Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal excitabilitet Sekventiella förändringar som svar på transkraniell magnetisk stimulering efter stroke

18 februari 2019 uppdaterad av: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Den sekventiella förändringstakten i kortikal excitabilitet som svar på transkraniell magnetisk stimulering hos strokepatienter

Denna studie utfördes för att undersöka förändringar i kortikala excitabilitet per session som svar på tillämpningen av lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering *LF-rTMS* på den kontralesionala hemisfären och dess inverkan på den övre extremitetens motoriska prestanda efter stroke. Samt det lägsta och maximala antalet (LF-rTMS) sessioner som skulle rekommenderas för att uppnå ökad förbättring av fynden av kortikala excitabilitet och därefter dess inverkan på den funktionella prestandan hos den övre extremiteten hos strokepatienter. Hälften av patienterna var behandlades med kontralesional (LF-rTMS) utöver konventionella övre extremitetssjukgymnastikinterventioner, medan den andra hälften fick de konventionella övre extremiteternas sjukgymnastikinterventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio första patienter med ischemisk stroke någonsin (3 till 6 månader) rekryterades och fördelades slumpmässigt i två grupper. Intervention för studiegruppen bestod av 10 terapeutiska (LF-rTMS) sessioner, applicerade dagligen under två på varandra följande veckor utöver deras konventionella fysiska terapiprogram för övre extremiteter. 1-hertz *HZ*-stimulering levererades vid 90 % av den kontralesionala Active Motor Threshold *cAMT* under 20 minuter över kontralesionalmotorns hot spot. Sekventiella kortikala excitabilitetsförändringar undersöktes genom att registrera den kontralesionala aktiva motoriska tröskeln *cAMT* och den ipsilesionala aktiva motoriska tröskeln *iAMT* i slutet av varje session för alla patienter i båda grupperna under de 10 terapeutiska påföljande sessionerna, medan den sekventiella kortikala excitabilitetsfrekvensen förändringen mättes genom att beräkna skillnaden i sessionsvärdena för (cAMT och iAMT) mellan två på varandra följande inspelningar under de 10 terapeutiska på varandra följande sessionerna. Aktiv motorisk tröskel bedömdes genom det synliga valet av den kontralaterala första dorsal interosseous *FDI*. Övre extremiteters motoriska prestanda utvärderades med Fugal-Myer Assessment Upper Extremity-skalan *FMA-UE* och handgreppsdynamometer före och efter hela behandlingsprotokollet för alla patienter i båda grupperna. Alla de fyrtio patienterna hade framgångsrikt genomfört studieprocedurerna. Fynden efter behandling för kortikal excitabilitet och motorisk prestanda i övre extremiteter förklarade avsevärd skillnad mellan båda grupperna. Det drogs slutsatsen att fyra sessioner är det rekommenderade minimala antalet (LF-rTMS) sessioner som avslöjade den största signifikanta skillnaden i kortikala excitabilitetsfynd mellan båda grupperna, beroende på både sessionsfynden av (cAMT) och sessionsfynden av (iAMT). Dessutom var det maximala rekommenderade antalet hämmande (rTMS) sessioner som visade förstärkt förbättring av kortikal excitabilitet i förhållande till kontrollgruppen åtta sessioner, varefter det fanns en platå i fynden av den sekventiella förändringshastigheten antingen för (cAMT) eller (iAMT) fynden. Återhämtning av den motoriska funktionen i de övre extremiteterna är nära relaterad till återhämtningen av kortikal interhemisfärisk balans hos strokepatienter. Ytterligare forskning behövs för att avslöja om de sekventiella förändringarna i kortikal excitabilitet är korrelerade till strokedebuten eller graden av allmän motorisk funktionsnedsättning efter stroke. Ytterligare studier rekommenderas också för att ta reda på om återhämtningen av den motoriska funktionen i övre extremiteterna är relaterad till implementerat antal hämmande (rTMS) sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fyrtio patienter med ischemisk hemiparetisk stroke som åldras mellan 50-65 år.
  • Patienter med första ischemisk stroke någonsin i den mellersta cerebrala artären (MCA) bekräftad av läkare med icke-kontrast datortomografiska (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar av hjärnan.
  • Mild till måttlig motorisk funktionsnedsättning verifierad enligt (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-motorarmpoäng på 1 till 15, och modifierad Ashworths Scale (MAS) (1 eller 1+)
  • Tid från symtomdebut 3 till 6 månader.
  • Stabila vitala tecken med klart medvetande och korrekt samarbete med bedömning och behandling.
  • Framgångsrik mätning av den aktiva motoriska tröskeln (AMT) från den "motoriska hot spot" i den kontralesionala och den ipsilesionala primära motoriska cortexen (M1) med val av den kontralaterala första dorsal interosseous (FDI) muskeln.
  • Den medicinska etiska kommittén från fakulteten för fysioterapi, Kairos universitet godkände studiens projekt.
  • Alla patienter eller deras familjer fick sitt skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick kirurgisk behandling inklusive intravaskulär kirurgi eller administrering av vävnadsplasminogenaktivator.
  • Patienter med afasi eller uppenbara kognitiva brister (t.ex. handapraksi, unilateral spatial försummelse), synfältsbrist eller någon psykiatrisk störning eller stört medvetande.
  • Patienter med allvarliga allmänna komplikationer som kräver intensiv medicinsk behandling (t.ex. lunginflammation, allvarlig inre halsartärstenos eller bilateral cerebrovaskulär lesion, hjärtsvikt, urinvägsinfektion eller undernäringstillstånd)
  • allvarliga kroniska eller neurologiska sjukdomar (t.ex. axelsmärta, leddeformitet eller fullständig förlamning av den drabbade övre extremiteten).
  • Eventuella kontraindikationer för rTMS i riktlinjerna (t.ex. patienter med metall i hjärnan, såsom clips för aneurysm, patienter med pacemaker, gravida kvinnor eller en historia av anfall eller epilepsi).
  • Användning av alla läkemedel som kan ha en effekt på kortikal excitabilitet (t.ex. antiepileptika).
  • Patienterna genomgick tidigare alla typer av behandlingar med transkraniell magnetisk stimulering.
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket eller kunde inte genomföra utbildning eller samarbeta med bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (LF-rTMS) grupp
Patienterna i studiegruppen behandlades med kontralesional (LF-rTMS) en gång per dag i 20 minuter, dagligen, 5 sessioner per vecka (söndag till torsdag), under 2 på varandra följande veckor utöver de konventionella fysiska terapiinsatserna för övre extremiteterna.
Enhet: (LF-rTMS) grupp
Gruppen (LF-rTMS) (lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering) fick 1-hertz (HZ) stimulering vid 90 % av motortröskeln till "hot spot" i den primära hjärnbarken, med hjälp av en 70 mm figur-8 spole och Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Company, USA). Kontralesional 1 HZ *rTMS* applicerad över det primära motorområdets "hot spot" vid 90 % av Active Motor Threshold . Varje rTMS-session bestod av 1 200 pulser; varar i 20 minuter Den optimala platsen för stimulering på skallen är känd som "hot spot" . "Hot spots" hittades genom att söka efter loci som utlöste maximal synlig sammandragning i den kontralaterala första dorsala interosseous *FDI*-muskeln, medan patienten drar ihop hela sin lem så mycket som möjligt.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen behandlades med konventionella överarmsfysioterapiinterventioner (40 minuter till 1 timme, dagligen, 5 gånger per vecka under två på varandra följande veckor)
Övrig: Kontrollgrupp
neuroutvecklingsteknik (NDT) (inklusive Bobath och Brunnströms tillvägagångssätt, proprioceptor- och exteroceptorstimulering för svaga och hämning för de hyperaktiva muskelgrupperna, specifika tekniker för proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF), Approximation och viktbäring, placeringsteknik). Uppgiftsorienterad träning (flytta, greppa och släppa flaskor, koppar, små leksaker). Aktivt deltagande av hela den hemiparetiska övre extremiteten i olika motorisk träning med koordination och bilateral armträningsövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekventiella kortikal excitabilitetsmedelvärden
Tidsram: (cAMT) och (iAMT) fynd registrerades 5 minuter efter utförandet av varje behandlingssession under 10 terapeutiska på varandra följande sessioner, tillämpade för varje patient i båda grupperna.

Sekventiella kortikal excitabilitetsmedelvärden detekterades genom att registrera sessionsvärdena för kontralesional Active Motor Threshold (cAMT) och ipsilesional Active Motor Threshold (iAMT) för alla patienter i varje grupp.

Jämför de sessionella medelvärdena för (cAMT och iAMT) mellan båda grupperna för att upptäcka det rekommenderade minimala antalet sessioner som visade den största signifikanta skillnaden i kortikal excitabilitet mellan båda grupperna. Högre (cAMT) sessionsvärden representerar ett bättre resultat, medan lägre (iAMT) sessionsvärden representerar ett bättre resultat.
(cAMT) och (iAMT) fynd registrerades 5 minuter efter utförandet av varje behandlingssession under 10 terapeutiska på varandra följande sessioner, tillämpade för varje patient i båda grupperna.
Kortikal excitabilitet (efter till förbehandling) betyder skillnad
Tidsram: Förbehandlingsvärdena för (cAMT och iAMT) mättes vid inskrivningsdatumet, medan efterbehandlingsvärdena för (cAMT och iAMT) mättes 5 minuter efter utförandet av den sista behandlingssessionen.

Jämför posten med medelskillnaden före behandling i (cAMT) och (iAMT) värden mellan båda grupperna. Fynden efter behandling registrerades i förhållande till fynden före behandling, där skillnaden mellan båda inspelningarna kunde detektera framstegsnivån som implementerats av varje grupp.

Högre (cAMT och iAMT) skillnad mellan post till före behandling representerar ett bättre resultat.
Förbehandlingsvärdena för (cAMT och iAMT) mättes vid inskrivningsdatumet, medan efterbehandlingsvärdena för (cAMT och iAMT) mättes 5 minuter efter utförandet av den sista behandlingssessionen.
Övre extremiteternas motoriska prestanda (efter till förbehandling) betyder skillnad
Tidsram: Förbehandlingspoäng för (FMA-UE och handgreppsdynamometer) mättes vid inskrivningsdatumet, medan efterbehandlingsvärdena för (FMA-UE och handgreppsdynamometer) mättes 10 minuter efter utförandet av den senaste behandlingssessionen.

Jämför posten med medelförändringen före behandling i (FMA-UE) och handgreppsdynamometerpoäng mellan båda grupperna. Resultat efter behandling registrerades i relation till förbehandlingspoäng, där skillnaden mellan båda registreringarna kunde detektera framstegsnivån implementerad av varje grupp.

  1. Fugl-Meyers bedömning för övre extremitetsskala (FMA-UE) maximala poäng för den sensomotoriska prestanda för de övre extremiteterna som kan uppnås är 126 poäng. Avsnittet om motorisk funktion i den övre extremiteten är totalt 66 poäng, medan känsel, passiv ledrörelse och ledvärk är totalt 60 poäng. Varje objekt bedöms på en tregradig ordningsskala (0 = kan inte, 1 = kan prestera delvis, 2 = kan prestera helt). Högre (FMA-UE) poäng representerar ett bättre resultat.
  2. Handgreppsdynamometer: Mät styrkan i handgreppet med kraftproduktion i kilogram (0-90) eller pund (0-200). Maximalt grepp är medelvärdet av tre försök. Högre greppdynamometerpoäng representerar ett bättre resultat.
Förbehandlingspoäng för (FMA-UE och handgreppsdynamometer) mättes vid inskrivningsdatumet, medan efterbehandlingsvärdena för (FMA-UE och handgreppsdynamometer) mättes 10 minuter efter utförandet av den senaste behandlingssessionen.
Kortikal excitabilitet sekventiell medelhastighet av förändring
Tidsram: (cAMT) och (iAMT)-värden registrerades 5 minuter efter utförandet av varje behandlingssession under 10 på varandra följande sessioner, för varje patient i båda grupperna. (cAMT och iAMT) förändringshastigheten beräknades som skillnaden mellan två på varandra följande värden.

Sessionsförändringshastigheten i (cAMT) och (iAMT) måtten i förhållande till föregående session beräknades.

(cAMT) förändringshastighet mättes som skillnaden i värdena för två på varandra följande (cAMT) inspelningar sekventiellt under de 10 terapeutiska på varandra följande sessionerna. (iAMT) förändringshastighet mättes som skillnaden i värdena för två på varandra följande (iAMT) inspelningar sekventiellt under de 10 terapeutiska på varandra följande sessionerna. Jämför den sekventiella förändringshastigheten av (cAMT och iAMT) mellan båda grupperna för att upptäcka det rekommenderade maximala antalet sessioner som visade den högsta signifikanta skillnaden i kortikal excitabilitet sekventiell förändringshastighet mellan båda grupperna. Högre (cAMT och iAMT) förändringshastighet representerar ett bättre resultat.
(cAMT) och (iAMT)-värden registrerades 5 minuter efter utförandet av varje behandlingssession under 10 på varandra följande sessioner, för varje patient i båda grupperna. (cAMT och iAMT) förändringshastigheten beräknades som skillnaden mellan två på varandra följande värden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Studierektor: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Studierektor: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/001647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dessa data är skiftlägeskänsliga och betraktas som konfidentiella angående mina handledares och studieledares åsikter, så på deras begäran föredrar jag att inte dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera