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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Shampoos TD03 und TD07 bei Kopfhauterkrankungen (TD0307)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Shampoos s TD03 und TD07 bei Kopfhauterkrankungen )

Kopfhauterkrankungen sind häufige chronische Hautentzündungen mit einer Häufigkeit von 1–5 % in der Bevölkerung. TD03-Shampoo und TD07-Shampoo werden häufig zur Vorbeugung von Haarausfall eingesetzt, wobei die Erfolgsquote bei fast 95 % liegt. In dieser Studie werden die Wirksamkeit der Schuppenbeseitigung sowie die Sicherheit der Prüfpräparate im Vergleich zu einer Referenz (Ketoconazol 2 %) während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfhauterkrankungen sind häufige chronische Hautentzündungen mit einer Häufigkeit von 1–5 % in der Bevölkerung. TD03-Shampoo und TD07-Shampoo werden häufig zur Vorbeugung von Haarausfall eingesetzt, wobei die Erfolgsquote bei fast 95 % liegt. Mit pflanzlichen Inhaltsstoffen wie Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum und Ageratum conyzoides könnten die Prüfpräparate die Schwere von Entzündungen und Infektionen reduzieren und zur Vorbeugung von Haarausfall beitragen. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der IPs im Hinblick auf die Reduzierung von Entzündungen und Schuppen bei Probanden, die die IPs verwenden, im Vergleich zu einer Referenz (Ketoconazol 2 %) bewertet werden.

Der Versuch soll 18 Monate dauern, mit Probandenbesuchen und 3 Armen (122 Probanden pro Arm). Der erste Arm erhält TD3, während der zweite Arm TD7 im Vergleich zum Placebo des letzten Arms erhält. Es wird im National Hospital of Dermato-Venerology in Vietnam durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Telefonnummer: 04.3852.1179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt und das ICF unterzeichnet.
  • Diagnose einer Kopfhautentzündung mit IGA <= 3.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig die ICF vor allen Eingriffen.
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber der IP.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie 1 Monat vor der Studienteilnahme ein orales Antimykotikum oder 2 Wochen vor der Studienteilnahme ein topisches Antimykotikum.
  • Sie leiden unter chronischen oder akuten Krankheiten, die sich auf die Studie auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD3
TD3, zweitäglich x 4 Wochen
Sonstiges: TD03
Shampoo TD 3 Tage
Experimental: TD7
TD7, zweitäglich x 4 Wochen
Sonstiges: TD07
Shampoo TD 7 Tage
Aktiver Komparator: Ketoconazol 2 %
Ketoconazol 2 % Shampoo alle zwei Tage x 4 Wochen
Arzneimittel: Ketoconazol 2 % Shampoo
Ketoconazol 2 % Shampoo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IGA-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der IGA-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit TD3 und TD7 im Vergleich zu der mit Ketoconazol 2 % Shampoo.
4 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit AE/SAE
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit AE/SAE, wie im Protokoll definiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Mitarbeiter

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD0307.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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