Evaluar la eficacia y seguridad de los champús TD03 y TD07 en enfermedades del cuero cabelludo (TD0307)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Sao Thai Duong Joint Stock Company
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, fase 3 para evaluar la seguridad y E Champús de eficacia TD03 y TD07 en enfermedades del cuero cabelludo )
Las afecciones del cuero cabelludo son inflamaciones crónicas comunes de la piel con una tasa de ocurrencia del 1 al 5 % entre la población.
El champú TD03 y el champú TD07 se usan ampliamente para evitar la caída del cabello con una tasa de éxito que alcanza casi el 95%.
Este ensayo evaluará la eficacia de eliminar la caspa y la seguridad de los productos en investigación en comparación con una referencia (ketoconazol al 2 %) durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las afecciones del cuero cabelludo son inflamaciones crónicas comunes de la piel con una tasa de ocurrencia del 1 al 5 % entre la población. El champú TD03 y el champú TD07 se usan ampliamente para evitar la caída del cabello con una tasa de éxito que alcanza casi el 95%. Con ingredientes herbales que incluyen Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, los productos en investigación podrían reducir la gravedad de la inflamación, la infección y ayudar a prevenir la caída del cabello. Este ensayo tiene previsto evaluar la eficacia de los IP en términos de reducción de la inflamación y la reducción de la caspa en sujetos que utilizan los IP en comparación con una referencia (ketoconazol al 2 %).
Se prevé que el ensayo dure 18 meses con visitas de sujetos y 3 brazos (122 sujetos por brazo). El primer brazo recibe TD3 mientras que el segundo brazo recibe TD7 en comparación con el placebo del último brazo. Se llevará a cabo en el Hospital Nacional de Dermatología - Venerología, Vietnam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- Número de teléfono: (+84) 916451269
- Correo electrónico: vannh@thaiduong.com.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Nationa Hospital of Dermatology
-
Contacto:
- Phuong Pham Thi Minh
- Número de teléfono: 04.3852.1179
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años y firmado el ICF.
- Diagnosticado con inflamación de la piel de la cabeza con IGA <= 3.
- Firmar voluntariamente el ICF antes de cualquier trámite.
- Sin hipersensibilidad a la IP.
Criterio de exclusión:
- Use antifúngico oral 1 mes antes de la participación en el ensayo o antifúngico tópico 2 semanas antes de la participación en el ensayo.
- Padecer enfermedades crónicas o agudas que puedan afectar al juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TD3
TD3, dos veces al día x 4 semanas
|
Champú TD 3 días
|
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Experimental: TD7
TD7, dos veces al día x 4 semanas
|
Champú TD 7 días
|
|
Comparador activo: Ketoconazol 2%
Champú con ketoconazol al 2% dos veces al día x 4 semanas
|
Champú Ketoconazol 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala IGA a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala IGA a las 4 semanas de tratamiento de TD3 y TD7 en comparación con el champú con ketoconazol al 2 %.
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4 semanas
|
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El número de sujetos con AE/SAE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de sujetos con AE/SAE como se define en el protocolo.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- TD0307.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .