiin lähtötasoon verrattuna käyttämällä MLHFQ Life Quality of Life Questionnaire -kyselyä.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset NYHA-sydänluokituksessa lähtötasoon verrattuna
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
LVESVI ja LVEDVI
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVI) loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVI) muutokset sydämen kaikututkimuksella mitattuna lähtötasoon verrattuna
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
LVEF
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset sydämen kaikututkimuksella verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Anker, MD, Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) und Medizinische Klinik m. S. Kardiologie
- Päätutkija: Volkmar Falk, MD, Ärztlicher Direktor, Direktor der Klinik für Herz-Thorax-Gefässchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .