Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální excitabilita sekvenční změny v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci po mrtvici

18. února 2019 aktualizováno: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Sekvenční rychlost změny kortikální excitability v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci u pacientů s mrtvicí

Tato studie byla provedena za účelem zkoumání změn kortikální excitability na sezení v reakci na aplikaci nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace *LF-rTMS* na hemisféru kontraléze a její dopad na motorický výkon horní končetiny po mrtvici. Stejně tak minimální a maximální počet (LF-rTMS) sezení, která by byla doporučena k dosažení zesíleného zlepšení nálezů kortikální excitability a následně jejího dopadu na funkční výkonnost horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Polovina pacientů byla léčených kontralézí (LF-rTMS) vedle konvenčních fyzioterapeutických intervencí horní končetiny, zatímco druhá polovina dostávala konvenční fyzioterapeutické intervence horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet vůbec prvních pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (3 až 6 měsíců) bylo vybráno a náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervence pro studijní skupinu sestávala z 10 terapeutických (LF- rTMS) sezení, aplikovaných denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů navíc ke konvenčnímu programu fyzikální terapie horní končetiny. 1Hz stimulace *HZ* byla aplikována při 90 % prahu aktivního motoru kontraléze *cAMT* po dobu 20 minut přes horké místo motoru kontraléze. Sekvenční změny kortikální dráždivosti byly zkoumány záznamem prahu aktivního motorického pohybu v kontralézi *cAMT* a prahu aktivního pohybu ipsilezionu *iAMT* na konci každého sezení u všech pacientů v obou skupinách během 10 terapeutických po sobě jdoucích sezení, zatímco míra sekvenční kortikální dráždivosti Změna byla měřena výpočtem rozdílu v hodnotách sezení (cAMT a iAMT) mezi dvěma po sobě jdoucími záznamy během 10 terapeutických po sobě jdoucích sezení. Aktivní motorický práh byl hodnocen viditelnou volbou kontralaterálního prvního dorzálního interoseálního *FDI*. Motorická výkonnost horní končetiny byla hodnocena pomocí Fugal-Myerovy škály hodnocení horních končetin *FMA-UE* a úchopového dynamometru před a po celém léčebném protokolu u všech pacientů v obou skupinách. Všech čtyřicet pacientů úspěšně dokončilo studijní postupy. Poléčebné nálezy kortikální excitability a motorické výkonnosti horní končetiny deklarovaly značný rozdíl mezi oběma skupinami. Dospělo se k závěru, že čtyři sezení je doporučený minimální počet sezení (LF-rTMS), která odhalila nejvyšší signifikantní rozdíl v nálezech kortikální excitability mezi oběma skupinami, přičemž se spoléhají jak na výsledky sezení (cAMT), tak na výsledky sezení (iAMT). Maximální doporučený počet inhibičních (rTMS) relací, které prokázaly zesílené zvýšení kortikální dráždivosti ve vztahu ke kontrolní skupině, bylo osm relací, po kterých došlo k plató v nálezech sekvenční rychlosti změn buď pro (cAMT) nebo nálezy (iAMT). Obnova motorické funkce horní končetiny úzce souvisí s obnovením kortikální interhemisférické rovnováhy u pacientů po cévní mozkové příhodě. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda sekvenční změny v kortikální dráždivosti korelují s nástupem mrtvice nebo stupněm celkového motorického postižení po mrtvici. Doporučují se také další studie, aby se zjistilo, zda obnovení motorické funkce horní končetiny souvisí s implementovaným počtem inhibičních (rTMS) sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čtyřicet pacientů s ischemickou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou ve věku 50-65 let.
  • Pacienti s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti střední mozkové tepny (MCA) potvrzenou lékařem nekontrastní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) mozku.
  • Mírné až středně těžké motorické poškození ověřené podle (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) – skóre motorické paže 1 až 15 a modifikované Ashworthsovy škály (MAS) (1 nebo 1+)
  • Doba od nástupu příznaků 3 až 6 měsíců.
  • Stabilní vitální funkce s jasným vědomím a správnou spoluprací při vyšetření a léčbě.
  • Úspěšné měření aktivního motorického prahu (AMT) z „horkého místa motoru“ kontralezionálního a ipsilezálního primárního motorického kortexu (M1) s volbou kontralaterálního prvního dorzálního interoseálního (FDI) svalu.
  • Lékařská etická komise z Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity schválila projekt studie.
  • Všichni pacienti nebo jejich rodiny dostali písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok včetně intravaskulárního chirurgického zákroku nebo podání tkáňového aktivátoru plazminogenu.
  • Pacienti s afázií nebo zjevnými kognitivními deficity (např. apraxie ruky, jednostranné prostorové zanedbávání), deficity zorného pole nebo jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy vědomí.
  • Pacienti se závažnými celkovými komplikacemi vyžadujícími intenzivní lékařskou péči (např. pneumonie, závažná stenóza vnitřní krkavice nebo bilaterální cerebrovaskulární léze, srdeční selhání, infekce močových cest nebo stav podvýživy)
  • závažná chronická nebo neurologická onemocnění (např. bolest ramene, deformace kloubu nebo úplná paralýza postižené horní končetiny).
  • Jakékoli kontraindikace pro rTMS v pokynech (např. pacienti s kovem v mozku, jako jsou klipy pro aneuryzmata, pacienti s kardiostimulátorem, těhotné ženy nebo anamnéza záchvatů nebo epilepsie).
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly mít vliv na kortikální excitabilitu (např. antiepileptika).
  • Pacienti dříve podstoupili jakýkoli typ léčby pomocí transkraniální magnetické stimulace.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo nemohl provést školení nebo spolupracovat na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (LF-rTMS).
Pacienti ve studijní skupině byli léčeni kontralézí (LF-rTMS) jednou denně po dobu 20 minut, denně, 5 sezení týdně (neděle až čtvrtek), po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů navíc ke konvenčním fyzioterapeutickým intervencím horní končetiny.
Přístroj: (LF-rTMS).
Skupina (LF-rTMS) (nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace) dostávala 1-hertzovou (HZ) stimulaci při 90 % motorického prahu do „horkého bodu“ primární mozkové kůry pomocí 70mm cívky s číslicí 8 a stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim Company, USA). Kontralezionální 1 HZ *rTMS* aplikovaný na oblast primárního motoru „horké místo“ na 90 % prahu aktivního motoru. Každá relace rTMS sestávala z 1200 pulsů; trvající 20 minut Optimální místo stimulace na lebce je známé jako "horké místo" . "Horká místa" byla nalezena hledáním lokusů, které spustily maximální viditelnou kontrakci v kontralaterálním prvním dorzálním mezikostním *FDI* svalu, zatímco pacient co nejvíce stahuje celou končetinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni konvenčními fyzioterapeutickými intervencemi horní končetiny (40 minut až 1 hodina, denně, 5krát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů).
Jiný: Kontrolní skupina
neurovývojová technika (NDT) (včetně Bobathových a Brunnstromových přístupů, proprioceptorová a exteroceptorová stimulace pro slabé a inhibice pro hyperaktivní svalové skupiny, specifické techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), aproximace a nesení váhy, technika umístění). Školení zaměřené na úkoly (pohyb, uchopení a uvolnění lahví, kelímků, malých hraček). Aktivní účast celé hemiparetické horní končetiny na cvičení různých motorických úloh s koordinací a bilaterálním cvičení paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnoty sekvenční kortikální excitability
Časové okno: (cAMT) a (iAMT) nálezy byly zaznamenány 5 minut po provedení každého léčebného sezení pro 10 terapeutických po sobě jdoucích sezení, aplikované pro každého pacienta v obou skupinách.

Střední hodnoty sekvenční kortikální dráždivosti byly detekovány zaznamenáváním relačních hodnot prahu aktivního motoru pro kontraléze (cAMT) a prahu aktivního motorického pohybu ipsilezionu (iAMT) pro všechny pacienty v každé skupině.

Porovnejte průměrné hodnoty relací (cAMT a iAMT) mezi oběma skupinami, abyste zjistili doporučený minimální počet relací, které odhalily nejvyšší významný rozdíl v kortikální excitabilitě mezi oběma skupinami. Vyšší (cAMT) hodnoty relací představují lepší výsledek, zatímco nižší (iAMT) hodnoty relací představují lepší výsledek.
(cAMT) a (iAMT) nálezy byly zaznamenány 5 minut po provedení každého léčebného sezení pro 10 terapeutických po sobě jdoucích sezení, aplikované pro každého pacienta v obou skupinách.
Kortikální excitabilita (po předléčení) průměrný rozdíl
Časové okno: Hodnoty před léčbou (cAMT a iAMT) byly měřeny v den zařazení, zatímco hodnoty po léčbě (cAMT a iAMT) byly měřeny 5 minut po provedení posledního léčebného sezení.

Porovnejte průměrný rozdíl hodnot (cAMT) a (iAMT) po léčbě a před léčbou mezi oběma skupinami. Nálezy po léčbě byly zaznamenány ve vztahu k nálezům před léčbou, kde rozdíl mezi oběma záznamy mohl detekovat úroveň pokroku realizovanou každou skupinou.

Vyšší rozdíl (cAMT a iAMT) po léčbě před léčbou představuje lepší výsledek.
Hodnoty před léčbou (cAMT a iAMT) byly měřeny v den zařazení, zatímco hodnoty po léčbě (cAMT a iAMT) byly měřeny 5 minut po provedení posledního léčebného sezení.
Průměrný rozdíl v motorické výkonnosti horních končetin (po ošetření před ošetřením).
Časové okno: Skóre před léčbou (FMA-UE a ruční dynamometr) byla měřena v den zařazení, zatímco hodnoty po léčbě (FMA-UE a ruční dynamometr) byly měřeny 10 minut po provedení posledního léčebného sezení.

Porovnejte průměrnou změnu po léčbě a před léčbou (FMA-UE) a skóre na dynamometru ruky mezi oběma skupinami. Nálezy po léčbě byly zaznamenány ve vztahu ke skóre před léčbou, kde rozdíl mezi oběma záznamy mohl detekovat úroveň pokroku realizovanou každá skupina.

  1. Fugl-Meyerovo hodnocení na stupnici horních končetin (FMA-UE) maximální skóre pro senzomotorický výkon horní končetiny, kterého lze dosáhnout, je 126 bodů. Část o motorických funkcích horní končetiny má celkem 66 bodů, počitek, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů celkem 60 bodů. Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0 = nemůže, 1 = může fungovat částečně, 2 = může fungovat plně). Vyšší skóre (FMA-UE) představuje lepší výsledek.
  2. Ruční dynamometr: Změřte sílu úchopu pomocí síly v kilogramech (0-90) nebo librách (0-200). Maximální přilnavost je průměrem tří pokusů. Vyšší skóre úchopového dynamometru představuje lepší výsledek.
Skóre před léčbou (FMA-UE a ruční dynamometr) byla měřena v den zařazení, zatímco hodnoty po léčbě (FMA-UE a ruční dynamometr) byly měřeny 10 minut po provedení posledního léčebného sezení.
Kortikální excitabilita sekvenční střední rychlost změny
Časové okno: Hodnoty (cAMT) a (iAMT) byly zaznamenávány 5 minut po provedení každého léčebného sezení pro 10 po sobě jdoucích sezení pro každého pacienta v obou skupinách. (cAMT a iAMT) rychlost změny byla vypočtena jako rozdíl mezi 2 po sobě jdoucími hodnotami.

Byla vypočtena míra změny v měření (cAMT) a (iAMT) ve vztahu k předchozí relaci.

(cAMT) rychlost změny byla měřena jako rozdíl hodnot dvou po sobě jdoucích (cAMT) záznamů postupně během 10 terapeutických po sobě jdoucích sezení. (iAMT) rychlost změny byla měřena jako rozdíl hodnot dvou po sobě jdoucích (iAMT) záznamů postupně během 10 terapeutických po sobě jdoucích sezení. Porovnejte sekvenční rychlost změny (cAMT a iAMT) mezi oběma skupinami, abyste zjistili doporučený maximální počet sezení, která odhalila nejvyšší významný rozdíl v kortikální excitabilitě sekvenční rychlosti změny mezi oběma skupinami. Vyšší (cAMT a iAMT) rychlost změny představuje lepší výsledek.
Hodnoty (cAMT) a (iAMT) byly zaznamenávány 5 minut po provedení každého léčebného sezení pro 10 po sobě jdoucích sezení pro každého pacienta v obou skupinách. (cAMT a iAMT) rychlost změny byla vypočtena jako rozdíl mezi 2 po sobě jdoucími hodnotami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo university
  • Ředitel studie: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/001647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje jsou citlivé na velká a malá písmena a jsou považovány za důvěrné, pokud jde o názor mých školitelů a vedoucích studií, takže na jejich žádost raději nesdílím IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (LF-rTMS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit