Évaluer l'efficacité et l'innocuité des shampooings TD03 et TD07 dans les maladies du cuir chevelu (TD0307)
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des shampooings TD03 et TD07 dans les maladies du cuir chevelu )
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les affections du cuir chevelu sont des inflammations cutanées chroniques courantes avec un taux d'occurrence de 1 à 5 % parmi la population. Le shampooing TD03 et le shampooing TD07 sont largement utilisés pour éviter la chute des cheveux avec un taux de réussite atteignant près de 95 %. Avec des ingrédients à base de plantes tels que Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, les produits expérimentaux pourraient réduire la gravité de l'inflammation, de l'infection et aider à prévenir la chute des cheveux. Cet essai prévoit d'évaluer l'efficacité des IP en termes de réduction de l'inflammation, de réduction des pellicules chez des sujets utilisant les IP par rapport à une référence (kétoconazole 2%).
L'essai est prévu pour durer 18 mois avec des visites de sujets et 3 bras (122 sujets par bras). Le premier bras reçoit TD3 tandis que TD7 est fourni au deuxième bras par rapport au placebo du dernier bras. Il se déroulera à l'Hôpital National de Dermato - Vénérologie, Vietnam.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- Numéro de téléphone: (+84) 916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Nationa Hospital of Dermatology
-
Contact:
- Phuong Pham Thi Minh
- Numéro de téléphone: 04.3852.1179
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans et signataire de l'ICF.
- Diagnostiqué avec une inflammation de la peau de la tête avec IGA <= 3.
- Signer volontairement l'ICF avant toute démarche.
- Pas d'hypersensibilité à l'IP.
Critère d'exclusion:
- Utilisez un antifongique oral 1 mois avant la participation à l'essai ou un antifongique topique 2 semaines avant la participation à l'essai.
- Souffrant de maladies chroniques ou aiguës pouvant affecter l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TD3
TD3, bi-quotidien x 4 semaines
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Shampooing TD 3 jours
|
|
Expérimental: TD7
TD7, bi-quotidien x 4 semaines
|
Shampooing TD 7 jours
|
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Comparateur actif: Kétoconazole 2%
Kétoconazole 2 % shampooing bi-quotidien x 4 semaines
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Shampooing Kétoconazole 2%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'échelle IGA à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de l'échelle IGA à 4 semaines de traitement de TD3 et TD7 par rapport à celui du shampooing Ketoconazole 2%.
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4 semaines
|
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Le nombre de sujets avec AE/SAE
Délai: 4 semaines
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Le nombre de sujets avec AE/SAE tel que défini dans le protocole.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- TD0307.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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