Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​shampoo TD03 og TD07 ved hovedbundssygdomme (TD0307)

25. oktober 2022 opdateret af: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (A Parallel de Control, Double Blind, 3. ficacy Shampoo TD03 og TD07 i hovedbundssygdomme )

Hovedbundstilstande er almindelige kroniske hudbetændelser med en forekomstrate på 1 - 5 % blandt befolkningen. TD03 shampoo og TD07 shampoo bruges i vid udstrækning til at undgå hårtab med en succesrate på næsten 95%. Dette forsøg skal evaluere effektiviteten af ​​at slippe af med skæl samt sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne sammenlignet med en reference (ketoconazol 2%) i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedbundstilstande er almindelige kroniske hudbetændelser med en forekomstrate på 1 - 5 % blandt befolkningen. TD03 shampoo og TD07 shampoo bruges i vid udstrækning til at undgå hårtab med en succesrate på næsten 95%. Med urteingredienser, herunder Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, kan undersøgelsesprodukterne reducere sværhedsgraden af ​​inflammation, infektion og hjælpe med at forhindre hårtab. Dette forsøg planlægger at evaluere effektiviteten af ​​IP'erne i form af reduktion af inflammation, reduktion af skæl hos forsøgspersoner, der bruger IP'erne sammenlignet med en reference (ketoconazol 2%).

Forsøget er beregnet til at vare i 18 måneder med forsøgspersonbesøg og 3 arme (122 forsøgspersoner pr. arm). Den første arm modtager TD3, mens TD7 leveres til den anden arm sammenlignet med placebo i den sidste arm. Det vil blive udført på National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Telefonnummer: 04.3852.1179

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel og underskrevet ICF.
  • Diagnosticeret med hovedhudbetændelse med IGA <= 3.
  • Underskriv frivilligt ICF før eventuelle procedurer.
  • Ingen overfølsomhed over for IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug oral svampedræbende midler 1 måned før forsøgsdeltagelsen eller topisk svampedræbende midler 2 uger før forsøgsdeltagelsen.
  • Lider af kroniske eller akutte sygdomme, der kan påvirke forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD3
TD3, hver dag x 4 uger
Andet: TD03
Shampoo TD 3 dage
Eksperimentel: TD7
TD7, hver dag x 4 uger
Andet: TD07
Shampoo TD 7 dage
Aktiv komparator: Ketoconazol 2%
Ketoconazol 2% shampoo hver dag x 4 uger
Medicin: Ketoconazol 2% shampoo
Ketoconazol 2% shampoo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IGA-skala ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i IGA-skala ved 4 ugers behandling af TD3 og TD7 sammenlignet med ketoconazol 2% shampoo.
4 uger
Antallet af forsøgspersoner med AE/SAE
Tidsramme: 4 uger
Antallet af forsøgspersoner med AE/SAE som defineret i protokollen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbejdspartnere

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD0307.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis i hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner