Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal excitabilitet Sekventielle ændringer som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation efter slagtilfælde

18. februar 2019 opdateret af: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Den sekventielle ændringshastighed i kortikal excitabilitet som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge de kortikale excitabilitetsændringer pr. session som svar på anvendelsen af ​​lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering *LF-rTMS* på den kontralæsionelle halvkugle og dens indvirkning på den øvre lemmers motoriske ydeevne efter slagtilfælde. Samt minimum og maksimum antal (LF-rTMS) sessioner, der ville blive anbefalet for at opnå en forstærket forbedring af de kortikale excitabilitetsfund og efterfølgende dens indvirkning på den funktionelle ydeevne af den øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde. Halvdelen af ​​patienterne var behandlet med det kontralæsionale (LF-rTMS) ud over konventionelle fysioterapeutiske interventioner i øvre lemmer, mens den anden halvdel modtog de konventionelle fysioterapeutiske interventioner i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrreførste patienter med iskæmisk slagtilfælde nogensinde (3 til 6 måneder) blev rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper. Intervention for undersøgelsesgruppen bestod af 10 terapeutiske (LF-rTMS) sessioner, anvendt dagligt i to på hinanden følgende uger ud over deres konventionelle fysiske terapiprogram for øvre lemmer. 1-hertz *HZ*-stimulering blev leveret ved 90 % af den kontralæsionelle Active Motor Threshold *cAMT* i 20 minutter over kontralæsionsmotorens hot spot. Sekventielle kortikale excitabilitetsændringer blev undersøgt ved at registrere den kontralesionale Active Motor Threshold *cAMT* og den ipsilesionale Active Motor Threshold *iAMT* ved slutningen af ​​hver session for alle patienter i begge grupper gennem de 10 terapeutiske på hinanden følgende sessioner, mens den sekventielle kortikale excitabilitetsrate ændringen blev målt ved at beregne forskellen i sessionsværdierne for (cAMT og iAMT) mellem to på hinanden følgende optagelser gennem de 10 terapeutiske på hinanden følgende sessioner. Aktiv motorisk tærskel blev vurderet ved det synlige valg af den kontralaterale første dorsale interosseøse *FDI*. Øvre lemmers motoriske ydeevne blev vurderet ved hjælp af Fugal-Myer Assessment Upper Extremity-skalaen *FMA-UE* og håndgrebsdynamometer før og efter hele behandlingsprotokollen for alle patienter i begge grupper. Alle de fyrre patienter havde med succes gennemført undersøgelsesprocedurerne. Resultaterne efter behandling for kortikal excitabilitet og motoriske ydeevne i øvre lemmer erklærede betydelig forskel mellem begge grupper. Det blev konkluderet, at Fire sessioner er det anbefalede minimale antal (LF-rTMS) sessioner, der afslørede den højeste signifikante forskel i kortikale excitabilitetsfund mellem begge grupper, baseret på både sessionsfundene af (cAMT) og sessionsfundene af (iAMT). Det maksimale anbefalede antal af de hæmmende (rTMS) sessioner, der viste forstærket forbedring af kortikal excitabilitet i forhold til kontrolgruppen, var otte sessioner, hvorefter der var et plateau i resultaterne af den sekventielle ændringshastighed enten for (cAMT) eller (iAMT) resultaterne. Genopretning af den motoriske funktion i overekstremiteterne er tæt forbundet med genvinding af kortikal interhemisfærisk balance hos patienter med slagtilfælde. Yderligere forskning er nødvendig for at afsløre, om de sekventielle ændringer i kortikal excitabilitet er korreleret til slagtilfældet eller graden af ​​den generelle motoriske svækkelse efter slagtilfælde. Yderligere undersøgelser anbefales også for at finde ud af, om genopretningen af ​​den motoriske funktion i øvre lemmer er relateret til det implementerede antal hæmmende (rTMS) sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyrre patienter med iskæmisk hemiparetisk slagtilfælde i alderen 50-65 år.
  • Patienter med det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde i den midterste cerebrale arterie (MCA) bekræftet af lægen med ikke-kontrast-computertomografiske (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af hjernen.
  • Mild til moderat motorisk svækkelse verificeret i henhold til (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-motorarmscore på 1 til 15 og modificeret Ashworths Scale (MAS) (1 eller 1+)
  • Tid fra symptomdebut 3 til 6 måneder.
  • Stabile vitale tegn med klar bevidsthed og korrekt samarbejde med udredning og behandling.
  • Succesfuld måling af den aktive motoriske tærskel (AMT) fra 'motorisk hot spot' af den kontralæsionale og den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) med valget af den kontralaterale første dorsale interosseøse (FDI) muskel.
  • Den medicinske etiske komité fra fakultetet for fysioterapi, Cairo University godkendte undersøgelsens projekt.
  • Alle patienter eller deres familier fik deres skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling, herunder intravaskulær kirurgi eller administration af vævsplasminogenaktivator.
  • Patienter med afasi eller tilsyneladende kognitive mangler (f.eks. håndapraksi, unilateral spatial omsorgssvigt), synsfeltmangel eller andre psykiatriske lidelser eller bevidsthedsforstyrrelser.
  • Patienter med alvorlige generelle komplikationer, der kræver intensiv medicinsk behandling (f.eks. lungebetændelse, alvorlig intern carotisarteriestenose eller bilateral cerebrovaskulær læsion, hjertesvigt, urinvejsinfektion eller underernæringstilstand)
  • alvorlige kroniske eller neurologiske sygdomme (f.eks. skuldersmerter, leddeformitet eller fuldstændig lammelse af det berørte overekstremitet).
  • Eventuelle kontraindikationer for rTMS i retningslinjerne (f.eks. patienter med metal i hjernen, såsom clips for aneurismer, patienter med en pacemaker, gravide kvinder eller en historie med anfald eller epilepsi).
  • Brug af lægemidler, der kan have en effekt på kortikal excitabilitet (f.eks. antiepileptika).
  • Patienter har tidligere gennemgået enhver form for behandling ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering.
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke eller kunne ikke gennemføre træning eller samarbejde med vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (LF-rTMS) gruppe
Patienter i undersøgelsesgruppen blev behandlet med kontralæsion (LF-rTMS) én gang om dagen i 20 minutter, dagligt, 5 sessioner om ugen (søndag til torsdag), i 2 på hinanden følgende uger ud over de konventionelle fysiske terapiinterventioner i øvre lemmer.
Enhed: (LF-rTMS) gruppe
Gruppen (LF-rTMS) (lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation) modtog 1-hertz (HZ) stimulation ved 90 % af motortærskel til "hot spot" af den primære hjernebark ved hjælp af en 70 mm figur-8 spole og Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Company, USA). Kontralæsionel 1 HZ *rTMS* påført over det primære motorområde "hot spot" ved 90 % af den aktive motortærskel . Hver rTMS-session bestod af 1.200 pulser; varer i 20 minutter Det optimale sted for stimulation på kraniet er kendt som "hot spot" . "Hot spots" blev fundet ved at søge efter loci, der udløste maksimal synlig kontraktion i den kontralaterale første dorsale interosseous *FDI* muskel, mens patienten trækker hele sit lem så meget sammen som muligt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med konventionelle fysiske terapiinterventioner i øvre lemmer (40 minutter til 1 time, dagligt, 5 gange om ugen i to på hinanden følgende uger)
Andet: Kontrolgruppe
neurodevelopmental teknik (NDT) (inklusive Bobath og Brunnstrom tilgange, proprioceptor og exteroceptor stimulering for de svage og hæmning for de hyperaktive muskelgrupper, proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) specifikke teknikker, Approximation og vægtbæring, placeringsteknik). Opgaveorienteret træning (flytte, gribe og slippe flasker, kopper, småt legetøj). Aktiv deltagelse af hele den hemiparetiske overekstremitet i forskellig motorisk opgavetræning med koordination og bilateral armtræningsøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekventielle kortikal excitabilitetsmiddelværdier
Tidsramme: (cAMT) og (iAMT) fund blev registreret 5 minutter efter udførelsen af ​​hver behandlingssession i 10 terapeutiske på hinanden følgende sessioner, anvendt for hver patient i begge grupper.

Sekventielle kortikal excitabilitetsmiddelværdier blev detekteret ved at registrere sessionsværdierne for den kontralæsionelle Active Motor Threshold (cAMT) og den ipsilesionale Active Motor Threshold (iAMT) for alle patienter i hver gruppe.

Sammenlign sessionsmiddelværdierne for (cAMT og iAMT) mellem begge grupper for at detektere det anbefalede minimale antal sessioner, der afslørede den højeste signifikante forskel i kortikal excitabilitet mellem begge grupper. Højere (cAMT) sessionsværdier repræsenterer et bedre resultat, mens lavere (iAMT) sessionsværdier repræsenterer et bedre resultat.
(cAMT) og (iAMT) fund blev registreret 5 minutter efter udførelsen af ​​hver behandlingssession i 10 terapeutiske på hinanden følgende sessioner, anvendt for hver patient i begge grupper.
Kortikal excitabilitet (efter til før behandling) betyder forskel
Tidsramme: Værdierne før behandling af (cAMT og iAMT) blev målt på tilmeldingsdatoen, mens værdierne efter behandling af (cAMT og iAMT) blev målt 5 minutter efter udførelsen af ​​den sidste behandlingssession.

Sammenlign posten med præbehandlingsmiddelforskellen i (cAMT) og (iAMT) værdier mellem begge grupper. Efterbehandlingsfund blev registreret i forhold til forbehandlingsfundene, hvor forskellen mellem begge optagelser kunne detektere fremskridtsniveauet implementeret af hver gruppe.

Højere (cAMT og iAMT) forskel fra post til før behandling repræsenterer et bedre resultat.
Værdierne før behandling af (cAMT og iAMT) blev målt på tilmeldingsdatoen, mens værdierne efter behandling af (cAMT og iAMT) blev målt 5 minutter efter udførelsen af ​​den sidste behandlingssession.
Øvre lemmers motoriske ydeevne (efter til før behandling) betyder forskel
Tidsramme: Forbehandlingsscore for (FMA-UE og håndgrebsdynamometer) blev målt på tilmeldingsdatoen, mens værdierne efter behandling af (FMA-UE og håndgrebsdynamometer) blev målt 10 minutter efter udførelsen af ​​den sidste behandlingssession.

Sammenlign posten med præ-behandlingens gennemsnitlige ændring i (FMA-UE) og håndgrebsdynamometerscore mellem begge grupper. Efterbehandlingsresultater blev registreret i forhold til præ-behandlingsresultaterne, hvor forskellen mellem begge optagelser kunne detektere fremskridtsniveauet implementeret af hver gruppe.

  1. Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitetsskala (FMA-UE) maksimal score for den øvre lemmers sensorimotoriske ydeevne, der kan opnås, er 126 point. Afsnittet om motorisk funktion af overekstremiteterne er i alt 66 point, mens fornemmelse, passiv ledbevægelse og ledsmerter er 60 point i alt. Hvert emne bedømmes på en trepunkts ordinær skala (0 = kan ikke, 1 = kan udføre delvist, 2 = kan præstere fuldt ud). Højere (FMA-UE) score repræsenterer et bedre resultat.
  2. Håndgrebsdynamometer: Mål styrken af ​​håndgrebet ved hjælp af kraftproduktion i kilogram (0-90) eller pund (0-200). Maksimalt greb er gennemsnittet af tre forsøg. Højere grebdynamometerscore repræsenterer et bedre resultat.
Forbehandlingsscore for (FMA-UE og håndgrebsdynamometer) blev målt på tilmeldingsdatoen, mens værdierne efter behandling af (FMA-UE og håndgrebsdynamometer) blev målt 10 minutter efter udførelsen af ​​den sidste behandlingssession.
Kortikal excitabilitet sekventiel gennemsnitlig ændringshastighed
Tidsramme: (cAMT) og (iAMT) værdier blev registreret 5 minutter efter udførelsen af ​​hver behandlingssession i 10 på hinanden følgende sessioner for hver patient i begge grupper. (cAMT og iAMT) ændringshastighed blev beregnet som forskellen mellem 2 på hinanden følgende værdier.

Sessionsændringshastigheden i (cAMT) og (iAMT) målene i forhold til den foregående session blev beregnet.

(cAMT) ændringshastighed blev målt som forskellen i værdierne af to på hinanden følgende (cAMT) optagelser sekventielt gennem de 10 terapeutiske på hinanden følgende sessioner. (iAMT) ændringshastighed blev målt som forskellen i værdierne af to på hinanden følgende (iAMT) optagelser sekventielt gennem de 10 terapeutiske på hinanden følgende sessioner. Sammenlign den sekventielle ændringshastighed af (cAMT og iAMT) mellem begge grupper for at detektere det anbefalede maksimale antal sessioner, der afslørede den højeste signifikante forskel i kortikal excitabilitet sekventiel ændringshastighed mellem begge grupper. Højere (cAMT og iAMT) ændringshastighed repræsenterer et bedre resultat.
(cAMT) og (iAMT) værdier blev registreret 5 minutter efter udførelsen af ​​hver behandlingssession i 10 på hinanden følgende sessioner for hver patient i begge grupper. (cAMT og iAMT) ændringshastighed blev beregnet som forskellen mellem 2 på hinanden følgende værdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/001647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data er case-sensitive og betragtes som fortrolige med hensyn til mine vejlederes og studielederes mening, så på deres anmodning foretrækker jeg ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde, kardiovaskulær

Kliniske forsøg med (LF-rTMS) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner