Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos schampo TD03 och TD07 vid hårbottensjukdomar (TD0307)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 và Thái Dương 7 (A Parallate the Safety, Double Blind, Placera slumpmässigt, dubbla Blind och 3 effektiva schampon TD03 och TD07 vid hårbottensjukdomar )

Tillstånd i hårbotten är vanliga kroniska hudinflammationer med en förekomstfrekvens på 1 - 5 % bland befolkningen. TD03-schampo och TD07-schampo används i stor utsträckning för att undvika håravfall med framgångsrika frekvenser som når nästan 95%. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att bli av med mjäll samt säkerheten för undersökningsprodukterna i jämförelse med en referens (ketokonazol 2%) under en 4-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillstånd i hårbotten är vanliga kroniska hudinflammationer med en förekomstfrekvens på 1 - 5 % bland befolkningen. TD03-schampo och TD07-schampo används i stor utsträckning för att undvika håravfall med framgångsrika frekvenser som når nästan 95%. Med växtbaserade ingredienser inklusive Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides, kan undersökningsprodukterna minska svårighetsgraden av inflammation, infektion och hjälpa till att förhindra håravfall. Denna studie planerar att utvärdera effektiviteten av IP:erna i termer av inflammationsminskning, mjällreducering på försökspersoner som använder IP:erna jämfört med en referens (ketokonazol 2%).

Försöket är tänkt att pågå i 18 månader med försökspersonbesök och 3 armar (122 försökspersoner per arm). Den första armen får TD3 medan TD7 ges till den andra armen i jämförelse med placebo i den sista armen. Det kommer att genomföras på National Hospital of Dermato - Venerology, Vietnam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Nationa Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
          • Phuong Pham Thi Minh
          • Telefonnummer: 04.3852.1179

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal och undertecknad ICF.
  • Diagnostiserad med hudinflammation i huvudet med IGA <= 3.
  • Underteckna frivilligt ICF före eventuella procedurer.
  • Ingen överkänslighet mot IP.

Exklusions kriterier:

  • Använd oralt svampdödande medel 1 månad före prövningsdeltagandet eller topiskt svampdödande medel 2 veckor före prövningsdeltagandet.
  • Lider av kroniska eller akuta sjukdomar som kan påverka prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TD3
TD3, varannan dag x 4 veckor
Övrig: TD03
Schampo TD 3 dagar
Experimentell: TD7
TD7, varannan dag x 4 veckor
Övrig: TD07
Schampo TD 7 dagar
Aktiv komparator: Ketokonazol 2%
Ketokonazol 2% schampo varannan dag x 4 veckor
Läkemedel: Ketokonazol 2% schampo
Ketokonazol 2% schampo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i IGA-skalan vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i IGA-skalan vid 4 veckors behandling av TD3 och TD7 jämfört med den för Ketoconazole 2% schampo.
4 veckor
Antalet försökspersoner med AE/SAE
Tidsram: 4 veckor
Antalet försökspersoner med AE/SAE enligt definitionen i protokollet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbetspartners

Big Leap Clinical Research Support Joint Stock Company

Utredare

  • Huvudutredare: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD0307.03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera