Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne zmiany pobudliwości korowej w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną po udarze

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Sekwencyjne tempo zmian pobudliwości korowej w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną u pacjentów z udarem mózgu

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania zmian pobudliwości korowej na sesję w odpowiedzi na zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości *LF-rTMS* na półkuli przeciwstawnej i jej wpływu na sprawność motoryczną kończyny górnej po udarze. Jak również minimalną i maksymalną liczbę sesji (LF-rTMS), które byłyby zalecane w celu uzyskania zwiększonej poprawy wyników pobudliwości korowej, a następnie jej wpływu na sprawność funkcjonalną kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Połowa pacjentów była leczonych przeciwobjawowo (LF-rTMS) oprócz konwencjonalnych interwencji fizjoterapeutycznych kończyn górnych, podczas gdy druga połowa otrzymała konwencjonalne interwencje fizjoterapeutyczne kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano czterdziestu pierwszych pacjentów z udarem niedokrwiennym (w wieku od 3 do 6 miesięcy) i losowo przydzielono do dwóch grup. Interwencja w grupie badanej składała się z 10 sesji terapeutycznych (LF-rTMS), stosowanych codziennie przez dwa kolejne tygodnie jako dodatek do konwencjonalnego programu fizjoterapii kończyn górnych. Stymulacja *HZ* o częstotliwości 1 Hz była dostarczana przy 90% aktywnego progu motorycznego przeciwobjawowego *cAMT* przez 20 minut w „gorącym punkcie” motorycznym przeciwstawowym. Sekwencyjne zmiany pobudliwości korowej badano, rejestrując przeciwstawny aktywny próg motoryczny *cAMT* i ipsilesional aktywny próg motoryczny *iAMT* na koniec każdej sesji dla wszystkich pacjentów w obu grupach podczas 10 kolejnych sesji terapeutycznych, podczas gdy sekwencyjny wskaźnik pobudliwości korowej zmiany mierzono przez obliczenie różnicy w wartościach sesyjnych (cAMT i iAMT) pomiędzy dwoma kolejnymi zapisami podczas 10 kolejnych sesji terapeutycznych. Aktywny próg ruchowy oceniano na podstawie widocznych wyborów przeciwległej pierwszej grzbietowej warstwy międzykostnej *FDI*. Sprawność motoryczną kończyn górnych oceniano za pomocą skali Fugal-Myer Assessment Upper Extremity *FMA-UE* i dynamometru ręcznego przed i po całym protokole leczenia u wszystkich pacjentów w obu grupach. Wszystkich czterdziestu pacjentów pomyślnie przeszło procedury badawcze. Wyniki po leczeniu dotyczące pobudliwości korowej i sprawności motorycznej kończyn górnych wykazały znaczną różnicę między obiema grupami. Stwierdzono, że cztery sesje to zalecana minimalna liczba sesji (LF-rTMS), która ujawniła najwyższą znaczącą różnicę w wynikach pobudliwości korowej między obiema grupami, opierając się zarówno na wynikach sesji (cAMT), jak i wynikach sesji (iAMT). Ponadto, maksymalna zalecana liczba sesji hamowania (rTMS), które wykazały zwiększone zwiększenie pobudliwości korowej w porównaniu z grupą kontrolną, wynosiła Osiem sesji, po których nastąpiło plateau w wynikach sekwencyjnego tempa zmian albo dla (cAMT) lub ustalenia (iAMT). Przywrócenie funkcji motorycznych kończyny górnej jest ściśle związane z odzyskaniem korowej równowagi międzypółkulowej u pacjentów po udarze mózgu. Potrzebne są dalsze badania, aby wykazać, czy kolejne zmiany pobudliwości korowej są skorelowane z początkiem udaru lub stopniem ogólnego upośledzenia motorycznego po udarze. Zaleca się również dalsze badania w celu ustalenia, czy przywrócenie funkcji motorycznych kończyny górnej jest związane z wdrożoną liczbą sesji hamujących (rTMS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czterdziestu pacjentów z udarem niedokrwiennym połowiczym w wieku 50-65 lat.
  • Chorzy z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA) potwierdzonym przez lekarza tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu.
  • Łagodne do umiarkowanych upośledzenie ruchowe zweryfikowane zgodnie z (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) - punktacja ramienia motorycznego od 1 do 15 oraz zmodyfikowana skala Ashworthsa (MAS) (1 lub 1+)
  • Czas od wystąpienia objawów od 3 do 6 miesięcy.
  • Stabilne parametry życiowe z wyraźną świadomością i prawidłową współpracą z oceną i leczeniem.
  • Pomyślny pomiar aktywnego progu motorycznego (AMT) z „gorącego punktu motorycznego” przeciwstawnej i ipsilesional pierwotnej kory ruchowej (M1) z wyborem przeciwległego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI).
  • Medyczna komisja etyczna wydziału fizjoterapii uniwersytetu w Kairze zatwierdziła projekt badania.
  • Wszyscy pacjenci lub ich rodziny otrzymali pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani leczeniu chirurgicznemu, w tym zabiegom wewnątrznaczyniowym lub podaniu tkankowego aktywatora plazminogenu.
  • Pacjenci z afazją lub widocznymi deficytami funkcji poznawczych (np. apraksja ręki, jednostronne zaniedbywanie przestrzeni), deficytami pola widzenia lub jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości.
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami ogólnymi wymagającymi intensywnego leczenia (np. zapalenie płuc, ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub obustronne uszkodzenie naczyń mózgowych, niewydolność serca, zakażenie dróg moczowych lub stan niedożywienia)
  • ciężkie choroby przewlekłe lub neurologiczne (np. ból barku, deformacja stawu lub całkowity paraliż dotkniętej chorobą kończyny górnej).
  • Wszelkie przeciwwskazania do rTMS w wytycznych (np. pacjenci z metalami w mózgu, takimi jak klipsy do tętniaków, pacjenci z rozrusznikiem serca, kobiety w ciąży lub napady lub padaczka w wywiadzie).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na pobudliwość kory mózgowej (np. leki przeciwpadaczkowe).
  • Pacjenci byli wcześniej poddawani wszelkiego rodzaju zabiegom z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody lub nie mógł przeprowadzić szkolenia lub współpracować z oceniającymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (LF-rTMS).
Pacjenci z grupy badanej byli leczeni przeciwobjawowo (LF-rTMS) raz dziennie przez 20 minut, codziennie, 5 sesji tygodniowo (od niedzieli do czwartku), przez 2 kolejne tygodnie, jako dodatek do konwencjonalnych zabiegów fizjoterapeutycznych kończyn górnych.
Urządzenie: (LF-rTMS).
Grupa (LF-rTMS) (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości) otrzymywała stymulację o częstotliwości 1 herca (HZ) przy 90% progu motorycznego do „gorącego punktu” pierwotnej kory mózgowej, przy użyciu 70-milimetrowej cewki ósemkowej oraz stymulator Magstim Rapid2 (Magstim Company, USA). Przeciwogniskowy 1 HZ *rTMS* zastosowany nad „gorącym punktem” głównego obszaru motorycznego przy 90% aktywnego progu motorycznego. Każda sesja rTMS składała się z 1200 impulsów; trwające 20 minut Optymalne miejsce stymulacji na czaszce to „gorący punkt”. „Gorące punkty” zostały znalezione poprzez poszukiwanie miejsc, które wywołały maksymalny widoczny skurcz w przeciwległym pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym *FDI*, podczas gdy pacjent maksymalnie kurczy całą kończynę.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni konwencjonalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi kończyn górnych (od 40 minut do 1 godziny, codziennie, 5 razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie)
Inny: Grupa kontrolna
techniki neurorozwojowe (NDT) (w tym metody Bobath i Brunnstrom, stymulacja proprioceptorowa i eksteroceptorowa słabych i hamowanie nadaktywnych grup mięśniowych, techniki specyficzne dla proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF), aproksymacja i obciążenie, technika układania). Trening zadaniowy (przenoszenie, chwytanie i uwalnianie butelek, kubków, małych zabawek). Czynny udział całej kończyny górnej z niedowładem połowiczym w treningu różnych zadań motorycznych z koordynacją i obustronnym treningiem ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjne wartości średnie pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Wyniki (cAMT) i (iAMT) rejestrowano 5 minut po wykonaniu każdej sesji terapeutycznej przez 10 kolejnych sesji terapeutycznych, stosowanych dla każdego pacjenta w obu grupach.

Sekwencyjne średnie wartości pobudliwości korowej wykryto przez rejestrację wartości sesyjnych przeciwstawnego aktywnego progu motorycznego (cAMT) i ipsilesional aktywnego progu motorycznego (iAMT) dla wszystkich pacjentów w każdej grupie.

Porównaj średnie wartości sesyjne (cAMT i iAMT) między obiema grupami, aby wykryć zalecaną minimalną liczbę sesji, która ujawniła najwyższą znaczącą różnicę w pobudliwości korowej między obiema grupami. Wyższe (cAMT) wartości sesyjne reprezentują lepszy wynik, podczas gdy niższe (iAMT) wartości sesyjne reprezentują lepszy wynik.
Wyniki (cAMT) i (iAMT) rejestrowano 5 minut po wykonaniu każdej sesji terapeutycznej przez 10 kolejnych sesji terapeutycznych, stosowanych dla każdego pacjenta w obu grupach.
Pobudliwość korowa (po leczeniu przed leczeniem) oznacza różnicę
Ramy czasowe: Wartości (cAMT i iAMT) przed leczeniem mierzono w dniu rejestracji, natomiast wartości (cAMT i iAMT) po leczeniu mierzono 5 minut po wykonaniu ostatniej sesji terapeutycznej.

Porównaj średnią różnicę wartości (cAMT) i (iAMT) po leczeniu i przed leczeniem między obiema grupami. Wyniki po leczeniu rejestrowano w odniesieniu do wyników przed leczeniem, gdzie różnica między obydwoma nagraniami mogła wykryć poziom postępu wdrożonego przez każdą grupę.

Wyższa (cAMT i iAMT) różnica po okresie przed leczeniem oznacza lepszy wynik.
Wartości (cAMT i iAMT) przed leczeniem mierzono w dniu rejestracji, natomiast wartości (cAMT i iAMT) po leczeniu mierzono 5 minut po wykonaniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Sprawność motoryczna kończyny górnej (po leczeniu przed leczeniem) średnia różnica
Ramy czasowe: Wyniki przed leczeniem (FMA-UE i dynamometr ręczny) mierzono w dniu rejestracji, podczas gdy wartości po leczeniu (FMA-UE i dynamometr ręczny) mierzono 10 minut po wykonaniu ostatniej sesji terapeutycznej.

Porównaj średnie zmiany po leczeniu i przed leczeniem (FMA-UE) i wyniki dynamometru uścisku dłoni między obiema grupami. Wyniki po leczeniu rejestrowano w odniesieniu do wyników przed leczeniem, gdzie różnica między obydwoma zapisami mogła wykryć poziom postępu wdrożony przez każda grupa.

  1. W skali Fugla-Meyera dla skali kończyn górnych (FMA-UE) maksymalny możliwy do uzyskania wynik w zakresie sprawności sensomotorycznej kończyny górnej wynosi 126 punktów. Sekcja dotycząca funkcji motorycznych kończyny górnej daje łącznie 66 punktów, podczas gdy czucie, bierny ruch w stawie i ból stawów to łącznie 60 punktów. Każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej (0 = nie może, 1 = może wykonać częściowo, 2 = może wykonać w pełni). Wyższe wyniki (FMA-UE) oznaczają lepszy wynik.
  2. Dynamometr rękojeści: Zmierz siłę rękojeści za pomocą wytwarzanej siły w kilogramach (0-90) lub funtach (0-200). Maksymalna przyczepność to średnia z trzech prób. Wyższe wyniki dynamometru przyczepności oznaczają lepszy wynik.
Wyniki przed leczeniem (FMA-UE i dynamometr ręczny) mierzono w dniu rejestracji, podczas gdy wartości po leczeniu (FMA-UE i dynamometr ręczny) mierzono 10 minut po wykonaniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Sekwencyjne średnie tempo zmian pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Wartości (cAMT) i (iAMT) rejestrowano 5 minut po wykonaniu każdej sesji zabiegowej przez 10 kolejnych sesji, dla każdego pacjenta w obu grupach. (cAMT i iAMT) szybkość zmian obliczono jako różnicę między 2 kolejnymi wartościami.

Obliczono sesyjne tempo zmian miar (cAMT) i (iAMT) w stosunku do poprzedniej sesji.

(cAMT) tempo zmian mierzono jako różnicę wartości dwóch kolejnych zapisów (cAMT) sekwencyjnie w ciągu 10 kolejnych sesji terapeutycznych. Szybkość zmian (iAMT) mierzono jako różnicę wartości dwóch kolejnych zapisów (iAMT) sekwencyjnie w ciągu 10 kolejnych sesji terapeutycznych. Porównaj sekwencyjne tempo zmian (cAMT i iAMT) między obiema grupami, aby wykryć zalecaną maksymalną liczbę sesji, które ujawniły najwyższą znaczącą różnicę w sekwencyjnym tempie zmian pobudliwości korowej między obiema grupami. Wyższe tempo zmian (cAMT i iAMT) oznacza lepszy wynik.
Wartości (cAMT) i (iAMT) rejestrowano 5 minut po wykonaniu każdej sesji zabiegowej przez 10 kolejnych sesji, dla każdego pacjenta w obu grupach. (cAMT i iAMT) szybkość zmian obliczono jako różnicę między 2 kolejnymi wartościami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/001647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tych danych rozróżniana jest wielkość liter i są one uważane za poufne w odniesieniu do opinii moich przełożonych i kierowników badań, więc na ich prośbę wolę nie udostępniać IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj