頭皮疾患におけるシャンプー TD03 および TD07 の有効性と安全性を評価するには (TD0307)
2022年10月25日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第 3 相試験で評価する)頭皮疾患におけるシャンプー TD03 および TD07 の安全性と有効性）
頭皮の状態は、人口の 1 ～ 5 % の発生率を持つ一般的な慢性皮膚炎症です。
TD03 シャンプーと TD07 シャンプーは脱毛を防ぐために広く使用されており、成功率はほぼ 95% に達しています。
この試験では、4週間の治療期間中に、フケを除去する有効性と治験製品の安全性を基準（ケトコナゾール2％）と比較して評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
頭皮の状態は、人口の 1 ～ 5 % の発生率を持つ一般的な慢性皮膚炎症です。 TD03 シャンプーと TD07 シャンプーは脱毛を防ぐために広く使用されており、成功率はほぼ 95% に達しています。 Gleditsia、Morus alba、Ocimum tenuiflorum、Oroxylum indicum、Ageratum conyzoides などのハーブ成分を含む治験製品は、炎症や感染症の重症度を軽減し、脱毛の予防に役立つ可能性があります。 この試験では、IP を使用した被験者の炎症軽減、フケ軽減の観点から、参照 (ケトコナゾール 2%) と比較して IP の有効性を評価する予定です。
この試験は、被験者の来院と 3 つのアーム (各アームあたり 122 名の被験者) で 18 か月間継続する予定です。 最後のアームのプラセボと比較して、最初のアームには TD3 が与えられ、2 番目のアームには TD7 が与えられます。 ベトナムの国立皮膚科ヴェネロロジー病院で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Van Nguyen Thi Hong, MSC
- 電話番号：(+84) 916451269
- メール：vannh@thaiduong.com.vn
研究場所
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-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Nationa Hospital of Dermatology
-
コンタクト：
- Phuong Pham Thi Minh
- 電話番号：04.3852.1179
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18 歳で ICF に署名している。
- IGA <= 3 の頭部皮膚炎症と診断されました。
- 手続きの前にICFに自発的に署名してください。
- IPに対する過敏症はありません。
除外基準:
- 治験参加の1か月前に経口抗真菌薬を使用するか、治験参加の2週間前に局所抗真菌薬を使用してください。
- 治験に影響を与える可能性のある慢性疾患または急性疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TD3
TD3、隔日 x 4 週間
|
シャンプー TD 3日分
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実験的：TD7
TD7、隔日 x 4 週間
|
シャンプー TD 7日分
|
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アクティブコンパレータ：ケトコナゾール 2%
ケトコナゾール 2% シャンプー 2 日 4 週間
|
ケトコナゾール 2% シャンプー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間治療時のIGAスケールのベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
ケトコナゾール 2% シャンプーの場合と比較した、TD3 および TD7 の 4 週間治療時の IGA スケールのベースラインからの変化。
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4週間
|
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AE/SAEを患った被験者の数
時間枠：4週間
|
プロトコールで定義されている AE/SAE の被験者の数。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phuong TM Pham、National Hospital of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月16日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TD0307.03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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