A TD03 és TD07 sampon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fejbőrbetegségekben (TD0307)
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 3 và Phai Dương, Double-E Trivaluized, Control 7 (A Random, 3 Place) megette a TD03 és TD07 biztonsági és hatásossági samponokat a fejbőr betegségeiben )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejbőr betegségei gyakori krónikus bőrgyulladások, amelyek előfordulási aránya a lakosság körében 1-5%. A TD03 sampont és a TD07 sampont széles körben használják a hajhullás elkerülésére, a sikeres arány eléri a közel 95%-ot. A növényi összetevőkkel, köztük a Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, a vizsgálati termékek csökkenthetik a gyulladások, fertőzések súlyosságát és segíthetnek megelőzni a hajhullást. Ez a vizsgálat azt tervezi, hogy értékelje az IP-k hatékonyságát a gyulladás csökkentése és a korpásodás csökkentése szempontjából az IP-ket használó alanyoknál, összehasonlítva egy referenciaanyaggal (ketokonazol 2%).
A kísérlet 18 hónapig tart, alanyi látogatásokkal és 3 karon (karonként 122 alany). Az első kar TD3-at kap, míg a második kar TD7-et kap, összehasonlítva az utolsó kar placebójával. A vizsgálatot a vietnami National Hospital of Dermato - Venerologyban fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- Telefonszám: (+84) 916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Nationa Hospital of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Phuong Pham Thi Minh
- Telefonszám: 04.3852.1179
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves, és aláírta az ICF-et.
- Fejbőrgyulladást diagnosztizáltak IGA-val <= 3.
- Bármilyen eljárás előtt önkéntesen írja alá az ICF-et.
- Nincs túlérzékenység az IP-vel szemben.
Kizárási kritériumok:
- Használjon orális gombaellenes szert 1 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt vagy helyi gombaellenes szert 2 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Krónikus vagy akut betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TD3
TD3, naponta kétszer x 4 hét
|
Sampon TD 3 nap
|
|
Kísérleti: TD7
TD7, naponta kétszer x 4 hét
|
Sampon TD 7 nap
|
|
Aktív összehasonlító: Ketokonazol 2%
Ketokonazol 2%-os sampon naponta kétszer x 4 hét
|
Ketokonazol 2% sampon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IGA skálán a 4 hetes kezelésnél
Időkeret: 4 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IGA-skálában a TD3 és TD7 4 hetes kezelésénél, összehasonlítva a ketokonazol 2%-os samponnal.
|
4 hét
|
|
Az AE/SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4 hét
|
Az AE/SAE-ben szenvedő alanyok száma a protokollban meghatározottak szerint.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Ketokonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD0307.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .