Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van shampoo TD03 en TD07 bij hoofdhuidaandoeningen te evalueren (TD0307)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Dit is een test van Thái Dương 3 en Thái Dương 7 (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren Shampoos TD03 en TD07 bij hoofdhuidaandoeningen )

Hoofdhuidaandoeningen zijn veelvoorkomende chronische huidontstekingen die bij 1-5% van de bevolking voorkomen. TD03-shampoo en TD07-shampoo worden veel gebruikt om haaruitval te voorkomen met een succespercentage van bijna 95%. Deze proef gaat de werkzaamheid evalueren van het wegwerken van roos, evenals de veiligheid van de onderzoeksproducten in vergelijking met een referentie (ketoconazol 2%) gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhuidaandoeningen zijn veelvoorkomende chronische huidontstekingen die bij 1-5% van de bevolking voorkomen. TD03-shampoo en TD07-shampoo worden veel gebruikt om haaruitval te voorkomen met een succespercentage van bijna 95%. Met plantaardige ingrediënten, waaronder Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, kunnen de onderzoeksproducten de ernst van ontstekingen en infecties verminderen en haaruitval helpen voorkomen. Deze proef is van plan om de werkzaamheid van de IP's te evalueren in termen van vermindering van ontstekingen, vermindering van roos bij proefpersonen die de IP's gebruiken in vergelijking met een referentie (ketoconazol 2%).

Het is de bedoeling dat de proef 18 maanden duurt, met bezoeken aan proefpersonen en 3 armen (122 proefpersonen per arm). De eerste arm krijgt TD3 terwijl TD7 wordt gegeven aan de tweede arm in vergelijking met de placebo van de laatste arm. Het zal worden uitgevoerd in het National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Contact:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Telefoonnummer: 04.3852.1179

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud en ondertekende de ICF.
  • Gediagnosticeerd met ontsteking van de hoofdhuid met IGA <= 3.
  • Onderteken vrijwillig de ICF vóór elke procedure.
  • Geen overgevoeligheid voor het IP.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik oraal antischimmelmiddel 1 maand voorafgaand aan de proefdeelname of plaatselijk antischimmelmiddel 2 weken voorafgaand aan de proefdeelname.
  • Lijdend aan chronische of acute ziekten die de studie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD3
TD3, twee keer per dag x 4 weken
Ander: TD03
Shampoo TD 3 dagen
Experimenteel: TD7
TD7, twee keer per dag x 4 weken
Ander: TD07
Shampoo TD 7 dagen
Actieve vergelijker: Ketoconazol 2%
Ketoconazol 2% shampoo tweemaal daags x 4 weken
Geneesmiddel: Ketoconazol 2% Shampoo
Ketoconazol 2% Shampoo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IGA-schaal bij behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in IGA-schaal na 4 weken behandeling van TD3 en TD7 in vergelijking met die van Ketoconazole 2% shampoo.
4 weken
Het aantal proefpersonen met AE/SAE
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal proefpersonen met AE/SAE zoals gedefinieerd in het protocol.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Medewerkers

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD0307.03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren