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Sequentielle Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit als Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation nach einem Schlaganfall

18. Februar 2019 aktualisiert von: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Die sequentielle Änderungsrate der kortikalen Erregbarkeit als Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit pro Sitzung als Reaktion auf die Anwendung der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation *LF-rTMS* auf die kontraläsionale Hemisphäre und deren Auswirkungen auf die motorische Leistung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Außerdem die minimale und maximale Anzahl von (LF-rTMS)-Sitzungen, die empfohlen würden, um eine verstärkte Verbesserung der Ergebnisse der kortikalen Erregbarkeit und anschließend deren Auswirkungen auf die funktionelle Leistung der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten zu erreichen. Die Hälfte der Patienten war betroffen zusätzlich zu konventionellen Physiotherapie-Eingriffen für die oberen Extremitäten mit der Kontraläsion (LF-rTMS) behandelt, während die andere Hälfte die konventionellen Physiotherapie-Interventionen für die oberen Extremitäten erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 40 Patienten mit ischämischem Schlaganfall (im Alter von 3 bis 6 Monaten) wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Intervention für die Studiengruppe bestand aus 10 therapeutischen (LF-rTMS) Sitzungen, die zwei aufeinanderfolgende Wochen lang täglich zusätzlich zu ihrem herkömmlichen Physiotherapieprogramm für die oberen Gliedmaßen durchgeführt wurden. Eine 1-Hertz-Stimulation *HZ* wurde bei 90 % der kontraläsionalen aktiven motorischen Schwelle *cAMT* 20 Minuten lang über dem „Hotspot“ des kontraläsionalen Motors abgegeben. Sequentielle Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit wurden untersucht, indem die kontraläsionale aktive motorische Schwelle *cAMT* und die ipsilesionale aktive motorische Schwelle *iAMT* am Ende jeder Sitzung für alle Patienten in beiden Gruppen während der 10 aufeinanderfolgenden therapeutischen Sitzungen aufgezeichnet wurden, während die sequentielle kortikale Erregbarkeitsrate aufgezeichnet wurde Die Veränderung wurde durch Berechnung der Differenz der Sitzungswerte (cAMT und iAMT) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen während der 10 aufeinanderfolgenden therapeutischen Sitzungen gemessen. Die aktive motorische Schwelle wurde durch die sichtbare Wahl des kontralateralen ersten dorsalen interossären *FDI* beurteilt. Die motorische Leistung der oberen Extremitäten wurde vor und nach dem gesamten Behandlungsprotokoll für alle Patienten in beiden Gruppen anhand der Fugal-Myer-Bewertungsskala für die obere Extremität *FMA-UE* und des Handgriffdynamometers beurteilt. Alle vierzig Patienten hatten die Studienverfahren erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse nach der Behandlung hinsichtlich der kortikalen Erregbarkeit und der motorischen Leistung der oberen Gliedmaßen zeigten einen erheblichen Unterschied zwischen beiden Gruppen. Es wurde der Schluss gezogen, dass vier Sitzungen die empfohlene Mindestanzahl von (LF-rTMS)-Sitzungen sind, die den höchsten signifikanten Unterschied in den Ergebnissen der kortikalen Erregbarkeit zwischen beiden Gruppen aufwiesen, basierend auf den Sitzungsergebnissen von (cAMT) und den Sitzungsergebnissen von (iAMT). Außerdem betrug die maximal empfohlene Anzahl der inhibitorischen (rTMS)-Sitzungen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine verstärkte Verbesserung der kortikalen Erregbarkeit zeigten, acht Sitzungen. Danach gab es ein Plateau bei den Ergebnissen der sequentiellen Änderungsrate entweder für die (cAMT) oder die (iAMT)-Ergebnisse. Die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten steht in engem Zusammenhang mit der Wiederherstellung des kortikalen interhemisphärischen Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um herauszufinden, ob die sequentiellen Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit mit dem Beginn des Schlaganfalls oder dem Grad der allgemeinen motorischen Beeinträchtigung nach dem Schlaganfall korrelieren. Darüber hinaus werden weitere Studien empfohlen, um herauszufinden, ob die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten mit der Anzahl der durchgeführten inhibitorischen (rTMS) Sitzungen zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vierzig Patienten mit ischämischem hemiparetischem Schlaganfall im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
  • Patienten mit dem ersten ischämischen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA), der vom Arzt durch kontrastfreie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bestätigt wurde.
  • Leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung, bestätigt nach (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) – motorischer Arm-Score von 1 bis 15 und modifizierter Ashworths Scale (MAS) (1 oder 1+))
  • Zeitspanne vom Auftreten der Symptome 3 bis 6 Monate.
  • Stabile Vitalfunktionen mit klarem Bewusstsein und ordnungsgemäßer Zusammenarbeit bei der Beurteilung und Behandlung.
  • Erfolgreiche Messung der aktiven motorischen Schwelle (AMT) vom „motorischen Hotspot“ des kontraläsionalen und des ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) mit der Wahl des kontralateralen ersten dorsalen Interosseusmuskels (FDI).
  • Die medizinische Ethikkommission der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo genehmigte das Studienprojekt.
  • Alle Patienten oder ihre Familien erhielten ihre schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, einschließlich einer intravaskulären Operation oder der Verabreichung von Gewebeplasminogenaktivator.
  • Patienten mit Aphasie oder offensichtlichen kognitiven Defiziten (z. B. Handapraxie, einseitiger räumlicher Neglect), Gesichtsfelddefiziten oder anderen psychiatrischen Störungen oder Bewusstseinsstörungen.
  • Patienten mit schwerwiegenden allgemeinen Komplikationen, die eine intensive medizinische Behandlung erfordern (z. B. Lungenentzündung, schwere Stenose der inneren Halsschlagader oder beidseitige zerebrovaskuläre Läsion, Herzinsuffizienz, Harnwegsinfektion oder Unterernährungszustand)
  • schwere chronische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Schulterschmerzen; Gelenkdeformität oder vollständige Lähmung der betroffenen oberen Extremität).
  • Alle in den Leitlinien aufgeführten Kontraindikationen für rTMS (z. B. Patienten mit Metall im Gehirn, z. B. Clips für Aneurysmen, Patienten mit Herzschrittmacher, schwangere Frauen oder Patienten mit Krampfanfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte).
  • Verwendung von Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die kortikale Erregbarkeit haben könnten (z. B. Antiepileptika).
  • Die Patienten wurden zuvor jeglicher Art von Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation unterzogen.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht in der Lage war, Schulungen durchzuführen oder bei Beurteilungen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (LF-rTMS)-Gruppe
Patienten in der Studiengruppe wurden einmal täglich für 20 Minuten, täglich, 5 Sitzungen pro Woche (Sonntag bis Donnerstag), für 2 aufeinanderfolgende Wochen zusätzlich zu den konventionellen physikalischen Therapieeingriffen für die oberen Extremitäten mit der Kontraläsion (LF-rTMS) behandelt.
Gerät: (LF-rTMS)-Gruppe
Die (LF-rTMS)-Gruppe (niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation) erhielt eine 1-Hertz-Stimulation (HZ) bei 90 % der motorischen Schwelle am „Hot Spot“ der primären Großhirnrinde unter Verwendung einer 70-mm-8-Spule und Magstim Rapid2-Stimulator (Magstim Company, USA). Kontraläsionales 1 Hz *rTMS* wird über dem „Hot Spot“ des primären motorischen Bereichs bei 90 % der aktiven motorischen Schwelle angewendet. Jede rTMS-Sitzung bestand aus 1.200 Impulsen; Dauer 20 Minuten Die optimalen Stimulationsstellen am Schädel werden als „Hot Spot“ bezeichnet. „Hot Spots“ wurden durch die Suche nach Orten gefunden, die eine maximale sichtbare Kontraktion im kontralateralen ersten dorsalen M. interosseus *FDI* auslösten, während der Patient sein gesamtes Glied so weit wie möglich anspannte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit herkömmlichen physikalischen Therapiemaßnahmen für die oberen Gliedmaßen behandelt (40 Minuten bis 1 Stunde, täglich, 5 Mal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Neurodevelopmental Technique (NDT) (einschließlich Bobath- und Brunnstrom-Ansätzen, Propriozeptor- und Exterozeptorstimulation für schwache und Hemmung für hyperaktive Muskelgruppen, spezifische Techniken der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF), Annäherung und Gewichtsbelastung, Platzierungstechnik). Aufgabenorientiertes Training (Flaschen, Tassen, kleine Spielzeuge bewegen, greifen und loslassen). Aktive Teilnahme der gesamten hemiparetischen oberen Extremität an verschiedenen motorischen Aufgabentrainings mit Koordination und bilateralen Armtrainingsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequentielle Mittelwerte der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: (cAMT)- und (iAMT)-Befunde wurden 5 Minuten nach der Durchführung jeder Behandlungssitzung für 10 aufeinanderfolgende therapeutische Sitzungen aufgezeichnet und für jeden Patienten in beiden Gruppen angewendet.

Sequentielle Mittelwerte der kortikalen Erregbarkeit wurden durch Aufzeichnung der Sitzungswerte der kontraläsionalen aktiven motorischen Schwelle (cAMT) und der ipsilesionalen aktiven motorischen Schwelle (iAMT) für alle Patienten in jeder Gruppe ermittelt.

Vergleichen Sie die Sitzungsmittelwerte von (cAMT und iAMT) zwischen beiden Gruppen, um die empfohlene Mindestanzahl von Sitzungen zu ermitteln, die den höchsten signifikanten Unterschied in der kortikalen Erregbarkeit zwischen beiden Gruppen aufwiesen. Höhere (cAMT) Sitzungswerte stellen ein besseres Ergebnis dar, während niedrigere (iAMT) Sitzungswerte ein besseres Ergebnis darstellen.
(cAMT)- und (iAMT)-Befunde wurden 5 Minuten nach der Durchführung jeder Behandlungssitzung für 10 aufeinanderfolgende therapeutische Sitzungen aufgezeichnet und für jeden Patienten in beiden Gruppen angewendet.
Mittelwertunterschied der kortikalen Erregbarkeit (nach der Behandlung bis vor der Behandlung).
Zeitfenster: Die Werte von (cAMT und iAMT) vor der Behandlung wurden zum Einschreibungsdatum gemessen, während die Werte von (cAMT und iAMT) nach der Behandlung 5 Minuten nach der Durchführung der letzten Behandlungssitzung gemessen wurden.

Vergleichen Sie die mittlere Differenz der (cAMT)- und (iAMT)-Werte zwischen beiden Gruppen nach und vor der Behandlung. Die Ergebnisse nach der Behandlung wurden im Verhältnis zu den Ergebnissen vor der Behandlung aufgezeichnet, wobei der Unterschied zwischen beiden Aufzeichnungen den von jeder Gruppe erzielten Fortschritt erkennen ließ.

Höhere (cAMT und iAMT) Unterschiede zwischen der Zeit nach und vor der Behandlung bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Werte von (cAMT und iAMT) vor der Behandlung wurden zum Einschreibungsdatum gemessen, während die Werte von (cAMT und iAMT) nach der Behandlung 5 Minuten nach der Durchführung der letzten Behandlungssitzung gemessen wurden.
Mittlerer Unterschied in der motorischen Leistung der oberen Gliedmaßen (nach der Behandlung bis vor der Behandlung).
Zeitfenster: Die Werte vor der Behandlung (FMA-UE und Handgriff-Dynamometer) wurden zum Einschreibungsdatum gemessen, während die Werte nach der Behandlung (FMA-UE und Handgriff-Dynamometer) 10 Minuten nach der Durchführung der letzten Behandlungssitzung gemessen wurden.

