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Cambios secuenciales de la excitabilidad cortical en respuesta a la estimulación magnética transcraneal posterior al accidente cerebrovascular

18 de febrero de 2019 actualizado por: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

La tasa secuencial de cambio en la excitabilidad cortical en respuesta a la estimulación magnética transcraneal en pacientes con accidente cerebrovascular

Este estudio se realizó para investigar los cambios de excitabilidad cortical por sesión en respuesta a la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia *LF-rTMS* en el hemisferio contralesional y su impacto en el rendimiento motor de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular. Además, el número mínimo y máximo de sesiones (LF-rTMS) que se recomendarían para lograr una mejora potenciada en los hallazgos de excitabilidad cortical y, posteriormente, su impacto en el rendimiento funcional de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular. La mitad de los pacientes fueron tratados con el contralesional (LF-rTMS) además de las intervenciones de fisioterapia convencionales en las extremidades superiores, mientras que la otra mitad recibió las intervenciones de fisioterapia convencionales en las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta primeros pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (3 a 6 meses) fueron reclutados y asignados al azar en dos grupos. La intervención para el grupo de estudio consistió en 10 sesiones terapéuticas (LF-rTMS), aplicadas diariamente durante dos semanas consecutivas, además de su programa convencional de fisioterapia de miembros superiores. Se administró estimulación de 1 hercio *HZ* al 90 % del umbral motor activo contralesional *cAMT* durante 20 minutos sobre el "punto caliente" del motor contralesional. Los cambios de excitabilidad cortical secuencial se examinaron registrando el Umbral motor activo contralesional *cAMT* y el Umbral motor activo ipsilesional *iAMT* al final de cada sesión para todos los pacientes en ambos grupos a lo largo de las 10 sesiones terapéuticas consecutivas, mientras que la tasa de excitabilidad cortical secuencial de cambio se midió calculando la diferencia en los valores de sesión de (cAMT e iAMT) entre dos registros sucesivos a lo largo de las 10 sesiones terapéuticas consecutivas. El umbral motor activo se evaluó mediante la elección visible del primer interóseo dorsal contralateral *FDI*. El rendimiento motor de las extremidades superiores se evaluó mediante la escala Fugal-Myer Assessment Upper Extremity *FMA-UE* y el dinamómetro de agarre manual antes y después del protocolo de tratamiento completo para todos los pacientes de ambos grupos. Los cuarenta pacientes habían realizado con éxito los procedimientos del estudio. Los hallazgos posteriores al tratamiento para la excitabilidad cortical y el rendimiento motor de las extremidades superiores declararon una diferencia considerable entre ambos grupos. Se concluyó que Cuatro sesiones es el número mínimo recomendado de sesiones (LF-rTMS) que revelaron la mayor diferencia significativa en los hallazgos de excitabilidad cortical entre ambos grupos, basándose tanto en los hallazgos de la sesión de (cAMT) como en los hallazgos de la sesión de (iAMT). Además, el número máximo recomendado de sesiones inhibitorias (rTMS) que mostraron una mejora potenciada en la excitabilidad cortical en relación con el grupo de control fue de ocho sesiones, después de las cuales hubo una meseta en los resultados de la tasa de cambio secuencial para el (cAMT) o los hallazgos (iAMT). La recuperación de la función motora del miembro superior está estrechamente relacionada con la recuperación del equilibrio interhemisférico cortical en pacientes con accidente cerebrovascular. Se necesita más investigación para revelar si los cambios secuenciales en la excitabilidad cortical se correlacionan con el inicio del accidente cerebrovascular o el grado de deterioro motor general posterior al accidente cerebrovascular. Además, se recomiendan más estudios para determinar si la recuperación de la función motora del miembro superior está relacionada con el número de sesiones inhibitorias (rTMS) implementadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuarenta pacientes con ictus isquémico hemiparético con edades comprendidas entre los 50 y los 65 años.
  • Pacientes con el primer accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media (ACM) confirmado por un médico con tomografía computarizada (TC) sin contraste o imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro.
  • Deterioro motor leve a moderado verificado de acuerdo con la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) - puntuación del brazo motor de 1 a 15, y escala de Ashworths modificada (MAS) (1 o 1+)
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas 3 a 6 meses.
  • Signos vitales estables con conciencia clara y cooperación adecuada con la evaluación y el tratamiento.
  • Medición exitosa del umbral motor activo (AMT) del 'punto caliente motor' de la corteza motora primaria contralesional e ipsilesional (M1) con la elección del primer músculo interóseo dorsal (FDI) contralateral.
  • El comité de ética médica de la facultad de fisioterapia de la Universidad de El Cairo aprobó el proyecto del estudio.
  • A todos los pacientes o sus familias se les entregó su formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a manejo quirúrgico incluyendo cirugía intravascular o administración de activador tisular del plasminógeno.
  • Pacientes con afasia o déficits cognitivos aparentes (p. ej., apraxia de la mano, negligencia espacial unilateral), déficit del campo visual o cualquier trastorno psiquiátrico o alteración de la conciencia.
  • Pacientes con complicaciones generales graves que requieren tratamiento médico intensivo (p. ej., neumonía, estenosis grave de la arteria carótida interna o lesión cerebrovascular bilateral, insuficiencia cardíaca, infección del tracto urinario o estado de desnutrición)
  • enfermedades crónicas o neurológicas graves (p. ej., dolor de hombro, deformidad articular o parálisis completa del miembro superior afectado).
  • Cualquier contraindicación para la rTMS en las pautas (p. ej., pacientes con metal dentro del cerebro, como clips para aneurismas, pacientes con un marcapasos cardíaco, mujeres embarazadas o antecedentes de convulsiones o epilepsia).
  • Uso de cualquier medicamento que pueda tener un efecto sobre la excitabilidad cortical (por ejemplo, medicamentos antiepilépticos).
  • Los pacientes fueron sometidos previamente a cualquier tipo de tratamiento mediante estimulación magnética transcraneal.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado o no poder realizar la formación o colaborar con las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (LF-rTMS) grupo
Los pacientes en el grupo de estudio fueron tratados con el contralesional (LF-rTMS) una vez al día durante 20 minutos, diariamente, 5 sesiones por semana (de domingo a jueves), durante 2 semanas consecutivas además de las intervenciones de fisioterapia convencionales de miembros superiores.
Dispositivo: (LF-rTMS) grupo
El grupo (LF-rTMS) (estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia) recibió estimulación de 1 hercio (HZ) al 90 % del umbral motor en el "punto caliente" de la corteza cerebral primaria, utilizando una bobina en forma de 8 de 70 mm. y estimulador Magstim Rapid2 (Magstim Company, EE. UU.). 1 HZ *rTMS* contralesional aplicado sobre el "punto caliente" del área motora primaria al 90 % del umbral motor activo. Cada sesión de rTMS constaba de 1200 pulsos; con una duración de 20 minutos El sitio óptimo de estimulación en el cráneo se conoce como el "punto caliente". Los "puntos calientes" se encontraron mediante la búsqueda de loci que activaron la máxima contracción visible en el primer músculo interóseo dorsal contralateral *FDI*, mientras el paciente contrae toda su extremidad tanto como sea posible.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con las intervenciones de fisioterapia convencionales de las extremidades superiores (40 minutos a 1 hora, diariamente, 5 veces por semana durante dos semanas consecutivas)
Otro: Grupo de control
técnica de neurodesarrollo (NDT) (incluidos los enfoques de Bobath y Brunnstrom, estimulación propioceptora y exteroceptora para los grupos musculares débiles e inhibición para los hiperactivos, técnicas específicas de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP), técnica de aproximación y soporte de peso, colocación). Entrenamiento orientado a tareas (mover, agarrar y soltar botellas, tazas, juguetes pequeños). Participación activa de toda la extremidad superior hemiparética en diferentes ejercicios de tareas motoras con coordinación y ejercicio de entrenamiento bilateral de brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios de excitabilidad cortical secuencial
Periodo de tiempo: Los hallazgos de (cAMT) y (iAMT) se registraron 5 minutos después de la ejecución de cada sesión de tratamiento durante 10 sesiones terapéuticas consecutivas, aplicadas para cada paciente en ambos grupos.

Los valores medios de excitabilidad cortical secuencial se detectaron mediante el registro de los valores de sesión del Umbral motor activo contralesional (cAMT) y el Umbral motor activo ipsilesional (iAMT) para todos los pacientes de cada grupo.

Compare los valores medios de sesión de (cAMT e iAMT) entre ambos grupos, para detectar el número mínimo recomendado de sesiones que reveló la mayor diferencia significativa en la excitabilidad cortical entre ambos grupos. Los valores de sesión más altos (cAMT) representan un mejor resultado, mientras que los valores de sesión más bajos (iAMT) representan un mejor resultado.
Los hallazgos de (cAMT) y (iAMT) se registraron 5 minutos después de la ejecución de cada sesión de tratamiento durante 10 sesiones terapéuticas consecutivas, aplicadas para cada paciente en ambos grupos.
Excitabilidad cortical (post a pretratamiento) diferencia de medias
Periodo de tiempo: Los valores previos al tratamiento de (cAMT e iAMT) se midieron en la fecha de inscripción, mientras que los valores posteriores al tratamiento de (cAMT e iAMT) se midieron 5 minutos después de la ejecución de la última sesión de tratamiento.

Compare la diferencia media posterior al tratamiento previo en los valores (cAMT) e (iAMT) entre ambos grupos. Los hallazgos post tratamiento fueron registrados en relación a los hallazgos pre tratamiento, donde la diferencia entre ambos registros pudo detectar el nivel de avance implementado por cada grupo.

Una diferencia más alta (cAMT e iAMT) posterior al tratamiento previo representa un mejor resultado.
Los valores previos al tratamiento de (cAMT e iAMT) se midieron en la fecha de inscripción, mientras que los valores posteriores al tratamiento de (cAMT e iAMT) se midieron 5 minutos después de la ejecución de la última sesión de tratamiento.
Rendimiento motor del miembro superior (después del tratamiento previo) diferencia media
Periodo de tiempo: Los puntajes previos al tratamiento (FMA-UE y dinamómetro de agarre manual) se midieron en la fecha de inscripción, mientras que los valores posteriores al tratamiento (FMA-UE y dinamómetro de agarre manual) se midieron 10 minutos después de la ejecución de la última sesión de tratamiento.

Compare el cambio medio posterior al pretratamiento en (FMA-UE) y las puntuaciones del dinamómetro de agarre manual entre ambos grupos. Los hallazgos posteriores al tratamiento se registraron en relación con las puntuaciones previas al tratamiento, donde la diferencia entre ambas grabaciones podría detectar el nivel de progreso implementado por cada grupo.

  1. La puntuación máxima de la evaluación de Fugl-Meyer para la escala de extremidades superiores (FMA-UE) para el rendimiento sensoriomotor de las extremidades superiores que se puede alcanzar es de 126 puntos. El apartado de función motora del miembro superior tiene un total de 66 puntos, mientras que el apartado de sensibilidad, movimiento articular pasivo y dolor articular tiene un total de 60 puntos. Cada elemento se califica en una escala ordinal de tres puntos (0 = no puede, 1 = puede desempeñarse parcialmente, 2 = puede desempeñarse por completo). Las puntuaciones más altas (FMA-UE) representan un mejor resultado.
  2. Dinamómetro de agarre manual: mida la fuerza del agarre manual utilizando la producción de fuerza en kilogramos (0-90) o libras (0-200). El agarre máximo es la media de tres intentos. Las puntuaciones más altas en el dinamómetro de agarre representan un mejor resultado.
Los puntajes previos al tratamiento (FMA-UE y dinamómetro de agarre manual) se midieron en la fecha de inscripción, mientras que los valores posteriores al tratamiento (FMA-UE y dinamómetro de agarre manual) se midieron 10 minutos después de la ejecución de la última sesión de tratamiento.
Tasa de cambio media secuencial de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Los valores de (cAMT) y (iAMT) se registraron 5 minutos después de la ejecución de cada sesión de tratamiento durante 10 sesiones consecutivas, para cada paciente en ambos grupos. (cAMT e iAMT) la tasa de cambio se calculó como la diferencia entre 2 valores sucesivos.

Se calculó la tasa de cambio de la sesión en las medidas (cAMT) e (iAMT) en relación con la sesión anterior.

La tasa de cambio (cAMT) se midió como la diferencia en los valores de dos registros sucesivos (cAMT) secuencialmente a lo largo de las 10 sesiones terapéuticas consecutivas. (iAMT) la tasa de cambio se midió como la diferencia en los valores de dos registros sucesivos (iAMT) secuencialmente a lo largo de las 10 sesiones terapéuticas consecutivas. Compare la tasa de cambio secuencial de (cAMT e iAMT) entre ambos grupos, para detectar el número máximo recomendado de sesiones que reveló la mayor diferencia significativa en la tasa de cambio secuencial de excitabilidad cortical entre ambos grupos. Una tasa de cambio más alta (cAMT e iAMT) representa un mejor resultado.
Los valores de (cAMT) y (iAMT) se registraron 5 minutos después de la ejecución de cada sesión de tratamiento durante 10 sesiones consecutivas, para cada paciente en ambos grupos. (cAMT e iAMT) la tasa de cambio se calculó como la diferencia entre 2 valores sucesivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Director de estudio: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/001647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estos datos distinguen entre mayúsculas y minúsculas y se consideran confidenciales con respecto a la opinión de mis supervisores y directores de estudio. Por lo tanto, a pedido de ellos, prefiero no compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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