Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalinen kiihtyvyys Jaksottaiset muutokset vasteessa transkraniaaliseen magneettistimulaatioon aivohalvauksen jälkeen

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Peräkkäinen muutosnopeus aivokuoren kiihtyvyydessä vasteena transkraniaaliseen magneettistimulaatioon aivohalvauspotilailla

Tämä tutkimus suoritettiin aivokuoren kiihtyvyysmuutosten tutkimiseksi istuntoa kohden vasteena matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation *LF-rTMS* soveltamiselle kontralesionaaliseen aivopuoliskoon ja sen vaikutusta yläraajan motoriseen suorituskykyyn aivohalvauksen jälkeen. Sekä vähimmäis- ja enimmäismäärä (LF-rTMS) istuntoja, joita suositellaan tehostamaan aivokuoren kiihtyvyyslöydöksiä ja sen jälkeen sen vaikutusta aivohalvauspotilaiden yläraajan toimintakykyyn. Puolet potilaista oli hoidettiin kontralesionaalisella (LF-rTMS) tavanomaisten yläraajan fysioterapiatoimenpiteiden lisäksi, kun taas toinen puoli sai tavanomaista yläraajan fysioterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä ensimmäistä iskeemistä aivohalvauspotilasta (3-6 kuukautta) rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventio tutkimusryhmälle koostui 10 terapeuttisesta (LF-rTMS) istunnosta, joita sovellettiin päivittäin kahden peräkkäisen viikon ajan tavanomaisen yläraajan fysioterapiaohjelman lisäksi. 1-hertsin *HZ*-stimulaatio toimitettiin 90 %:lla kontralesionaalisen aktiivisen moottorin kynnysarvosta *cAMT* 20 minuutin ajan kontralesionaalisen moottorin kuumapisteen yli. Peräkkäisiä aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia tutkittiin tallentamalla kontralesionaalinen aktiivinen motorinen kynnys *cAMT* ja ipsilesionaalinen aktiivinen motorinen kynnys *iAMT* jokaisen istunnon lopussa molempien ryhmien potilaille 10 peräkkäisen hoitokerran ajan. Muutos mitattiin laskemalla ero istuntoarvoissa (cAMT ja iAMT) kahden peräkkäisen tallennuksen välillä 10 peräkkäisen terapeuttisen istunnon aikana. Aktiivinen motorinen kynnys arvioitiin kontralateraalisen ensimmäisen selkäluun välisen *FDI*:n näkyvällä valinnalla. Yläraajan motorinen suorituskyky arvioitiin käyttämällä Fugal-Myer Assessment Upper Extremit -asteikkoa *FMA-UE* ja käsikahvadynamometriä ennen ja jälkeen koko hoitoprotokollan kaikille potilaille molemmissa ryhmissä. Kaikki neljäkymmentä potilasta olivat onnistuneesti suorittaneet tutkimustoimenpiteet. Hoidon jälkeiset löydökset aivokuoren kiihottavuudesta ja yläraajan motorisesta suorituskyvystä ilmoittivat huomattavan eron molempien ryhmien välillä. Pääteltiin, että neljä istuntoa on suositeltu vähimmäismäärä (LF-rTMS) istuntoja, jotka paljastivat suurimman merkittävän eron aivokuoren kiihtyvyyslöydöksissä molempien ryhmien välillä, perustuen sekä (cAMT) istuntolöydöksiin että (iAMT) istuntolöydöksiin. Lisäksi suurin suositeltu määrä inhiboivia (rTMS) istuntoja, jotka osoittivat tehostunutta aivokuoren kiihottuvuuden paranemista verrattuna kontrolliryhmään, oli kahdeksan istuntoa, joiden jälkeen peräkkäisen muutosnopeuden löydöksissä oli tasanne joko (cAMT) tai (iAMT) löydöksiä. Yläraajan motorisen toiminnan palautuminen liittyy läheisesti aivokuoren interhemisfäärisen tasapainon palautumiseen aivohalvauspotilailla. Lisätutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, korreloivatko peräkkäiset muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä aivohalvauksen alkamiseen tai aivohalvauksen jälkeisen yleisen motorisen vajaatoiminnan asteeseen. Lisäksi suositellaan lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, liittyykö yläraajan motorisen toiminnan palautuminen toteutettuun estokertojen määrään (rTMS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypti, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neljäkymmentä iskeemistä hemipareettista aivohalvauspotilasta, joiden ikä on 50–65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueella, jonka lääkäri on vahvistanut aivojen non-contrast-tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Lievä tai kohtalainen motorinen vajaatoiminta todennettu (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - motorisen käsivarren pisteet 1–15 ja modifioitu Ashworths Scale (MAS) (1 tai 1+)
  • Aika oireiden alkamisesta 3-6 kuukautta.
  • Vakaat elintoiminnot, selkeä tietoisuus ja asianmukainen yhteistyö arvioinnin ja hoidon kanssa.
  • Onnistunut aktiivisen motorisen kynnyksen (AMT) mittaus kontralesionaalisen ja ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) "motorisesta pisteestä" kontralateraalisen ensimmäisen selkäluun välisen (FDI) lihaksen valinnan kanssa.
  • Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan lääketieteellinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen hankkeen.
  • Kaikille potilaille tai heidän perheilleen annettiin kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin kirurginen hoito, mukaan lukien intravaskulaarinen leikkaus tai kudosplasminogeeniaktivaattorin antaminen.
  • Potilaat, joilla on afasia tai ilmeisiä kognitiivisia puutteita (esim. käsien apraksia, yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti), näkökentän vajaatoiminta tai mitä tahansa psyykkisiä häiriöitä tai tajunnanhäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on vakavia yleisiä komplikaatioita, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa (esim. keuhkokuume, vakava sisäinen kaulavaltimon ahtauma tai molemminpuolinen aivoverisuonivaurio, sydämen vajaatoiminta, virtsatieinfektio tai aliravitsemustila)
  • vakavat krooniset tai neurologiset sairaudet (esim. olkapääkipu; nivelen epämuodostuma tai vaurioituneen yläraajan täydellinen halvaantuminen).
  • Mahdolliset rTMS:n vasta-aiheet ohjeissa (esim. potilaat, joilla on metallia aivoissa, kuten aneurysmojen klipsit, potilaat, joilla on sydämentahdistin, raskaana olevat naiset tai joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta aivokuoren kiihtyvyyteen (esim. epilepsialääkkeet).
  • Potilaille tehtiin aiemmin kaikenlaisia ​​hoitoja käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiota.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai ei voinut suorittaa koulutusta tai tehdä yhteistyötä arvioinnin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (LF-rTMS) ryhmä
Tutkimusryhmän potilaita hoidettiin kontralesionaalisella (LF-rTMS) kerran päivässä 20 minuuttia, päivittäin, 5 kertaa viikossa (sunnuntaista torstaihin) 2 peräkkäisen viikon ajan tavanomaisten yläraajojen fysioterapiatoimenpiteiden lisäksi.
Laite: (LF-rTMS) ryhmä
(LF-rTMS) (matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) -ryhmä sai 1 hertsin (HZ) stimulaation 90 %:lla motorisesta kynnyksestä primaarisen aivokuoren "kuumaan kohtaan" käyttämällä 70 mm:n 8-kelaa. ja Magstim Rapid2 -stimulaattori (Magstim Company, USA). Kontralesionaalinen 1 HZ *rTMS* kohdistetaan ensisijaisen moottorialueen "kuumapisteeseen" 90 %:lla aktiivisen moottorin kynnysarvosta. Jokainen rTMS-istunto koostui 1 200 pulssista; kestää 20 minuuttia Optimaalinen stimulaatiokohta kallossa tunnetaan nimellä "hot spot". "Kuumat pisteet" löydettiin etsimällä lokuksia, jotka laukaisivat suurimman näkyvän supistuksen kontralateraalisessa ensimmäisessä selkäluun välisessä *FDI*-lihaksessa, kun potilas supistaa koko raajaansa mahdollisimman paljon.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin tavanomaisilla yläraajojen fysioterapiatoimenpiteillä (40 minuutista 1 tuntiin, päivittäin, 5 kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan)
Muut: Kontrolliryhmä
hermoston kehitystekniikka (NDT) (mukaan lukien Bobathin ja Brunnströmin lähestymistavat, proprioseptori- ja eksteroseptoristimulaatio heikkoille ja esto hyperaktiivisille lihasryhmille, proprioseptiiviset hermolihasfasilitaatiot (PNF) -spesifiset tekniikat, lähentäminen ja painon kantaminen, sijoitustekniikka). Tehtävälähtöistä koulutusta (pullojen, kuppien, pienten lelujen siirtäminen, tarttuminen ja irrottaminen). Koko hemipareettisen yläraajan aktiivinen osallistuminen erilaisiin motorisiin harjoituksiin koordinaatio- ja bilateraalisen käsivarren harjoitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäiset aivokuoren kiihtyvyysarvot
Aikaikkuna: (cAMT) ja (iAMT) löydökset kirjattiin 5 minuuttia kunkin hoitokerran suorittamisen jälkeen 10 peräkkäisen terapeuttisen istunnon aikana, ja niitä sovellettiin jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä.

Peräkkäiset aivokuoren kiihtyvyyskeskiarvot havaittiin tallentamalla kunkin ryhmän potilaiden kontralesionaalisen aktiivisen motorisen kynnyksen (cAMT) ja ipsilesionaalisen aktiivisen motorisen kynnyksen (iAMT) istuntoarvot.

Vertaa istuntojen keskiarvoja (cAMT ja iAMT) molempien ryhmien välillä havaitaksesi suositeltu vähimmäismäärä istuntoja, jotka paljastivat suurimman merkittävän eron aivokuoren kiihottavuudessa molempien ryhmien välillä. Korkeammat (cAMT) istuntoarvot edustavat parempaa tulosta, kun taas pienemmät (iAMT) istuntoarvot edustavat parempaa tulosta.
(cAMT) ja (iAMT) löydökset kirjattiin 5 minuuttia kunkin hoitokerran suorittamisen jälkeen 10 peräkkäisen terapeuttisen istunnon aikana, ja niitä sovellettiin jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä.
Aivokuoren kiihtyvyys (hoidon jälkeen ja ennen hoitoa) tarkoittaa eroa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävät arvot (cAMT ja iAMT) mitattiin ilmoittautumispäivänä, kun taas hoidon jälkeiset arvot (cAMT ja iAMT) mitattiin 5 minuuttia viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.

Vertaa molempien ryhmien (cAMT) ja (iAMT) arvojen keskimääräistä eroa käsittelyn jälkeen ja ennen hoitoa. Hoidon jälkeiset löydökset kirjattiin suhteessa esikäsittelylöydöksiin, joissa molempien tallenteiden välinen ero pystyi havaitsemaan kunkin ryhmän toteuttaman edistymistason.

Korkeampi (cAMT ja iAMT) ero ennen hoitoa merkitsee parempaa lopputulosta.
Hoitoa edeltävät arvot (cAMT ja iAMT) mitattiin ilmoittautumispäivänä, kun taas hoidon jälkeiset arvot (cAMT ja iAMT) mitattiin 5 minuuttia viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
Yläraajan motorisen suorituskyvyn (hoidon jälkeen ja ennen käsittelyä) keskiarvo
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävät pisteet (FMA-UE ja käsikahvadynamometri) mitattiin ilmoittautumispäivänä, kun taas hoidon jälkeiset arvot (FMA-UE ja käsikahvadynamometri) mitattiin 10 minuuttia viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.

Vertaa hoitoa edeltävää keskimääräistä muutosta (FMA-UE) ja kädensijadynamometrin pisteissä molempien ryhmien välillä. Hoidon jälkeiset löydökset kirjattiin suhteessa esihoitopisteisiin, joissa molempien tallenteiden välinen ero pystyi havaitsemaan jokainen ryhmä.

  1. Fugl-Meyer-arvio yläraajojen asteikolla (FMA-UE) maksimipistemäärä yläraajan sensorimotorisesta suorituskyvystä, joka voidaan saavuttaa, on 126 pistettä. Yläraajan motorista toimintaa koskeva osio on yhteensä 66 pistettä, kun taas aistimus, passiivinen nivelliike ja nivelkipu ovat yhteensä 60 pistettä. Jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei voi, 1 = voi toimia osittain, 2 = pystyy suoriutumaan täysin). Korkeammat (FMA-UE) pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
  2. Kädensijadynamometri : Mittaa kädensijan vahvuus käyttämällä voimantuotantoa kilogrammoina (0-90) tai paunana (0-200). Maksimipito on kolmen yrityksen keskiarvo. Korkeammat pitodynamometrin pisteet edustavat parempaa tulosta.
Hoitoa edeltävät pisteet (FMA-UE ja käsikahvadynamometri) mitattiin ilmoittautumispäivänä, kun taas hoidon jälkeiset arvot (FMA-UE ja käsikahvadynamometri) mitattiin 10 minuuttia viimeisen hoitokerran suorittamisen jälkeen.
Kortikaalisen kiihottumisen peräkkäinen keskimääräinen muutosnopeus
Aikaikkuna: (cAMT) ja (iAMT) -arvot kirjattiin 5 minuuttia kunkin hoitokerran suorittamisen jälkeen 10 peräkkäisen istunnon aikana kullekin potilaalle molemmissa ryhmissä. (cAMT ja iAMT) muutosnopeus laskettiin kahden peräkkäisen arvon erotuksena.

Istunnon muutosnopeus (cAMT) ja (iAMT) mittauksissa edelliseen istuntoon verrattuna laskettiin.

(cAMT) muutosnopeus mitattiin kahden peräkkäisen (cAMT) tallennuksen arvojen erona peräkkäin 10 peräkkäisen terapeuttisen istunnon aikana. (iAMT) muutosnopeus mitattiin kahden peräkkäisen (iAMT) tallennuksen arvojen erona peräkkäin 10 peräkkäisen terapeuttisen istunnon aikana. Vertaa (cAMT:n ja iAMT:n) peräkkäistä muutosnopeutta molempien ryhmien välillä havaitaksesi suositeltu enimmäismäärä istuntoja, jotka paljastivat suurimman merkittävän eron aivokuoren kiihottuvuuden peräkkäisessä muutosnopeudessa molempien ryhmien välillä. Korkeampi (cAMT ja iAMT) muutosnopeus edustaa parempaa tulosta.
(cAMT) ja (iAMT) -arvot kirjattiin 5 minuuttia kunkin hoitokerran suorittamisen jälkeen 10 peräkkäisen istunnon aikana kullekin potilaalle molemmissa ryhmissä. (cAMT ja iAMT) muutosnopeus laskettiin kahden peräkkäisen arvon erotuksena.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/001647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot ovat kirjainkokoisia ja niitä pidetään luottamuksellisina ohjaajieni ja tutkimusjohtajieni mielipiteiden suhteen, joten heidän pyynnöstään en halua jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa