Valutare l'efficacia e la sicurezza degli shampoo TD03 e TD07 nelle malattie del cuoio capelluto (TD0307)
Ecco quali sono stati i risultati del test e il test di Thái Dương 7 (A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy Shampoo) s TD03 e TD07 nelle malattie del cuoio capelluto )
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni del cuoio capelluto sono comuni infiammazioni croniche della pelle con un tasso di incidenza dell'1-5% tra la popolazione. Lo shampoo TD03 e lo shampoo TD07 sono ampiamente utilizzati per evitare la caduta dei capelli con una percentuale di successo che raggiunge quasi il 95%. Con ingredienti a base di erbe tra cui Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, i prodotti sperimentali potrebbero ridurre la gravità dell'infiammazione, dell'infezione e aiutare a prevenire la caduta dei capelli. Questo studio prevede di valutare l'efficacia degli IP in termini di riduzione dell'infiammazione, riduzione della forfora su soggetti che utilizzano gli IP rispetto a un riferimento (ketoconazolo 2%).
Lo studio è destinato a durare 18 mesi con visite dei soggetti e 3 bracci (122 soggetti per braccio). Il primo braccio riceve TD3 mentre TD7 viene fornito al secondo braccio rispetto al placebo dell'ultimo braccio. Sarà condotto presso il National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- Numero di telefono: (+84) 916451269
- Email: vannh@thaiduong.com.vn
Luoghi di studio
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-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Nationa Hospital of Dermatology
-
Contatto:
- Phuong Pham Thi Minh
- Numero di telefono: 04.3852.1179
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni e ha firmato l'ICF.
- Diagnosi di infiammazione della pelle della testa con IGA <= 3.
- Firmare volontariamente l'ICF prima di qualsiasi procedura.
- Nessuna ipersensibilità all'IP.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare antimicotico orale 1 mese prima della partecipazione allo studio o antimicotico topico 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Soffrire di malattie croniche o acute che possono pregiudicare il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TD3
TD3, due volte al giorno x 4 settimane
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Shampoo TD 3 giorni
|
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Sperimentale: TD7
TD7, due volte al giorno x 4 settimane
|
Shampoo TD 7 giorni
|
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Comparatore attivo: Ketoconazolo 2%
Shampoo al ketoconazolo 2% due volte al giorno x 4 settimane
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Shampoo al ketoconazolo 2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala IGA a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala IGA a 4 settimane di trattamento di TD3 e TD7 rispetto a quella di Ketoconazole 2% shampoo.
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4 settimane
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Il numero di soggetti con AE/SAE
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di soggetti con AE/SAE come definito nel protocollo.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD0307.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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