Avaliar a eficácia e segurança do shampoo TD03 e TD07 em doenças do couro cabeludo (TD0307)
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 e Thái Dương 7 (A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Fase 3 Trial to Evaluate the Safety and E Shampoos de eficácia TD03 e TD07 em doenças do couro cabeludo )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições do couro cabeludo são inflamações crônicas comuns da pele com taxa de ocorrência de 1 a 5% entre a população. O shampoo TD03 e o shampoo TD07 são amplamente utilizados para evitar a queda de cabelo com uma taxa de sucesso de quase 95%. Com ingredientes à base de plantas, incluindo Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, os produtos experimentais podem reduzir a gravidade da inflamação, infecção e ajudar a prevenir a queda de cabelo. Este estudo está planejando avaliar a eficácia dos IPs em termos de redução da inflamação, redução da caspa em indivíduos que usam os IPs em comparação com uma referência (cetoconazol 2%).
O estudo deve durar 18 meses com visitas de indivíduos e 3 grupos (122 indivíduos por grupo). O primeiro braço recebe TD3 enquanto TD7 é fornecido ao segundo braço em comparação com o placebo do último braço. Será realizado no National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- Número de telefone: (+84) 916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Nationa Hospital of Dermatology
-
Contato:
- Phuong Pham Thi Minh
- Número de telefone: 04.3852.1179
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos e assinou o TCLE.
- Diagnosticado com inflamação da pele da cabeça com IGA <= 3.
- Assine voluntariamente o TCLE antes de qualquer procedimento.
- Sem hipersensibilidade ao IP.
Critério de exclusão:
- Use antifúngico oral 1 mês antes da participação no estudo ou antifúngico tópico 2 semanas antes da participação no estudo.
- Sofrer de doenças crônicas ou agudas que possam afetar o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TD3
TD3, bi-dia x 4 semanas
|
Shampoo TD 3 dias
|
|
Experimental: TD7
TD7, bi-dia x 4 semanas
|
Shampoo TD 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Cetoconazol 2%
Cetoconazol 2% shampoo bi-dia x 4 semanas
|
Cetoconazol 2% Shampoo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala IGA em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na escala IGA em 4 semanas de tratamento de TD3 e TD7 em comparação com o shampoo de cetoconazol 2%.
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4 semanas
|
|
O número de indivíduos com AE/SAE
Prazo: 4 semanas
|
O número de indivíduos com AE/SAE conforme definido no protocolo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- TD0307.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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