脳卒中後の経頭蓋磁気刺激に対する皮質興奮性の連続的変化
2019年2月18日 更新者：Engy B S Moustafa, Msc、Cairo University
脳卒中患者における経頭蓋磁気刺激に対する皮質興奮性の逐次変化率
この研究は、対病変側半球に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激*LF-rTMS*の適用に応じたセッションごとの皮質の興奮性の変化と、脳卒中後の上肢の運動能力に対するその影響を調査するために実施されました。
同様に、脳卒中患者の上肢の皮質興奮性所見の強化とその後の上肢の機能的パフォーマンスへの影響を達成するために推奨される（LF-rTMS）セッションの最小および最大数。患者の半数は残りの半数は従来の上肢理学療法介入に加えて対病変療法（LF-rTMS）で治療され、残りの半数は従来の上肢理学療法を受けました。
調査の概要
詳細な説明
初めての虚血性脳卒中患者 40 人（生後 3 ～ 6 か月）が募集され、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。
研究グループの介入は、従来の上肢理学療法プログラムに加えて、2 週間連続して毎日適用される 10 回の治療 (LF-rTMS) セッションで構成されていました。
1 ヘルツ *HZ* 刺激を、対病変活動性運動閾値 *cAMT* の 90% で 20 分間、対病変運動の「ホット スポット」上に送達しました。
連続的な皮質興奮性の変化は、10 回の連続治療セッションを通じて両グループの全患者の各セッション終了時に対病変性活動性運動閾値 *cAMT* と同側活動性運動閾値 *iAMT* を記録することによって検査されました。変化の変化は、10 回の連続治療セッションを通じて 2 つの連続記録間の (cAMT と iAMT) のセッション値の差を計算することによって測定されました。
活動的な運動閾値は、対側の第一背側骨間*FDI*の視覚的な選出によって評価されました。
両グループの全患者を対象に、治療プロトコル全体の前後に、Fugal-Myer Assessment 上肢スケール *FMA-UE* とハンドグリップ ダイナモメーターを使用して、上肢の運動能力を評価しました。
40 人の患者全員が研究手順を正常に完了しました。
皮質の興奮性と上肢の運動能力に関する治療後の所見は、両グループ間にかなりの違いがあることを明らかにしました。
(cAMT) のセッション所見と (iAMT) のセッション所見の両方に基づいて、両グループ間の皮質興奮性所見における最大の有意差が明らかになった (LF-rTMS) セッションの推奨最小数は 4 セッションであると結論付けられました。
また、対照群と比較して皮質興奮性の増強を示した抑制性（rTMS）セッションの推奨最大数は 8 セッションであり、その後、（cAMT）いずれかの連続変化率の所見にプラトーが見られました。または（iAMT）所見。
上肢の運動機能の回復は、脳卒中患者における皮質半球間のバランスの回復と密接に関連しています。
皮質の興奮性の連続的な変化が脳卒中の発症や脳卒中後の全身運動障害の程度と相関しているかどうかを明らかにするには、さらなる研究が必要である。
また、上肢の運動機能の回復が抑制（rTMS）セッションの実施回数に関連しているかどうかを解明するには、さらなる研究が推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dokki
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Giza、Dokki、エジプト、11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～65歳の虚血性片麻痺脳卒中患者40名。
- 中大脳動脈（MCA）領域に初めて虚血性脳卒中を患っている患者が、脳の非造影コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで医師によって確認された。
- 軽度から中等度の運動障害が、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の運動腕スコア 1 ～ 15、および修正アシュワース スケール (MAS) (1 または 1+) に従って検証されている。
- 症状が出てから3～6ヶ月。
- 意識がはっきりしており、評価と治療に適切に協力しており、バイタルサインが安定している。
- 対側の第一背側骨間筋（FDI）の選択による、対側および同側の一次運動野（M1）の「運動ホットスポット」からの活動運動閾値（AMT）の測定に成功。
- カイロ大学理学療法学部の医療倫理委員会がこの研究プロジェクトを承認した。
- すべての患者またはその家族には書面による同意書が渡されました。
除外基準:
- 血管内手術や組織プラスミノーゲン活性化因子の投与などの外科的管理を受けた患者。
- 失語症または明らかな認知障害（例えば、手の失行、片側空間無視）、視野障害、または何らかの精神障害または意識障害を有する患者。
- 集中的な医学的管理を必要とする重篤な一般合併症を患っている患者（例、肺炎、重度の内頸動脈狭窄または両側脳血管病変、心不全、尿路感染症、または栄養失調状態）
- 重度の慢性疾患または神経疾患（例、肩の痛み、関節変形または影響を受けた上肢の完全な麻痺）。
- ガイドラインにおけるrTMSの禁忌（例、動脈瘤用のクリップなどの金属が脳内にある患者、心臓ペースメーカーを装着している患者、妊婦、または発作やてんかんの病歴がある）。
- 皮質の興奮性に影響を与える可能性のある薬物の使用（例、抗てんかん薬）。
- 患者は以前に経頭蓋磁気刺激を使用したあらゆるタイプの治療を受けていました。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否したり、トレーニングを実施したり評価に協力したりできなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(LF-rTMS) グループ
研究グループの患者は、従来の上肢理学療法介入に加えて、1日1回、20分間、毎日、週5セッション（日曜日から木曜日）、2週間連続して病変抑制薬（LF-rTMS）による治療を受けました。
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(LF-rTMS) (低周波反復経頭蓋磁気刺激) グループは、70 mm の 8 の字コイルを使用して、一次大脳皮質の「ホット スポット」に対して運動閾値の 90% で 1 ヘルツ (HZ) 刺激を受けました。および Magstim Rapid2 刺激装置 (Magstim Company、米国)。
対照的な 1 HZ *rTMS* を、活動運動閾値の 90% で一次運動野の「ホット スポット」に適用します。
各 rTMS セッションは 1,200 パルスで構成されています。 20 分間持続します。 頭蓋骨上の最適な刺激部位は「ホット スポット」として知られています。
「ホットスポット」は、患者が四肢全体を可能な限り収縮させているときに、対側の第一背側骨間筋 *FDI* で目に見える最大の収縮を引き起こす遺伝子座を検索することによって発見されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、従来の上肢理学療法介入（毎日40分から1時間、週に5回、連続2週間）で治療されました。
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神経発達技術（NDT）（ボバースおよびブルンストロームのアプローチ、筋力低下に対する固有受容器と外受容器の刺激、および過活動な筋肉群に対する抑制、固有受容神経筋促進（PNF）特有の技術、近似および体重負荷、配置技術を含む）。
タスク指向のトレーニング (ボトル、カップ、小さなおもちゃの移動、掴み、放し)。
片麻痺の上肢全体を、コーディネーションを伴うさまざまな運動課題トレーニングと両側腕トレーニング演習に積極的に参加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的な皮質興奮性の平均値
時間枠：(cAMT) および (iAMT) の所見は、両グループの各患者に適用された 10 回の連続治療セッションの各治療セッションの実行 5 分後に記録されました。
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各グループのすべての患者について、対側活動性運動閾値（cAMT）および同側活動性運動閾値（iAMT）のセッション値を記録することによって、皮質興奮性の逐次平均値を検出した。 両グループ間の (cAMT と iAMT) のセッション平均値を比較し、両グループ間の皮質興奮性における最大の有意差を明らかにした推奨最小セッション数を検出します。 より高い (cAMT) セッション値はより良い結果を表し、より低い (iAMT) セッション値はより良い結果を表します。 |
(cAMT) および (iAMT) の所見は、両グループの各患者に適用された 10 回の連続治療セッションの各治療セッションの実行 5 分後に記録されました。
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皮質興奮性（治療後と治療前）の平均差
時間枠：(cAMTおよびiAMT)の治療前の値は登録日に測定され、一方、(cAMTおよびiAMT)の治療後の値は最後の治療セッションの実行から5分後に測定されました。
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両グループ間の (cAMT) および (iAMT) 値の治療後と治療前の平均差を比較します。 治療後の所見は治療前の所見と関連して記録され、両方の記録の差により各グループが実施した進歩レベルを検出できた。 治療後と治療前の差が大きいほど（cAMT および iAMT）、結果が良好であることを示します。 |
(cAMTおよびiAMT)の治療前の値は登録日に測定され、一方、(cAMTおよびiAMT)の治療後の値は最後の治療セッションの実行から5分後に測定されました。
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上肢の運動能力（治療後と治療前）の平均差
時間枠：（FMA-UEおよびハンドグリップダイナモメーター）の治療前スコアは登録日に測定され、一方、（FMA-UEおよびハンドグリップダイナモメーター）の治療後スコアは、最後の治療セッションの実行から10分後に測定されました。
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両グループ間の治療後と治療前の平均変化（FMA-UE）およびハンドグリップダイナモメーターのスコアを比較します。治療後の所見は治療前のスコアと関連して記録され、両方の記録の差により、治療の進行レベルを検出できます。各グループ。
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（FMA-UEおよびハンドグリップダイナモメーター）の治療前スコアは登録日に測定され、一方、（FMA-UEおよびハンドグリップダイナモメーター）の治療後スコアは、最後の治療セッションの実行から10分後に測定されました。
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皮質興奮性の逐次平均変化率
時間枠：(cAMT) および (iAMT) の値は、両グループの各患者について、連続 10 セッションの各治療セッションの実行 5 分後に記録されました。 (cAMT および iAMT) 変化率は、2 つの連続する値の差として計算されました。
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前のセッションと比較した (cAMT) および (iAMT) 測定値のセッションごとの変化率が計算されました。 (cAMT) 変化率は、10 回の連続治療セッションを通じて連続した 2 つの連続 (cAMT) 記録の値の差として測定されました。 (iAMT) 変化率は、10 回の連続治療セッションを通じて連続した 2 つの連続 (iAMT) 記録の値の差として測定されました。 両グループ間の (cAMT および iAMT) の逐次変化率を比較して、両グループ間の皮質興奮性の逐次変化率の最大の有意差が明らかになった推奨最大セッション数を検出します。 変化率 (cAMT および iAMT) が高いほど、より良い結果が得られます。 |
(cAMT) および (iAMT) の値は、両グループの各患者について、連続 10 セッションの各治療セッションの実行 5 分後に記録されました。 (cAMT および iAMT) 変化率は、2 つの連続する値の差として計算されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Moushera H. Darwish, PHD、Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed S. El-Tamawy, MD、Kasr El Aini Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Blesneag AV, Slavoaca DF, Popa L, Stan AD, Jemna N, Isai Moldovan F, Muresanu DF. Low-frequency rTMS in patients with subacute ischemic stroke: clinical evaluation of short and long-term outcomes and neurophysiological assessment of cortical excitability. J Med Life. 2015 Jul-Sep;8(3):378-87.
- Carey JR, Deng H, Gillick BT, Cassidy JM, Anderson DC, Zhang L, Thomas W. Serial treatments of primed low-frequency rTMS in stroke: characteristics of responders vs. nonresponders. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(2):323-35. doi: 10.3233/RNN-130358.
- Di Lazzaro V, Ziemann U. The contribution of transcranial magnetic stimulation in the functional evaluation of microcircuits in human motor cortex. Front Neural Circuits. 2013 Feb 13;7:18. doi: 10.3389/fncir.2013.00018. eCollection 2013.
- Du J, Tian L, Liu W, Hu J, Xu G, Ma M, Fan X, Ye R, Jiang Y, Yin Q, Zhu W, Xiong Y, Yang F, Liu X. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery and motor cortex excitability in patients with stroke: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2016 Nov;23(11):1666-1672. doi: 10.1111/ene.13105. Epub 2016 Jul 18.
- Graef P, Dadalt MLR, Rodrigues DAMDS, Stein C, Pagnussat AS. Transcranial magnetic stimulation combined with upper-limb training for improving function after stroke: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:149-158. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.016. Epub 2016 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月14日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/001647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これらのデータは大文字と小文字が区別され、私の指導教員および研究責任者の意見に関して機密とみなされます。そのため、彼らの要望に応じて、IPD を他の研究者と共有したくないのです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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