Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shampoon TD03 ja TD07 tehon ja turvallisuuden arviointi päänahan sairauksissa (TD0307)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 3 và Phai Dương, Double, Evaluated, Control, Blind, 3 Parallese Group söi turva- ja tehoshampoot TD03 ja TD07 päänahan sairauksissa )

Päänahan sairaudet ovat yleisiä kroonisia ihotulehduksia, joita esiintyy 1-5 % väestöstä. TD03-shampoota ja TD07-shampoota käytetään laajalti hiustenlähdön välttämiseen, ja onnistumisaste on lähes 95%. Tässä kokeessa arvioidaan hilseestä eroon pääsemisen tehokkuutta sekä tutkimustuotteiden turvallisuutta vertailutuotteeseen (ketokonatsoli 2 %) verrattuna 4 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänahan sairaudet ovat yleisiä kroonisia ihotulehduksia, joita esiintyy 1-5 % väestöstä. TD03-shampoota ja TD07-shampoota käytetään laajalti hiustenlähdön välttämiseen, ja onnistumisaste on lähes 95%. Kasviperäisiä ainesosia, kuten Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, sisältävät tutkimustuotteet voivat vähentää tulehduksen ja infektion vakavuutta ja auttaa estämään hiustenlähtöä. Tässä tutkimuksessa aiotaan arvioida IP-lääkkeiden tehokkuutta tulehduksen vähentämisen ja hilseen vähentämisen suhteen IP:tä käyttävillä koehenkilöillä verrattuna referenssiin (ketokonatsoli 2 %).

Kokeilun on tarkoitus kestää 18 kuukautta kohdevierailujen ja 3 haaran (122 koehenkilöä kohden). Ensimmäinen haara saa TD3:n, kun taas TD7 annetaan toiselle haaralle verrattuna viimeisen haaran lumelääkkeeseen. Se suoritetaan National Hospital of Dermato - Venerologyssa, Vietnamissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Puhelinnumero: 04.3852.1179

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias ja allekirjoittanut ICF:n.
  • Diagnosoitu pään ihotulehdus IGA:lla <= 3.
  • Allekirjoita vapaaehtoinen ICF ennen kaikkia toimenpiteitä.
  • Ei yliherkkyyttä IP:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä suun kautta otettavaa sienilääkettä 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista tai paikallista sienilääkettä 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kärsitkö kroonisista tai akuuteista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD3
TD3, kahdesti päivässä x 4 viikkoa
Muut: TD03
Shampoo TD 3 päivää
Kokeellinen: TD7
TD7, kahdesti päivässä x 4 viikkoa
Muut: TD07
Shampoo TD 7 päivää
Active Comparator: Ketokonatsoli 2 %
Ketokonatsoli 2 % shampoo kahdesti päivässä x 4 viikkoa
Lääke: Ketokonatsoli 2 % shampoo
Ketokonatsoli 2 % shampoo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IGA-asteikolla 4 viikon hoidon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos IGA-asteikon lähtötasosta TD3:n ja TD7:n 4 viikon hoidossa verrattuna Ketokonatsoli 2 % shampoon hoitoon.
4 viikkoa
AE/SAE-potilaiden lukumäärät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Protokollassa määriteltyjen AE/SAE-potilaiden lukumäärät.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Yhteistyökumppanit

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD0307.03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa