Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szamponu TD03 i TD07 w chorobach skóry głowy (TD0307)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Skuteczność szamponów TD03 i TD07 w chorobach skóry głowy )

Schorzenia skóry głowy to powszechne przewlekłe stany zapalne skóry, które występują u 1-5% populacji. Szampon TD03 i szampon TD07 są szeroko stosowane w zapobieganiu wypadaniu włosów, a skuteczność sięga prawie 95%. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności pozbycia się łupieżu oraz bezpieczeństwa stosowania badanych produktów w porównaniu z preparatem referencyjnym (ketokonazol 2%) podczas 4-tygodniowej kuracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schorzenia skóry głowy to powszechne przewlekłe stany zapalne skóry, które występują u 1-5% populacji. Szampon TD03 i szampon TD07 są szeroko stosowane w zapobieganiu wypadaniu włosów, a skuteczność sięga prawie 95%. Dzięki składnikom ziołowym, takim jak Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, badane produkty mogą zmniejszać nasilenie stanów zapalnych, infekcji i zapobiegać wypadaniu włosów. Ta próba ma na celu ocenę skuteczności IP pod względem zmniejszenia stanu zapalnego, zmniejszenia łupieżu u osób stosujących IP w porównaniu z odniesieniem (ketokonazol 2%).

Badanie ma trwać 18 miesięcy z wizytami pacjentów i 3 ramionami (122 pacjentów na ramię). Pierwsze ramię otrzymuje TD3, podczas gdy TD7 jest dostarczane drugiemu ramieniu w porównaniu z placebo z ostatniego ramienia. Zostanie przeprowadzony w National Hospital of Dermato - Venerology w Wietnamie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Numer telefonu: 04.3852.1179

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat i podpisałem ICF.
  • Rozpoznano zapalenie skóry głowy z IGA <= 3.
  • Podpisz dobrowolnie ICF przed jakimikolwiek procedurami.
  • Brak nadwrażliwości na IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj doustny lek przeciwgrzybiczy 1 miesiąc przed udziałem w badaniu lub miejscowy lek przeciwgrzybiczy 2 tygodnie przed udziałem w badaniu.
  • Cierpiących na przewlekłe lub ostre choroby, które mogą mieć wpływ na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD3
TD3, dwa razy dziennie x 4 tygodnie
Inny: TD03
Szampon TD 3 dni
Eksperymentalny: TD7
TD7, dwa razy dziennie x 4 tygodnie
Inny: TD07
Szampon TD 7 dni
Aktywny komparator: Ketokonazol 2%
Ketokonazol 2% szampon dwa razy dziennie x 4 tygodnie
Lek: Ketokonazol 2% Szampon
Ketokonazol 2% Szampon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali IGA po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w skali IGA po 4 tygodniach leczenia TD3 i TD7 w porównaniu z szamponem Ketoconazole 2%.
4 tygodnie
Liczba osób z AE/SAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z AE/SAE zgodnie z definicją w protokole.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Współpracownicy

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD0307.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry głowy

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj