Оценить эффективность и безопасность шампуней TD03 и TD07 при заболеваниях кожи головы. (TD0307)
25 октября 2022 г. обновлено: Sao Thai Duong Joint Stock Company
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельная группа, фаза 3 Испытание по оценке безопасности и эффективности шампуней TD03 и TD07 при заболеваниях кожи головы )
Заболевания кожи головы — это распространенные хронические воспаления кожи с частотой встречаемости 1–5 % среди населения.
Шампунь TD03 и шампунь TD07 широко используются для предотвращения выпадения волос с успешным показателем, достигающим почти 95%.
В этом испытании будет оцениваться эффективность избавления от перхоти, а также безопасность исследуемых продуктов по сравнению с эталоном (кетоконазол 2%) в течение 4-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания кожи головы — это распространенные хронические воспаления кожи с частотой встречаемости 1–5 % среди населения. Шампунь TD03 и шампунь TD07 широко используются для предотвращения выпадения волос с успешным показателем, достигающим почти 95%. С растительными ингредиентами, включая Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, исследуемые продукты могут уменьшить тяжесть воспаления, инфекции и помочь предотвратить выпадение волос. В этом испытании планируется оценить эффективность ИП с точки зрения уменьшения воспаления, уменьшения перхоти у субъектов, использующих ИП, по сравнению с эталоном (кетоконазол 2%).
Испытание рассчитано на 18 месяцев с посещением субъектов и 3 группами (по 122 субъекта в группе). Первая группа получает TD3, в то время как TD7 предоставляется второй группе по сравнению с плацебо последней группы. Он будет проводиться в Национальной больнице дермато-венерологии, Вьетнам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
366
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- Номер телефона: (+84) 916451269
- Электронная почта: vannh@thaiduong.com.vn
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Nationa Hospital of Dermatology
-
Контакт:
- Phuong Pham Thi Minh
- Номер телефона: 04.3852.1179
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет и подписали МКФ.
- Диагностировано воспаление кожи головы с IGA <= 3.
- Добровольно подписывайте МКФ перед любыми процедурами.
- Нет повышенной чувствительности к ИП.
Критерий исключения:
- Используйте пероральные противогрибковые препараты за 1 месяц до участия в исследовании или местные противогрибковые препараты за 2 недели до участия в исследовании.
- Страдающие хроническими или острыми заболеваниями, которые могут повлиять на судебное разбирательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД3
TD3, два раза в день x 4 недели
|
Шампунь ТД 3 дня
|
|
Экспериментальный: ТД7
TD7, два раза в день x 4 недели
|
Шампунь ТД 7 дней
|
|
Активный компаратор: Кетоконазол 2%
Кетоконазол 2% шампунь два раза в день x 4 недели
|
Кетоконазол 2% шампунь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA через 4 недели лечения TD3 и TD7 по сравнению с шампунем с 2% кетоконазолом.
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с AE/SAE
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов с AE/SAE, как указано в протоколе.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- TD0307.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .