Alterações sequenciais da excitabilidade cortical em resposta à estimulação magnética transcraniana pós-AVC
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University
A taxa sequencial de mudança na excitabilidade cortical em resposta à estimulação magnética transcraniana em pacientes com AVC
Este estudo foi conduzido para investigar as alterações da excitabilidade cortical por sessão em resposta à aplicação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência *LF-rTMS* no hemisfério contralesional e seu impacto sobre o desempenho motor do membro superior pós-AVC.
Bem como, o número mínimo e máximo de sessões (LF-rTMS) que seriam recomendadas para alcançar um aumento potencial nos achados de excitabilidade cortical e subsequentemente seu impacto sobre o desempenho funcional do membro superior em pacientes com AVC. Metade dos pacientes eram tratados com o contralesional (LF-rTMS) além das intervenções convencionais de fisioterapia de membros superiores, enquanto a outra metade recebeu as intervenções convencionais de fisioterapia de membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta primeiros pacientes com AVC isquêmico (3 a 6 meses) foram recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos.
A intervenção para o grupo de estudo consistiu em 10 sessões terapêuticas (LF-rTMS), aplicadas diariamente por duas semanas consecutivas, além de seu programa convencional de fisioterapia de membros superiores.
A estimulação *HZ* de 1 hertz foi fornecida a 90% do limiar motor ativo contralesional *cAMT* por 20 minutos sobre o "ponto quente" do motor contralesional.
Alterações de excitabilidade cortical sequencial foram examinadas registrando o limiar motor ativo contralesional *cAMT* e o limiar motor ativo ipsilesional *iAMT* no final de cada sessão para todos os pacientes em ambos os grupos ao longo das 10 sessões terapêuticas consecutivas, enquanto a taxa de excitabilidade cortical sequencial de mudança foi medida calculando a diferença nos valores de sessão de (cAMT e iAMT) entre duas gravações sucessivas ao longo das 10 sessões terapêuticas consecutivas.
O limiar motor ativo foi avaliado pela seleção visível do primeiro interósseo dorsal contralateral *FDI*.
O desempenho motor do membro superior foi avaliado usando a escala Fugal-Myer Assessment Upper Extremity *FMA-UE* e dinamômetro de preensão manual antes e depois de todo o protocolo de tratamento para todos os pacientes em ambos os grupos.
Todos os quarenta pacientes realizaram com sucesso os procedimentos do estudo.
Os achados pós-tratamento para excitabilidade cortical e desempenho motor do membro superior declararam diferenças consideráveis entre os dois grupos.
Concluiu-se que quatro sessões é o número mínimo recomendado de sessões (LF-rTMS) que revelou a maior diferença significativa nos achados de excitabilidade cortical entre os dois grupos, com base nos achados da sessão de (cAMT) e nos achados da sessão de (iAMT).
Além disso, o número máximo recomendado de sessões inibitórias (rTMS) que mostraram aumento da excitabilidade cortical em relação ao grupo controle foi de oito sessões, após as quais houve um platô nos achados da taxa sequencial de mudança para (cAMT) ou as descobertas (iAMT).
A recuperação da função motora do membro superior está intimamente relacionada com a recuperação do equilíbrio inter-hemisférico cortical em pacientes com AVC.
Mais pesquisas são necessárias para revelar se as mudanças sequenciais na excitabilidade cortical estão correlacionadas com o início do AVC ou com o grau de comprometimento motor geral após o AVC.
Além disso, mais estudos são recomendados para descobrir se a recuperação da função motora do membro superior está relacionada ao número de sessões inibitórias implementadas (rTMS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dokki
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Giza, Dokki, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quarenta pacientes hemiparéticos isquêmicos com idade entre 50-65 anos.
- Pacientes com primeiro AVC isquêmico no território da artéria cerebral média (MCA) confirmado pelo médico com tomografia computadorizada (TC) sem contraste ou ressonância magnética (MRI) do cérebro.
- Comprometimento motor leve a moderado verificado de acordo com (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-pontuação do braço motor de 1 a 15 e Escala de Ashworth modificada (MAS) (1 ou 1+)
- Tempo desde o início dos sintomas 3 a 6 meses.
- Sinais vitais estáveis com consciência clara e cooperação adequada com avaliação e tratamento.
- Medição bem-sucedida do Limiar motor ativo (AMT) do 'hot spot motor' do córtex motor primário contralesional e ipsilesional (M1) com a seleção do músculo primeiro interósseo dorsal (FDI) contralateral.
- O comitê de ética médica da faculdade de fisioterapia da Universidade do Cairo aprovou o projeto do estudo.
- Todos os pacientes ou seus familiares receberam o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, incluindo cirurgia intravascular ou administração de ativador de plasminogênio tecidual.
- Pacientes com afasia ou déficits cognitivos aparentes (por exemplo, apraxia da mão, negligência espacial unilateral), déficits de campo visual ou quaisquer distúrbios psiquiátricos ou consciência perturbada.
- Pacientes com complicações gerais graves que requerem tratamento médico intensivo (por exemplo, pneumonia, estenose grave da artéria carótida interna ou lesão vascular cerebral bilateral, insuficiência cardíaca, infecção do trato urinário ou estado de desnutrição)
- doenças crônicas ou neurológicas graves (por exemplo, dor no ombro; deformidade articular ou paralisia completa do membro superior afetado).
- Quaisquer contraindicações para rTMS nas diretrizes (por exemplo, pacientes com metal dentro do cérebro, como clipes para aneurismas, pacientes com marca-passo cardíaco, mulheres grávidas ou histórico de convulsões ou epilepsia).
- Uso de quaisquer drogas que possam afetar a excitabilidade cortical (por exemplo, drogas antiepilépticas).
- Os pacientes foram previamente submetidos a qualquer tipo de tratamento com estimulação magnética transcraniana.
- Recusa em assinar o consentimento informado ou não pode realizar treinamento ou cooperar com avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (LF-rTMS) grupo
Os pacientes do grupo de estudo foram tratados com o contralesional (LF-rTMS) uma vez por dia durante 20 minutos, diariamente, 5 sessões por semana (domingo a quinta-feira), por 2 semanas consecutivas, além das intervenções convencionais de fisioterapia de membros superiores.
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O grupo (LF-rTMS) (estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência) recebeu estimulação de 1 hertz (HZ) a 90% do limiar motor para o "ponto quente" do córtex cerebral primário, usando uma bobina em forma de 8 de 70 mm e estimulador Magstim Rapid2 (Magstim Company, EUA).
Contralesional 1 HZ *rTMS* aplicado sobre o "ponto quente" da área motora primária a 90% do limiar do motor ativo.
Cada sessão de rTMS consistia em 1.200 pulsos; com duração de 20 minutos O local ideal de estimulação no crânio é conhecido como "ponto quente" .
Os "pontos quentes" foram encontrados procurando os loci que desencadearam a máxima contração visível no primeiro músculo interósseo dorsal contralateral *FDI*, enquanto o paciente está contraindo todo o membro o máximo possível.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram tratados com as intervenções convencionais de fisioterapia de membros superiores (40 minutos a 1 hora, diariamente, 5 vezes por semana, durante duas semanas consecutivas)
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técnica de neurodesenvolvimento (NDT) (incluindo abordagens de Bobath e Brunnstrom, estimulação de proprioceptores e exteroceptores para os fracos e inibição para os grupos musculares hiperativos, técnicas específicas de facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF), Aproximação e suporte de peso, técnica de colocação).
Treinamento orientado a tarefas (mover, agarrar e soltar mamadeiras, copos, pequenos brinquedos).
Participação ativa de toda a extremidade superior hemiparética em diferentes treinamentos de tarefas motoras com coordenação e exercício de treinamento de braço bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores médios de excitabilidade cortical sequencial
Prazo: Os achados (cAMT) e (iAMT) foram registrados 5 minutos após a execução de cada sessão de tratamento por 10 sessões terapêuticas consecutivas, aplicadas para cada paciente em ambos os grupos.
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Os valores médios da excitabilidade cortical sequencial foram detectados registrando os valores de sessão do Limiar Motor Ativo contralesional (cAMT) e do Limiar Motor Ativo ipsilesional (iAMT) para todos os pacientes em cada grupo. Compare os valores médios das sessões de (cAMT e iAMT) entre os dois grupos, para detectar o número mínimo recomendado de sessões que revelou a maior diferença significativa na excitabilidade cortical entre os dois grupos. Valores de sessão mais altos (cAMT) representam um resultado melhor, enquanto valores de sessão mais baixos (iAMT) representam um resultado melhor. |
Os achados (cAMT) e (iAMT) foram registrados 5 minutos após a execução de cada sessão de tratamento por 10 sessões terapêuticas consecutivas, aplicadas para cada paciente em ambos os grupos.
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Diferença média de excitabilidade cortical (pós para pré-tratamento)
Prazo: Os valores pré-tratamento de (cAMT e iAMT) foram medidos na data de inscrição, enquanto os valores pós-tratamento de (cAMT e iAMT) foram medidos 5 minutos após a execução da última sessão de tratamento.
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Compare a diferença média pós e pré-tratamento nos valores (cAMT) e (iAMT) entre os dois grupos. Os achados pós-tratamento foram registrados em relação aos achados pré-tratamento, onde a diferença entre os dois registros pode detectar o nível de progresso implementado por cada grupo. Diferenças mais altas (cAMT e iAMT) pós-tratamento representam um melhor resultado. |
Os valores pré-tratamento de (cAMT e iAMT) foram medidos na data de inscrição, enquanto os valores pós-tratamento de (cAMT e iAMT) foram medidos 5 minutos após a execução da última sessão de tratamento.
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Diferença média do desempenho motor do membro superior (pós para pré-tratamento)
Prazo: Os escores pré-tratamento de (FMA-UE e dinamômetro de preensão manual) foram medidos na data de inscrição, enquanto os valores pós-tratamento de (FMA-UE e dinamômetro de preensão manual) foram medidos 10 minutos após a execução da última sessão de tratamento.
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Compare a mudança média pós-tratamento em (FMA-UE) e pontuações do dinamômetro de preensão manual entre ambos os grupos. Os achados pós-tratamento foram registrados em relação às pontuações pré-tratamento, onde a diferença entre ambas as gravações pode detectar o nível de progresso implementado por cada grupo.
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Os escores pré-tratamento de (FMA-UE e dinamômetro de preensão manual) foram medidos na data de inscrição, enquanto os valores pós-tratamento de (FMA-UE e dinamômetro de preensão manual) foram medidos 10 minutos após a execução da última sessão de tratamento.
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Taxa média sequencial de excitabilidade cortical de mudança
Prazo: Os valores (cAMT) e (iAMT) foram registrados 5 minutos após a execução de cada sessão de tratamento por 10 sessões consecutivas, para cada paciente em ambos os grupos. (cAMT e iAMT) a taxa de variação foi calculada como a diferença entre 2 valores sucessivos.
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Foi calculada a taxa de mudança da sessão nas medidas (cAMT) e (iAMT) em relação à sessão anterior. A taxa de alteração (cAMT) foi medida como a diferença nos valores de dois registros sucessivos (cAMT) sequencialmente ao longo das 10 sessões terapêuticas consecutivas. A taxa de alteração (iAMT) foi medida como a diferença nos valores de dois registros sucessivos (iAMT) sequencialmente ao longo das 10 sessões terapêuticas consecutivas. Compare a taxa sequencial de alteração (cAMT e iAMT) entre os dois grupos, para detectar o número máximo recomendado de sessões que revelou a maior diferença significativa na taxa sequencial de alteração da excitabilidade cortical entre os dois grupos. Taxas de alteração mais altas (cAMT e iAMT) representam um resultado melhor. |
Os valores (cAMT) e (iAMT) foram registrados 5 minutos após a execução de cada sessão de tratamento por 10 sessões consecutivas, para cada paciente em ambos os grupos. (cAMT e iAMT) a taxa de variação foi calculada como a diferença entre 2 valores sucessivos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Blesneag AV, Slavoaca DF, Popa L, Stan AD, Jemna N, Isai Moldovan F, Muresanu DF. Low-frequency rTMS in patients with subacute ischemic stroke: clinical evaluation of short and long-term outcomes and neurophysiological assessment of cortical excitability. J Med Life. 2015 Jul-Sep;8(3):378-87.
- Carey JR, Deng H, Gillick BT, Cassidy JM, Anderson DC, Zhang L, Thomas W. Serial treatments of primed low-frequency rTMS in stroke: characteristics of responders vs. nonresponders. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(2):323-35. doi: 10.3233/RNN-130358.
- Di Lazzaro V, Ziemann U. The contribution of transcranial magnetic stimulation in the functional evaluation of microcircuits in human motor cortex. Front Neural Circuits. 2013 Feb 13;7:18. doi: 10.3389/fncir.2013.00018. eCollection 2013.
- Du J, Tian L, Liu W, Hu J, Xu G, Ma M, Fan X, Ye R, Jiang Y, Yin Q, Zhu W, Xiong Y, Yang F, Liu X. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery and motor cortex excitability in patients with stroke: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2016 Nov;23(11):1666-1672. doi: 10.1111/ene.13105. Epub 2016 Jul 18.
- Graef P, Dadalt MLR, Rodrigues DAMDS, Stein C, Pagnussat AS. Transcranial magnetic stimulation combined with upper-limb training for improving function after stroke: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:149-158. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.016. Epub 2016 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/001647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esses dados diferenciam maiúsculas de minúsculas e são considerados confidenciais em relação à opinião de meus supervisores e diretores de estudo. Portanto, a pedido deles, prefiro não compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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