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Eccitabilità corticale Modifiche sequenziali in risposta alla stimolazione magnetica transcranica dopo l'ictus

18 febbraio 2019 aggiornato da: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Il tasso sequenziale di variazione dell'eccitabilità corticale in risposta alla stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con ictus

Questo studio è stato condotto per studiare i cambiamenti di eccitabilità corticale per sessione in risposta all'applicazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza *LF-rTMS* sull'emisfero controlesionale e il suo impatto sulle prestazioni motorie dell'arto superiore dopo l'ictus. Così come, il numero minimo e massimo di sessioni (LF-rTMS) che sarebbero raccomandate per ottenere un miglioramento potenziato nei risultati dell'eccitabilità corticale e successivamente il suo impatto sulle prestazioni funzionali dell'arto superiore nei pazienti con ictus. La metà dei pazienti era trattati con il contralesionale (LF-rTMS) in aggiunta agli interventi di fisioterapia convenzionale dell'arto superiore, mentre l'altra metà ha ricevuto gli interventi di fisioterapia convenzionale dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta primi pazienti con ictus ischemico (da 3 a 6 mesi) sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi. L'intervento per il gruppo di studio consisteva in 10 sessioni terapeutiche (LF-rTMS), applicate quotidianamente per due settimane consecutive in aggiunta al loro programma di terapia fisica convenzionale dell'arto superiore. La stimolazione *HZ* di 1 hertz è stata erogata al 90% della soglia motoria attiva controlesionale *cAMT* per 20 minuti sopra il "punto caldo" del motore controlesionale. Le modifiche sequenziali dell'eccitabilità corticale sono state esaminate registrando la soglia motoria attiva controlesionale *cAMT* e la soglia motoria attiva ipsilesionale *iAMT* alla fine di ogni sessione per tutti i pazienti in entrambi i gruppi durante le 10 sessioni terapeutiche consecutive, mentre il tasso di eccitabilità corticale sequenziale del cambiamento è stato misurato calcolando la differenza nei valori della sessione di (cAMT e iAMT) tra due registrazioni successive durante le 10 sessioni terapeutiche consecutive. La soglia motoria attiva è stata valutata dall'elezione visibile del primo interosseo dorsale controlaterale *FDI*. Le prestazioni motorie dell'arto superiore sono state valutate utilizzando la scala Fugal-Myer Assessment Upper Extremity *FMA-UE* e il dinamometro a presa manuale prima e dopo l'intero protocollo di trattamento per tutti i pazienti in entrambi i gruppi. Tutti i quaranta pazienti avevano portato a termine con successo le procedure dello studio. I risultati post-trattamento per l'eccitabilità corticale e le prestazioni motorie degli arti superiori hanno dichiarato differenze considerevoli tra i due gruppi. Si è concluso che quattro sessioni è il numero minimo raccomandato di sessioni (LF-rTMS) che ha rivelato la più alta differenza significativa nei risultati di eccitabilità corticale tra i due gruppi, basandosi sia sui risultati della sessione di (cAMT) che sui risultati della sessione di (iAMT). Inoltre, il numero massimo raccomandato di sessioni inibitorie (rTMS) che hanno mostrato un potenziamento dell'eccitabilità corticale rispetto al gruppo di controllo è stato di otto sessioni, dopo le quali si è verificato un plateau nei risultati del tasso di variazione sequenziale sia per il (cAMT) o i risultati (iAMT). Il recupero della funzione motoria dell'arto superiore è strettamente correlato al recupero dell'equilibrio interemisferico corticale nei pazienti con ictus. Sono necessarie ulteriori ricerche per rivelare se i cambiamenti sequenziali nell'eccitabilità corticale sono correlati all'insorgenza dell'ictus o al grado di compromissione motoria generale dopo l'ictus. Inoltre, si raccomandano ulteriori studi per capire se il recupero della funzione motoria dell'arto superiore è correlato al numero implementato di sessioni inibitorie (rTMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quaranta pazienti con ictus emiparetico ischemico di età compresa tra 50 e 65 anni.
  • Pazienti con il primo ictus ischemico in assoluto nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) confermato dal medico con scansioni tomografiche computerizzate (TC) senza contrasto o risonanza magnetica (MRI) del cervello.
  • Compromissione motoria da lieve a moderata verificata secondo la (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-punteggio del braccio motorio da 1 a 15 e la scala Ashworths modificata (MAS) (1 o 1+)
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi da 3 a 6 mesi.
  • Segni vitali stabili con chiara coscienza e adeguata collaborazione con la valutazione e il trattamento.
  • Misurazione riuscita della soglia motoria attiva (AMT) dal "punto caldo motorio" della corteccia motoria primaria contralesionale e ipsilesionale (M1) con l'elezione del primo muscolo interosseo dorsale controlaterale (FDI) .
  • Il comitato etico medico della facoltà di fisioterapia dell'università del Cairo ha approvato il progetto dello studio.
  • Tutti i pazienti o le loro famiglie hanno ricevuto il loro modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico inclusa chirurgia intravascolare o somministrazione di attivatore tissutale del plasminogeno.
  • Pazienti con afasia o apparenti deficit cognitivi (p. es., aprassia della mano, negligenza spaziale unilaterale), deficit del campo visivo o disturbi psichiatrici o disturbi della coscienza.
  • Pazienti con gravi complicanze generali che richiedono un trattamento medico intensivo (p. es., polmonite, grave stenosi dell'arteria carotide interna o lesione cerebrovascolare bilaterale, insufficienza cardiaca, infezione del tratto urinario o stato di malnutrizione)
  • gravi malattie croniche o neurologiche (p. es., dolore alla spalla; deformità articolare o completa paralisi dell'arto superiore interessato).
  • Eventuali controindicazioni per rTMS nelle linee guida (p. es., pazienti con metallo all'interno del cervello, come clip per aneurismi, pazienti con pacemaker cardiaco, donne incinte o una storia di convulsioni o epilessia).
  • Uso di farmaci che potrebbero avere un effetto sull'eccitabilità corticale (ad esempio, farmaci antiepilettici).
  • I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento utilizzando la stimolazione magnetica transcranica.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato o impossibilità di svolgere la formazione o collaborare alle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (LF-rTMS).
I pazienti nel gruppo di studio sono stati trattati con il contralesionale (LF-rTMS) una volta al giorno per 20 minuti, tutti i giorni, 5 sessioni a settimana (da domenica a giovedì), per 2 settimane consecutive in aggiunta agli interventi convenzionali di terapia fisica dell'arto superiore.
Dispositivo: (LF-rTMS).
Il gruppo (LF-rTMS) (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza) ha ricevuto una stimolazione di 1 hertz (HZ) al 90% della soglia motoria al "punto caldo" della corteccia cerebrale primaria, utilizzando una bobina a figura 8 da 70 mm e lo stimolatore Magstim Rapid2 (Magstim Company, USA). Contralesionale 1 HZ *rTMS* applicato sull'area motoria primaria "hot spot" al 90% della soglia motoria attiva . Ogni sessione rTMS consisteva in 1.200 impulsi; della durata di 20 minuti Il sito ottimale di stimolazione sul cranio è noto come "punto caldo". I "punti caldi" sono stati trovati cercando i loci che hanno innescato la massima contrazione visibile nel primo muscolo interosseo dorsale controlaterale *FDI*, mentre il paziente sta contraendo il più possibile l'intero arto .
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con gli interventi di fisioterapia convenzionale dell'arto superiore (da 40 minuti a 1 ora, ogni giorno, 5 volte a settimana per due settimane consecutive)
Altro: Gruppo di controllo
tecnica di sviluppo neurologico (NDT) (inclusi approcci Bobath e Brunnstrom, stimolazione propriocettiva ed esterocettore per i deboli e inibizione per i gruppi muscolari iperattivi, tecniche specifiche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), approssimazione e carico del peso, tecnica di posizionamento). Formazione orientata al compito (muovere, afferrare e rilasciare bottiglie, tazze, piccoli giocattoli). Partecipazione attiva dell'intero arto superiore emiparetico a diversi esercizi di allenamento motorio con coordinazione ed esercizio di allenamento bilaterale del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi di eccitabilità corticale sequenziale
Lasso di tempo: I risultati (cAMT) e (iAMT) sono stati registrati 5 minuti dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di trattamento per 10 sessioni terapeutiche consecutive, applicate per ciascun paziente in entrambi i gruppi.

I valori medi di eccitabilità corticale sequenziale sono stati rilevati registrando i valori di sessione della soglia motoria attiva controlesionale (cAMT) e della soglia motoria attiva ipsilesionale (iAMT) per tutti i pazienti in ciascun gruppo.

Confrontare i valori medi di sessione di (cAMT e iAMT) tra i due gruppi, per rilevare il numero minimo raccomandato di sessioni che ha rivelato la più alta differenza significativa nell'eccitabilità corticale tra i due gruppi. I valori di sessione più alti (cAMT) rappresentano un risultato migliore, mentre i valori di sessione più bassi (iAMT) rappresentano un risultato migliore.
I risultati (cAMT) e (iAMT) sono stati registrati 5 minuti dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di trattamento per 10 sessioni terapeutiche consecutive, applicate per ciascun paziente in entrambi i gruppi.
Differenza media dell'eccitabilità corticale (da post a pre trattamento).
Lasso di tempo: I valori pre-trattamento di (cAMT e iAMT) sono stati misurati alla data di arruolamento, mentre i valori post trattamento di (cAMT e iAMT) sono stati misurati 5 minuti dopo l'esecuzione dell'ultima sessione di trattamento.

Confrontare la differenza media post-pretrattamento nei valori (cAMT) e (iAMT) tra i due gruppi. I risultati post-trattamento sono stati registrati in relazione ai risultati pre-trattamento, dove la differenza tra le due registrazioni potrebbe rilevare il livello di progresso implementato da ciascun gruppo.

Una differenza maggiore (cAMT e iAMT) post-pre-trattamento rappresenta un risultato migliore.
I valori pre-trattamento di (cAMT e iAMT) sono stati misurati alla data di arruolamento, mentre i valori post trattamento di (cAMT e iAMT) sono stati misurati 5 minuti dopo l'esecuzione dell'ultima sessione di trattamento.
Differenza media delle prestazioni motorie degli arti superiori (dal post al pre trattamento).
Lasso di tempo: I punteggi pre-trattamento di (FMA-UE e dinamometro da presa) sono stati misurati alla data di arruolamento, mentre i valori post trattamento di (FMA-UE e dinamometro da presa) sono stati misurati 10 minuti dopo l'esecuzione dell'ultima sessione di trattamento.

Confrontare la variazione media post-pre-trattamento in (FMA-UE) e i punteggi del dinamometro dell'impugnatura tra i due gruppi. I risultati post-trattamento sono stati registrati in relazione ai punteggi pre-trattamento, dove la differenza tra entrambe le registrazioni potrebbe rilevare il livello di progresso implementato da ciascun gruppo.

  1. La valutazione Fugl-Meyer per la scala dell'arto superiore (FMA-UE) punteggio massimo per la prestazione sensomotoria dell'arto superiore che può essere raggiunta è di 126 punti. La sezione sulla funzione motoria dell'arto superiore è di 66 punti totali, mentre la sensazione, il movimento articolare passivo e il dolore articolare è di 60 punti totali. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a tre punti (0 = non può, 1 = può eseguire parzialmente, 2 = può eseguire completamente). Punteggi più alti (FMA-UE) rappresentano un risultato migliore.
  2. Dinamometro per impugnatura: misura la forza dell'impugnatura utilizzando la produzione di forza in chilogrammi (0-90) o libbre (0-200). La presa massima è la media di tre prove. Punteggi del dinamometro a presa più alta rappresentano un risultato migliore.
I punteggi pre-trattamento di (FMA-UE e dinamometro da presa) sono stati misurati alla data di arruolamento, mentre i valori post trattamento di (FMA-UE e dinamometro da presa) sono stati misurati 10 minuti dopo l'esecuzione dell'ultima sessione di trattamento.
Tasso di variazione medio sequenziale dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: I valori (cAMT) e (iAMT) sono stati registrati 5 minuti dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di trattamento per 10 sessioni consecutive, per ogni paziente in entrambi i gruppi. (cAMT e iAMT) il tasso di variazione è stato calcolato come differenza tra 2 valori successivi.

È stato calcolato il tasso di variazione della sessione nelle misure (cAMT) e (iAMT) in relazione alla sessione precedente.

(cAMT) il tasso di variazione è stato misurato come la differenza nei valori di due registrazioni successive (cAMT) in sequenza durante le 10 sessioni terapeutiche consecutive. (iAMT) il tasso di variazione è stato misurato come la differenza nei valori di due registrazioni successive (iAMT) in sequenza durante le 10 sessioni terapeutiche consecutive. Confrontare il tasso di variazione sequenziale di (cAMT e iAMT) tra i due gruppi, per rilevare il numero massimo raccomandato di sessioni che ha rivelato la più alta differenza significativa nel tasso di variazione sequenziale dell'eccitabilità corticale tra i due gruppi. Un tasso di variazione più elevato (cAMT e iAMT) rappresenta un risultato migliore.
I valori (cAMT) e (iAMT) sono stati registrati 5 minuti dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di trattamento per 10 sessioni consecutive, per ogni paziente in entrambi i gruppi. (cAMT e iAMT) il tasso di variazione è stato calcolato come differenza tra 2 valori successivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/001647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Questi dati fanno distinzione tra maiuscole e minuscole e sono considerati riservati per quanto riguarda l'opinione dei miei supervisori e direttori di studio, quindi, su loro richiesta, preferisco non condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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