Vergleichen Sie die mittlere Änderung der (FMA-UE) und Handgriff-Dynamometer-Werte nach der Behandlung mit der vor der Behandlung zwischen beiden Gruppen. Die Ergebnisse nach der Behandlung wurden in Bezug auf die Werte vor der Behandlung aufgezeichnet, wobei der Unterschied zwischen beiden Aufzeichnungen das von umgesetzte Fortschrittsniveau erkennen ließ jede Gruppe.

  1. Bei der Fugl-Meyer-Bewertung für die Skala der oberen Extremitäten (FMA-UE) beträgt die maximal erreichbare Punktzahl für die sensomotorische Leistung der oberen Extremitäten 126 Punkte. Der Abschnitt zur Motorik der oberen Extremität erhält insgesamt 66 Punkte, während Sensibilität, passive Gelenkbewegung und Gelenkschmerzen insgesamt 60 Punkte erhalten. Jedes Element wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (0 = kann nicht erfüllt werden, 1 = kann teilweise erfüllt werden, 2 = kann vollständig erfüllt werden). Höhere (FMA-UE) Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
  2. Handgriff-Dynamometer: Messen Sie die Stärke des Handgriffs mithilfe der Krafterzeugung in Kilogramm (0–90) oder Pfund (0–200). Der maximale Grip ist der Mittelwert aus drei Versuchen. Höhere Ergebnisse auf dem Grip-Dynamometer bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Werte vor der Behandlung (FMA-UE und Handgriff-Dynamometer) wurden zum Einschreibungsdatum gemessen, während die Werte nach der Behandlung (FMA-UE und Handgriff-Dynamometer) 10 Minuten nach der Durchführung der letzten Behandlungssitzung gemessen wurden.
Sequentielle mittlere Änderungsrate der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: (cAMT)- und (iAMT)-Werte wurden 5 Minuten nach der Durchführung jeder Behandlungssitzung für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen für jeden Patienten in beiden Gruppen aufgezeichnet. (cAMT und iAMT) Die Änderungsrate wurde als Differenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Werten berechnet.

Die sitzungsspezifische Änderungsrate der (cAMT)- und (iAMT)-Messwerte im Verhältnis zur vorherigen Sitzung wurde berechnet.

(cAMT) Die Änderungsrate wurde als Differenz der Werte zweier aufeinanderfolgender (cAMT)-Aufzeichnungen nacheinander während der 10 aufeinanderfolgenden therapeutischen Sitzungen gemessen. Die (iAMT) Änderungsrate wurde als Differenz der Werte zweier aufeinanderfolgender (iAMT) Aufzeichnungen nacheinander während der 10 aufeinanderfolgenden therapeutischen Sitzungen gemessen. Vergleichen Sie die sequentielle Änderungsrate von (cAMT und iAMT) zwischen beiden Gruppen, um die empfohlene maximale Anzahl von Sitzungen zu ermitteln, die den höchsten signifikanten Unterschied in der sequentiellen Änderungsrate der kortikalen Erregbarkeit zwischen beiden Gruppen ergab. Eine höhere Änderungsrate (cAMT und iAMT) stellt ein besseres Ergebnis dar.
(cAMT)- und (iAMT)-Werte wurden 5 Minuten nach der Durchführung jeder Behandlungssitzung für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen für jeden Patienten in beiden Gruppen aufgezeichnet. (cAMT und iAMT) Die Änderungsrate wurde als Differenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Werten berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/001647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei diesen Daten wird die Groß-/Kleinschreibung beachtet und sie gelten als vertraulich im Hinblick auf die Meinung meiner Vorgesetzten und Studienleiter. Daher ziehe ich es auf deren Anfrage hin vor, IPD nicht mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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