Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost šamponu TD03 a TD07 u onemocnění pokožky hlavy (TD0307)

25. října 2022 aktualizováno: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 3 và Thái Random 3, skupina 7, Para Random 7 (A Blindomel 7 (A) Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost šamponů TD03 a TD07 při onemocněních pokožky hlavy )

Stavy pokožky hlavy jsou běžné chronické kožní záněty s výskytem 1 - 5 % v populaci. Šampon TD03 a šampon TD07 se široce používají k zamezení vypadávání vlasů s úspěšností dosahující téměř 95 %. Tato studie bude hodnotit účinnost odstranění lupů a také bezpečnost hodnocených přípravků ve srovnání s referenčními přípravky (ketokonazol 2 %) během 4týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stavy pokožky hlavy jsou běžné chronické kožní záněty s výskytem 1 - 5 % v populaci. Šampon TD03 a šampon TD07 se široce používají k zamezení vypadávání vlasů s úspěšností dosahující téměř 95 %. S rostlinnými složkami včetně Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides by zkoumané produkty mohly snížit závažnost zánětu, infekce a pomoci předcházet vypadávání vlasů. Tato studie plánuje vyhodnotit účinnost IP z hlediska snížení zánětu a lupů u subjektů užívajících IP ve srovnání s referenční (ketokonazol 2 %).

Studie má trvat 18 měsíců s návštěvami subjektů a 3 rameny (122 subjektů na rameno). První rameno dostává TD3, zatímco TD7 je poskytováno druhému rameni ve srovnání s placebem v posledním rameni. Bude probíhat v National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Telefonní číslo: 04.3852.1179

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let a podepsal ICF.
  • Diagnostikován zánět kůže hlavy s IGA <= 3.
  • Před jakýmkoli postupem dobrovolně podepište ICF.
  • Žádná přecitlivělost na IP.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte perorální antimykotikum 1 měsíc před účastí ve studii nebo topické antimykotikum 2 týdny před účastí ve studii.
  • Trpící chronickými nebo akutními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD3
TD3, dvakrát denně x 4 týdny
Jiný: TD03
Šampon TD 3 dny
Experimentální: TD7
TD7, dvakrát denně x 4 týdny
Jiný: TD07
Šampon TD 7 dní
Aktivní komparátor: Ketokonazol 2%
Ketokonazol 2% šampon dvakrát denně x 4 týdny
Lék: Ketokonazol 2% šampon
Ketokonazol 2% šampon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici IGA po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici IGA při 4týdenní léčbě TD3 a TD7 ve srovnání s 2% šamponem Ketoconazole.
4 týdny
Počet subjektů s AE/SAE
Časové okno: 4 týdny
Počet subjektů s AE/SAE, jak je definováno v protokolu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Spolupracovníci

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD0307.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit