Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательные изменения корковой возбудимости в ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию после инсульта

18 февраля 2019 г. обновлено: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ возбудимости коры головного мозга в ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию у больных, перенесших инсульт

Это исследование было проведено для изучения изменений корковой возбудимости за сеанс в ответ на применение низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции *LF-rTMS* на противоположном полушарии и ее влияние на двигательную активность верхних конечностей после инсульта. А также минимальное и максимальное количество сеансов (LF-rTMS), которое было бы рекомендовано для достижения повышенного усиления результатов возбудимости коры и последующего ее влияния на функциональные показатели верхней конечности у пациентов с инсультом. Половина пациентов были лечили контрацептивом (LF-rTMS) в дополнение к обычным физиотерапевтическим вмешательствам на верхних конечностях, в то время как другая половина получала обычные физиотерапевтические вмешательства на верхних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок первых пациентов с ишемическим инсультом (от 3 до 6 месяцев) были набраны и случайным образом разделены на две группы. Вмешательство для исследовательской группы состояло из 10 терапевтических (LF-rTMS) сеансов, которые применялись ежедневно в течение двух недель подряд в дополнение к их обычной программе физиотерапии верхних конечностей. Стимуляция с частотой 1 герц *HZ* проводилась при 90% порога активной моторной активности *cAMT* в противоположном очаге поражения в течение 20 минут над «горячей точкой» двигательной активности в противоположном очаге поражения. Последовательные изменения корковой возбудимости исследовали путем регистрации порога активной моторной активности в противоположном очаге *cAMT* и порогового значения активной двигательной активности в ипсилальном очаге *iAMT* в конце каждого сеанса для всех пациентов в обеих группах на протяжении 10 последовательных терапевтических сеансов. изменения измеряли путем вычисления разницы в сессионных значениях (cAMT и iAMT) между двумя последовательными записями в течение 10 терапевтических последовательных сессий. Активный двигательный порог оценивали по видимому избранию контралатерального первого тыльного межкостного *FDI*. Двигательную активность верхних конечностей оценивали с использованием шкалы Fugal-Myer Assessment Upper Extremity Scale *FMA-UE* и динамометрического манометра до и после всего протокола лечения для всех пациентов в обеих группах. Все сорок пациентов успешно выполнили процедуры исследования. Результаты после лечения для корковой возбудимости и двигательной активности верхних конечностей показали значительные различия между обеими группами. Был сделан вывод, что четыре сеанса — это рекомендуемое минимальное количество сеансов (LF-rTMS), которое выявило самую высокую значимую разницу в результатах корковой возбудимости между обеими группами, основываясь как на результатах сеанса (cAMT), так и на результатах сеанса (iAMT). Кроме того, максимальное рекомендуемое количество сеансов торможения (rTMS), которые показали усиленное усиление возбудимости коры по сравнению с контрольной группой, составляло восемь сеансов, после которых наблюдалось плато в результатах последовательной скорости изменения либо для (cAMT), либо для (cAMT) или выводы (iAMT). Восстановление двигательной функции верхних конечностей тесно связано с восстановлением коркового межполушарного баланса у больных, перенесших инсульт. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, коррелируют ли последовательные изменения возбудимости коры с началом инсульта или со степенью общих двигательных нарушений после инсульта. Также рекомендуются дальнейшие исследования, чтобы выяснить, связано ли восстановление двигательной функции верхних конечностей с реализованным количеством сеансов торможения (rTMS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Египет, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сорок пациентов с ишемическим гемипаретическим инсультом в возрасте от 50 до 65 лет.
  • Пациенты с впервые в жизни ишемическим инсультом в бассейне средней мозговой артерии (СМА), подтвержденным врачом при бесконтрастной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
  • Двигательные нарушения от легкой до умеренной степени тяжести подтверждены в соответствии с шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — оценка моторики руки от 1 до 15 и модифицированной шкалой Эшворта (MAS) (1 или 1+)
  • Время от начала симптомов от 3 до 6 месяцев.
  • Стабильные жизненные показатели с ясным сознанием и надлежащим сотрудничеством с оценкой и лечением.
  • Успешное измерение активного моторного порога (AMT) от «моторной горячей точки» контралатеральной и ипсилозионной первичной моторной коры (M1) с выбором контралатеральной первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы.
  • Медицинский этический комитет факультета физиотерапии Каирского университета одобрил проект исследования.
  • Всем пациентам или их семьям была выдана письменная форма согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие хирургическое лечение, в том числе внутрисосудистое хирургическое вмешательство или введение тканевого активатора плазминогена.
  • Пациенты с афазией или явным когнитивным дефицитом (например, апраксия рук, одностороннее пространственное пренебрежение), дефицитом полей зрения или любыми психическими расстройствами или нарушениями сознания.
  • Пациенты с серьезными общими осложнениями, требующими интенсивной медицинской помощи (например, пневмония, тяжелый стеноз внутренней сонной артерии или двустороннее поражение сосудов головного мозга, сердечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей или недостаточность питания)
  • тяжелые хронические или неврологические заболевания (например, боль в плече; деформация сустава или полный паралич пораженной верхней конечности).
  • Любые противопоказания к рТМС, указанные в руководствах (например, пациенты с металлом в головном мозге, такие как клипсы для аневризм, пациенты с кардиостимулятором, беременные женщины или судороги или эпилепсия в анамнезе).
  • Применение любых препаратов, которые могут влиять на возбудимость коры головного мозга (например, противоэпилептических препаратов).
  • Пациенты ранее подвергались любым видам лечения с использованием транскраниальной магнитной стимуляции.
  • Отказ подписать информированное согласие или не может проводить обучение или сотрудничать с оценками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (LF-rTMS) группа
Пациенты в исследуемой группе лечились контрацептивом (LF-rTMS) один раз в день в течение 20 минут, ежедневно, 5 сеансов в неделю (с воскресенья по четверг), в течение 2 недель подряд в дополнение к обычным физиотерапевтическим вмешательствам на верхних конечностях.
Устройство: (LF-rTMS) группа
Группа (НЧ-рТМС) (низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) получала стимуляцию частотой 1 Гц (Гц) при 90% двигательного порога к «горячей точке» первичной коры головного мозга с использованием 70-мм катушки в форме восьмерки. стимулятор Magstim Rapid2 (компания Magstim, США). Противоопухолевая 1 Гц *rTMS* применялась к «горячей точке» первичной двигательной области при 90% порога активной моторики. Каждый сеанс rTMS состоял из 1200 импульсов; длительностью 20 минут. Оптимальное место стимуляции черепа известно как «горячая точка». «Горячие точки» были обнаружены путем поиска локусов, которые вызывали максимальное видимое сокращение в контралатеральной первой дорсальной межкостной мышце *FDI*, в то время как пациент максимально сокращал всю свою конечность.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе лечились традиционными физиотерапевтическими вмешательствами на верхних конечностях (от 40 минут до 1 часа, ежедневно, 5 раз в неделю в течение двух недель подряд).
Другой: Контрольная группа
нейроразвивающая техника (NDT) (включая подходы Bobath и Brunnstrom, стимуляция проприоцепторов и экстерорецепторов для слабых и торможение для гиперактивных групп мышц, специальные техники проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF), аппроксимация и весовая нагрузка, техника размещения). Целенаправленное обучение (движение, захват и отпускание бутылочек, чашек, маленьких игрушек). Активное участие всей гемипаретической верхней конечности в тренировке различных двигательных задач с координацией и двусторонней тренировкой рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательные средние значения корковой возбудимости
Временное ограничение: Результаты (cAMT) и (iAMT) регистрировали через 5 минут после выполнения каждого лечебного сеанса в течение 10 терапевтических последовательных сеансов, применяемых для каждого пациента в обеих группах.

Последовательные средние значения корковой возбудимости определяли путем записи сессионных значений порога активной моторной активности (cAMT) в противоположной стороне поражения и порога активной моторной активности в ипсилальной области (iAMT) для всех пациентов в каждой группе.

Сравните средние значения сеансов (cAMT и iAMT) между обеими группами, чтобы определить рекомендуемое минимальное количество сеансов, которое выявило самую значительную разницу в возбудимости коры между обеими группами. Более высокие (cAMT) сеансовые значения представляют лучший результат, а более низкие (iAMT) сеансовые значения представляют лучший результат.
Результаты (cAMT) и (iAMT) регистрировали через 5 минут после выполнения каждого лечебного сеанса в течение 10 терапевтических последовательных сеансов, применяемых для каждого пациента в обеих группах.
Корковая возбудимость (после и до лечения) средняя разница
Временное ограничение: Значения (cAMT и iAMT) до лечения измерялись в день регистрации, тогда как значения (cAMT и iAMT) после лечения измерялись через 5 минут после выполнения последнего сеанса лечения.

Сравните среднюю разницу между значениями (cAMT) и (iAMT) после и до лечения между обеими группами. Результаты после лечения были записаны относительно результатов до лечения, где разница между обеими записями могла определить уровень прогресса, реализованный каждой группой.

Более высокая (cAMT и iAMT) разница после и до лечения представляет лучший результат.
Значения (cAMT и iAMT) до лечения измерялись в день регистрации, тогда как значения (cAMT и iAMT) после лечения измерялись через 5 минут после выполнения последнего сеанса лечения.
Средняя разница двигательной активности верхних конечностей (после и до лечения)
Временное ограничение: Показатели до лечения (FMA-UE и динамометрический анализ кистей рук) измерялись в день регистрации, а значения после лечения (FMA-UE и динамометрические анализы рук) измерялись через 10 минут после выполнения последнего лечебного сеанса.

Сравните среднее изменение после и до лечения в (FMA-UE) и динамометрическом динамометре руки между обеими группами. Результаты после лечения были записаны по отношению к оценкам до лечения, где разница между обеими записями могла определить уровень прогресса, реализованный каждая группа.

  1. Оценка Fugl-Meyer по шкале верхних конечностей (FMA-UE) Максимальная оценка сенсомоторной функции верхней конечности, которую можно получить, составляет 126 баллов. По разделу двигательной функции верхней конечности всего 66 баллов, а по ощущениям, пассивным движениям в суставах и боли в суставах - 60 баллов. Каждый элемент оценивается по трехбалльной порядковой шкале (0 = не может, 1 = может выполнять частично, 2 = может выполнять полностью). Более высокие баллы (FMA-UE) представляют лучший результат.
  2. Динамометр для захвата руки: Измерьте силу захвата руки, используя силу в килограммах (0–90) или фунтах (0–200). Максимальный захват – это среднее значение трех попыток. Чем выше баллы на динамометрическом стенде, тем лучше результат.
Показатели до лечения (FMA-UE и динамометрический анализ кистей рук) измерялись в день регистрации, а значения после лечения (FMA-UE и динамометрические анализы рук) измерялись через 10 минут после выполнения последнего лечебного сеанса.
Корковая возбудимость, последовательная средняя скорость изменения
Временное ограничение: Значения (cAMT) и (iAMT) регистрировали через 5 минут после выполнения каждого сеанса лечения в течение 10 последовательных сеансов для каждого пациента в обеих группах. (cAMT и iAMT) скорость изменения рассчитывали как разницу между двумя последовательными значениями.

Была рассчитана сессионная скорость изменения показателей (cAMT) и (iAMT) по отношению к предыдущей сессии.

Скорость изменения (cAMT) измеряли как разницу в значениях двух последовательных (cAMT) записей последовательно в течение 10 терапевтических последовательных сеансов. Скорость изменения (iAMT) измеряли как разницу в значениях двух последовательных (iAMT) записей последовательно в течение 10 терапевтических последовательных сеансов. Сравните последовательную скорость изменения (cAMT и iAMT) между обеими группами, чтобы определить рекомендуемое максимальное количество сеансов, которое выявило наибольшую значимую разницу в скорости последовательного изменения возбудимости коры между обеими группами. Более высокая ( cAMT и iAMT) скорость изменения представляет лучший результат.
Значения (cAMT) и (iAMT) регистрировали через 5 минут после выполнения каждого сеанса лечения в течение 10 последовательных сеансов для каждого пациента в обеих группах. (cAMT и iAMT) скорость изменения рассчитывали как разницу между двумя последовательными значениями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/001647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные чувствительны к регистру и считаются конфиденциальными в отношении мнения моих руководителей и руководителей исследований. Поэтому по их запросу я предпочитаю не делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться