Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal eksitabilitet Sekvensielle endringer som respons på transkraniell magnetisk stimulering etter slag

18. februar 2019 oppdatert av: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Den sekvensielle endringshastigheten i kortikal eksitabilitet som respons på transkraniell magnetisk stimulering hos hjerneslagpasienter

Denne studien ble utført for å undersøke endringene i kortikale eksitabilitet per økt som svar på bruk av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering *LF-rTMS* på den kontralesjonelle halvkulen og dens innvirkning på motorytelsen i øvre lemmer etter slag. I tillegg til minimum og maksimum antall (LF-rTMS) økter som vil bli anbefalt for å oppnå økt forbedring i funnene av kortikale eksitabilitet og deretter innvirkningen på den funksjonelle ytelsen til overekstremiteten hos slagpasienter. Halvparten av pasientene var behandlet med kontralesjon (LF-rTMS) i tillegg til konvensjonelle fysioterapiintervensjoner i øvre lemmer, mens den andre halvparten mottok konvensjonelle fysioterapiintervensjoner i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti første iskemiske slagpasienter noensinne (3 til 6 måneder) ble rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjon for studiegruppen besto av 10 terapeutiske (LF-rTMS) økter, brukt daglig i to påfølgende uker i tillegg til deres konvensjonelle fysiske terapiprogram for øvre lemmer. 1-hertz *HZ* stimulering ble levert ved 90 % av den kontralesjonelle aktive motorterskelen *cAMT* i 20 minutter over kontralesjonsmotorens hot spot. Sekvensielle kortikale eksitabilitetsendringer ble undersøkt ved å registrere den kontralesjonelle Active Motor Threshold *cAMT* og den ipsilesionale Active Motor Threshold *iAMT* ved slutten av hver økt for alle pasienter i begge grupper gjennom de 10 terapeutiske påfølgende øktene, mens den sekvensielle kortikale eksitabilitetsraten endring ble målt ved å beregne forskjellen i sesjonsverdiene til (cAMT og iAMT) mellom to påfølgende opptak gjennom de 10 terapeutiske påfølgende øktene. Aktiv motorisk terskel ble vurdert ved det synlige valget av den kontralaterale første dorsal interosseous *FDI*. Overekstremitetsmotorytelse ble vurdert ved å bruke Fugal-Myer Assessment øvre ekstremitetsskala *FMA-UE* og håndgrepsdynamometer før og etter hele behandlingsprotokollen for alle pasienter i begge grupper. Alle de førti pasientene hadde vellykket gjennomført studieprosedyrene. Funnene etter behandling for kortikal eksitabilitet og motorisk ytelse i øvre lemmer erklærte betydelig forskjell mellom begge grupper. Det ble konkludert med at fire økter er det anbefalte minimale antallet (LF-rTMS) økter som avslørte høyest signifikant forskjell i kortikale eksitabilitetsfunn mellom begge gruppene, basert på både sesjonsfunnene til (cAMT) og sesjonsfunnene til (iAMT). Det maksimale anbefalte antallet av hemmende (rTMS) økter som viste økt forbedring i kortikal eksitabilitet i forhold til kontrollgruppen var åtte økter, hvoretter det var et platå i funnene av den sekvensielle endringshastigheten enten for (cAMT) eller (iAMT) funnene. Gjenoppretting av motorfunksjonen i øvre lemmer er nært knyttet til gjenoppretting av kortikal interhemisfærisk balanse hos slagpasienter. Ytterligere forskning er nødvendig for å avsløre om de sekvensielle endringene i kortikal eksitabilitet er korrelert med slagutbruddet eller graden av generell motorisk svekkelse etter hjerneslag. Ytterligere studier anbefales også for å finne ut om gjenoppretting av motorfunksjonen i øvre lemmer er relatert til implementert antall hemmende (rTMS) økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førti pasienter med iskemisk hemiparetisk slag i alderen 50-65 år.
  • Pasienter med første gang iskemisk hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterien (MCA) bekreftet av lege med ikke-kontrast datatomografisk (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen.
  • Lett til moderat motorisk svekkelse verifisert i henhold til (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - motorarmscore på 1 til 15, og modifisert Ashworths Scale (MAS) (1 eller 1+)
  • Tid fra symptomdebut 3 til 6 måneder.
  • Stabile vitale tegn med klar bevissthet og forsvarlig samarbeid med utredning og behandling.
  • Vellykket måling av den aktive motoriske terskelen (AMT) fra 'motorisk hot spot' i den kontralesjonelle og den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) med valg av den kontralaterale første dorsal interosseous (FDI) muskelen.
  • Den medisinske etiske komiteen fra fakultetet for fysioterapi, Kairo-universitetet godkjente prosjektet til studien.
  • Alle pasientene eller deres familier fikk skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling inkludert intravaskulær kirurgi eller administrering av vevsplasminogenaktivator.
  • Pasienter med afasi eller tilsynelatende kognitive mangler (f.eks. håndapraksi, ensidig romlig omsorgssvikt), synsfeltmangel eller psykiatriske lidelser eller bevissthetsforstyrrelser.
  • Pasienter med alvorlige generelle komplikasjoner som krever intensiv medisinsk behandling (f.eks. lungebetennelse, alvorlig stenose i halspulsåren eller bilateral cerebrovaskulær lesjon, hjertesvikt, urinveisinfeksjon eller underernæringstilstand)
  • alvorlige kroniske eller nevrologiske sykdommer (f.eks. skuldersmerter, ledddeformitet eller fullstendig lammelse av det berørte overekstremiteten).
  • Eventuelle kontraindikasjoner for rTMS i retningslinjene (f.eks. pasienter med metall i hjernen, slik som klips for aneurismer, pasienter med pacemaker, gravide kvinner, eller en historie med anfall eller epilepsi).
  • Bruk av medikamenter som kan ha en effekt på kortikal eksitabilitet (f.eks. antiepileptika).
  • Pasienter gjennomgikk tidligere alle typer behandlinger ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.
  • Nekter å signere det informerte samtykket eller kunne ikke gjennomføre opplæring eller samarbeide med vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (LF-rTMS) gruppe
Pasienter i studiegruppen ble behandlet med kontralesjon (LF-rTMS) en gang per dag i 20 minutter, daglig, 5 økter per uke (søndag til torsdag), i 2 påfølgende uker i tillegg til de konvensjonelle fysiske terapiintervensjonene i øvre lemmer.
Enhet: (LF-rTMS) gruppe
(LF-rTMS) (lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering)-gruppen mottok 1-hertz (HZ) stimulering ved 90 % av motorterskelen til "hot spot" av den primære hjernebarken, ved bruk av en 70 mm figur-8 spole og Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Company, USA). Kontralesional 1 HZ *rTMS* påført over det primære motorområdet "hot spot" ved 90 % av aktiv motorterskel . Hver rTMS-økt besto av 1200 pulser; varer i 20 minutter Det optimale stedet for stimulering på hodeskallen er kjent som "hot spot" . "Hot spots" ble funnet ved å søke etter loki som utløste maksimal synlig sammentrekning i den kontralaterale første dorsal interosseous *FDI*-muskelen, mens pasienten trekker sammen hele lemmet så mye som mulig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonelle fysioterapiintervensjoner for øvre lemmer (40 minutter til 1 time, daglig, 5 ganger per uke i to påfølgende uker)
Annen: Kontrollgruppe
nevroutviklingsteknikk (NDT) (inkludert Bobath og Brunnstrom-tilnærminger, proprioseptor- og eksteroseptorstimulering for svake og hemming for de hyperaktive muskelgruppene, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) spesifikke teknikker, approksimasjon og vektbæring, plasseringsteknikk). Oppgaveorientert trening (flytte, gripe og slippe flasker, kopper, små leker). Aktiv deltakelse av hele den hemiparetiske øvre ekstremitet i ulik motorisk oppgavetrening med koordinasjon og bilateral armtreningsøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensielle kortikal eksitabilitetsmiddelverdier
Tidsramme: (cAMT) og (iAMT) funn ble registrert 5 minutter etter utførelsen av hver behandlingsøkt i 10 terapeutiske påfølgende økter, brukt for hver pasient i begge grupper.

Sekvensielle kortikal eksitabilitetsmiddelverdier ble oppdaget ved å registrere sesjonsverdiene for den kontralesjonelle Active Motor Threshold (cAMT) og den ipsilesionale Active Motor Threshold (iAMT) for alle pasienter i hver gruppe.

Sammenlign de sesjonelle gjennomsnittsverdiene for (cAMT og iAMT) mellom begge gruppene for å oppdage det anbefalte minimale antallet økter som avslørte høyest signifikant forskjell i kortikal eksitabilitet mellom begge gruppene. Høyere (cAMT) øktverdier representerer et bedre resultat, mens lavere (iAMT) øktverdier representerer et bedre resultat.
(cAMT) og (iAMT) funn ble registrert 5 minutter etter utførelsen av hver behandlingsøkt i 10 terapeutiske påfølgende økter, brukt for hver pasient i begge grupper.
Kortikal eksitabilitet (post til pre-behandling) betyr forskjell
Tidsramme: Forbehandlingsverdier av (cAMT og iAMT) ble målt på innmeldingsdatoen, mens verdiene etter behandling av (cAMT og iAMT) ble målt 5 minutter etter gjennomføring av siste behandlingsøkt.

Sammenlign innlegget med pre-behandling gjennomsnittlig forskjell i (cAMT) og (iAMT) verdier mellom begge gruppene. Funn etter behandling ble registrert i forhold til funnene før behandling, hvor forskjellen mellom begge registreringene kunne oppdage fremdriftsnivået implementert av hver gruppe.

Høyere (cAMT og iAMT) forskjell fra post til før behandling representerer et bedre resultat.
Forbehandlingsverdier av (cAMT og iAMT) ble målt på innmeldingsdatoen, mens verdiene etter behandling av (cAMT og iAMT) ble målt 5 minutter etter gjennomføring av siste behandlingsøkt.
Overekstremitets motorytelse (etter til forbehandling) betyr forskjell
Tidsramme: Forbehandlingsscore på (FMA-UE og håndgrepsdynamometer) ble målt på innmeldingsdatoen, mens verdiene etter behandling av (FMA-UE og håndgrepdynamometer) ble målt 10 minutter etter gjennomføringen av den siste behandlingsøkten.

Sammenlign posten med pre-behandling gjennomsnittlig endring i (FMA-UE) og håndgrepsdynamometerscore mellom begge gruppene. Postbehandlingsfunn ble registrert i forhold til pre-behandlingsskårene, hvor forskjellen mellom begge registreringene kunne oppdage fremdriftsnivået implementert av hver gruppe.

  1. Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitetsskala (FMA-UE) maksimal poengsum for sensorimotorisk ytelse i øvre ekstremiteter som kan oppnås er 126 poeng. Avsnittet om motorisk funksjon av overekstremiteten er totalt 66 poeng, mens følelse, passive leddbevegelser og leddsmerter er totalt 60 poeng. Hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala (0 = kan ikke, 1 = kan utføre delvis, 2 = kan prestere fullt ut). Høyere (FMA-UE) score representerer et bedre resultat.
  2. Håndgrepsdynamometer: Mål styrken til håndgrepet ved å bruke kraftproduksjon i kilo (0-90) eller pund (0-200). Maksimalt grep er gjennomsnittet av tre forsøk. Høyere grepdynamometerscore representerer et bedre resultat.
Forbehandlingsscore på (FMA-UE og håndgrepsdynamometer) ble målt på innmeldingsdatoen, mens verdiene etter behandling av (FMA-UE og håndgrepdynamometer) ble målt 10 minutter etter gjennomføringen av den siste behandlingsøkten.
Kortikal eksitabilitet sekvensiell gjennomsnittlig endringshastighet
Tidsramme: (cAMT) og (iAMT) verdier ble registrert 5 minutter etter utførelse av hver behandlingsøkt i 10 påfølgende økter, for hver pasient i begge grupper. (cAMT og iAMT) endringshastighet ble beregnet som forskjellen mellom 2 påfølgende verdier.

Sesjonshastigheten for endring i (cAMT) og (iAMT) målene i forhold til forrige økt ble beregnet.

(cAMT) endringshastighet ble målt som forskjellen i verdiene for to påfølgende (cAMT) opptak sekvensielt gjennom de 10 terapeutiske påfølgende øktene. (iAMT) endringshastighet ble målt som forskjellen i verdiene til to påfølgende (iAMT) opptak sekvensielt gjennom de 10 terapeutiske påfølgende øktene. Sammenlign den sekvensielle endringshastigheten av (cAMT og iAMT) mellom begge gruppene for å oppdage det anbefalte maksimale antall økter som avslørte høyest signifikant forskjell i kortikal eksitabilitet sekvensiell endringshastighet mellom begge grupper. Høyere (cAMT og iAMT) endringshastighet representerer et bedre resultat.
(cAMT) og (iAMT) verdier ble registrert 5 minutter etter utførelse av hver behandlingsøkt i 10 påfølgende økter, for hver pasient i begge grupper. (cAMT og iAMT) endringshastighet ble beregnet som forskjellen mellom 2 påfølgende verdier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/001647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene er sensitive for store og små bokstaver og anses som konfidensielle angående veiledernes og studieledernes mening, så på deres forespørsel foretrekker jeg å ikke dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere