Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sjampo TD03 og TD07 ved hodebunnssykdommer (TD0307)

25. oktober 2022 oppdatert av: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (A Parallat Effektiv sjampo TD03 og TD07 ved hodebunnssykdommer )

Hodebunnstilstander er vanlige kroniske hudbetennelser med en forekomstrate på 1 - 5 % blant befolkningen. TD03 shampoo og TD07 shampoo er mye brukt for å unngå hårtap med vellykket rate som når nesten 95%. Denne studien skal evaluere effekten av å bli kvitt flass samt sikkerheten til undersøkelsesproduktene sammenlignet med en referanse (ketokonazol 2%) i løpet av en 4-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodebunnstilstander er vanlige kroniske hudbetennelser med en forekomstrate på 1 - 5 % blant befolkningen. TD03 shampoo og TD07 shampoo er mye brukt for å unngå hårtap med vellykket rate som når nesten 95%. Med urteingredienser inkludert Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, kan undersøkelsesproduktene redusere alvorlighetsgraden av betennelse, infeksjon og bidra til å forhindre hårtap. Denne studien planlegger å evaluere effektiviteten til IP-ene når det gjelder betennelsesreduksjon, flassreduksjon på forsøkspersoner som bruker IP-ene sammenlignet med en referanse (ketokonazol 2 %).

Forsøket er ment å vare i 18 måneder med forsøkspersonbesøk og 3 armer (122 forsøkspersoner per arm). Den første armen mottar TD3 mens TD7 gis til den andre armen sammenlignet med placebo i den siste armen. Det vil bli utført ved National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Telefonnummer: 04.3852.1179

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel og signert ICF.
  • Diagnostisert med hodehudbetennelse med IGA <= 3.
  • Signer frivillig på ICF før eventuelle prosedyrer.
  • Ingen overfølsomhet overfor IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk oral soppdrepende midler 1 måned før prøvedeltakelsen eller aktuell soppdrepende midler 2 uker før prøvedeltakelsen.
  • Lider av kroniske eller akutte sykdommer som kan påvirke forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TD3
TD3, hver dag x 4 uker
Annen: TD03
Shampoo TD 3 dager
Eksperimentell: TD7
TD7, hver dag x 4 uker
Annen: TD07
Shampoo TD 7 dager
Aktiv komparator: Ketokonazol 2 %
Ketokonazol 2% sjampo hver dag x 4 uker
Legemiddel: Ketokonazol 2% sjampo
Ketokonazol 2% sjampo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IGA-skala ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i IGA-skala ved 4 ukers behandling av TD3 og TD7 sammenlignet med den for Ketokonazol 2 % sjampo.
4 uker
Antall forsøkspersoner med AE/SAE
Tidsramme: 4 uker
Antallet personer med AE/SAE som definert i protokollen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbeidspartnere

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD0307.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere