评估洗发水 TD03 和 TD07 在头皮疾病中的疗效和安全性 (TD0307)
2022年10月25日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7（随机、双盲、安慰剂对照、平行组、第 3 阶段试验以评估安全性头皮疾病的功效洗发水TD03和TD07 )
头皮病是常见的慢性皮肤炎症，在人群中的发生率为 1 - 5 %。
TD03洗发水和TD07洗发水被广泛用于防止脱发，成功率接近95%。
该试验将评估在 4 周的治疗期间，与参考药物（酮康唑 2%）相比，研究产品去除头皮屑的功效以及安全性。
研究概览
详细说明
头皮病是常见的慢性皮肤炎症，在人群中的发生率为 1 - 5 %。 TD03洗发水和TD07洗发水被广泛用于防止脱发，成功率接近95%。 研究中的产品含有皂角、桑白皮、罗勒、木犀草、藿香蓟等草药成分，可以减轻炎症、感染的严重程度，并有助于防止脱发。 该试验计划评估 IP 与参考（酮康唑 2%）相比在减少炎症、减少头皮屑方面的功效。
该试验计划持续 18 个月，包括受试者访问和 3 个组（每组 122 个受试者）。 与最后一只手臂的安慰剂相比，第一只手臂接受 TD3，而将 TD7 提供给第二只手臂。 它将在越南国立皮肤性病医院进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Van Nguyen Thi Hong, MSC
- 电话号码：(+84) 916451269
- 邮箱：vannh@thaiduong.com.vn
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Nationa Hospital of Dermatology
-
接触：
- Phuong Pham Thi Minh
- 电话号码：04.3852.1179
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁并签署了 ICF。
- 诊断为头部皮肤炎症且 IGA <= 3。
- 在任何程序之前自愿签署 ICF。
- 对 IP 没有超敏反应。
排除标准：
- 在参与试验前 1 个月使用口服抗真菌药，或在参与试验前 2 周使用局部抗真菌药。
- 患有可能影响试验的慢性或急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TD3
TD3，每天两次 x 4 周
|
洗发水 TD 3 天
|
|
实验性的：TD7
TD7，每天两次 x 4 周
|
洗发水 TD 7 天
|
|
有源比较器：酮康唑 2%
酮康唑 2% 洗发水每天两次 x 4 周
|
酮康唑 2% 洗发水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 4 周时 IGA 量表相对于基线的变化
大体时间：4周
|
与酮康唑 2% 洗发水相比，TD3 和 TD7 治疗 4 周时 IGA 量表从基线的变化。
|
4周
|
|
出现 AE/SAE 的受试者数量
大体时间：4周
|
方案中定义的 AE/SAE 受试者数量。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phuong TM Pham、National Hospital of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月16日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TD0307.03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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