脑卒中后经颅磁刺激反应的皮质兴奋性顺序变化
2019年2月18日 更新者：Engy B S Moustafa, Msc、Cairo University
脑卒中患者经颅磁刺激反应中皮质兴奋性的连续变化率
进行这项研究是为了调查在对侧半球应用低频重复经颅磁刺激 *LF-rTMS* 后每次疗程的皮质兴奋性变化及其对中风后上肢运动性能的影响。
以及，推荐的最小和最大（LF-rTMS）疗程次数，以实现皮质兴奋性结果的增强增强，以及随后对中风患者上肢功能表现的影响。一半的患者是除了常规上肢物理治疗干预外，还接受了对侧 (LF-rTMS) 治疗，而另一半则接受了常规上肢物理治疗干预。
研究概览
详细说明
首次招募 40 名缺血性中风患者（3 至 6 个月）并随机分配到两组。
研究组的干预包括 10 次治疗 (LF-rTMS) 疗程，除了常规的上肢物理治疗计划外，每天进行连续两周的治疗。
1 赫兹 *HZ* 刺激以 90% 的对侧主动运动阈值 *cAMT* 在对侧运动“热点”上持续 20 分钟。
通过记录对侧主动运动阈值 *cAMT* 和同侧主动运动阈值 *iAMT* 在 10 个连续治疗期间两组中所有患者的每个疗程结束时检查顺序皮质兴奋性变化，而顺序皮质兴奋率通过计算在 10 个连续治疗期间的两个连续记录之间的（cAMT 和 iAMT）会话值的差异来测量变化。
通过对侧第一背侧骨间 *FDI* 的可见选择来评估主动运动阈值。
在整个治疗方案前后，使用 Fugal-Myer 上肢评估量表 *FMA-UE* 和手握力计对两组中的所有患者进行上肢运动性能评估。
所有四十名患者都成功完成了研究程序。
皮质兴奋性和上肢运动性能的治疗后发现表明两组之间存在显着差异。
得出的结论是，根据 (cAMT) 的会话结果和 (iAMT) 的会话结果，四个会话是推荐的最小数量的 (LF-rTMS) 会话，显示两组之间皮质兴奋性发现的最大显着差异。
此外，与对照组相比，显示皮质兴奋性增强的抑制性 (rTMS) 会话的最大推荐数量为 8 个会话，之后对于 (cAMT)或 (iAMT) 的调查结果。
脑卒中患者上肢运动功能的恢复与皮质纵裂间平衡的恢复密切相关。
需要进一步的研究来揭示皮质兴奋性的连续变化是否与中风发作或中风后一般运动障碍的程度相关。
此外，建议进一步研究以确定上肢运动功能的恢复是否与抑制 (rTMS) 会话的实施次数有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dokki
-
Giza、Dokki、埃及、11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 四十名缺血性偏瘫中风患者年龄在 50-65 岁之间。
- 由医生通过非对比计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 脑部扫描确认的首次大脑中动脉 (MCA) 缺血性中风的患者。
- 根据（美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) - 手臂运动评分为 1 至 15，以及改良的 Ashworths 量表 (MAS)（1 或 1+）验证轻度至中度运动障碍
- 症状出现后的时间为 3 至 6 个月。
- 生命体征平稳，神志清楚，配合评估和治疗。
- 从对侧和同侧初级运动皮层 (M1) 的“运动热点”成功测量主动运动阈值 (AMT)，并选择对侧第一背侧骨间 (FDI) 肌肉。
- 开罗大学物理治疗学院的医学伦理委员会批准了该研究项目。
- 所有患者或其家属都获得了书面同意书。
排除标准：
- 接受手术治疗的患者，包括血管内手术或组织纤溶酶原激活剂的给药。
- 患有失语症或明显认知缺陷（例如，手部失用症、单侧空间忽视）、视野缺陷或任何精神疾病或意识障碍的患者。
- 全身严重并发症需要加强内科治疗的患者（如肺炎严重颈内动脉狭窄或双侧脑血管病变、心力衰竭、尿路感染或营养不良状态）
- 严重的慢性或神经系统疾病（例如，肩痛；受影响的上肢关节畸形或完全瘫痪）。
- 指南中 rTMS 的任何禁忌症（例如，脑内有金属的患者，例如动脉瘤夹、装有心脏起搏器的患者、孕妇或有癫痫发作或癫痫病史的患者）。
- 使用任何可能影响皮质兴奋性的药物（例如，抗癫痫药物）。
- 患者之前使用经颅磁刺激接受过任何类型的治疗。
- 拒绝签署知情同意书或不能进行培训或配合考核。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(LF-rTMS) 组
除了传统的上肢物理治疗干预外，研究组的患者还接受了对侧 (LF-rTMS) 治疗，每天一次，每次 20 分钟，每天一次，每周 5 次（周日至周四），连续治疗 2 周。
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(LF-rTMS)（低频重复经颅磁刺激）组接受 1 赫兹 (HZ) 刺激，使用 70 毫米 8 字形线圈对初级大脑皮层的“热点”进行运动阈值的 90%和 Magstim Rapid2 刺激器（美国 Magstim 公司）。
Contralesional 1 HZ *rTMS* 在主动运动阈值的 90% 处应用于主要运动区域“热点”。
每个 rTMS 会话包含 1,200 个脉冲；持续 20 分钟 头骨上的最佳刺激部位被称为“热点”。
“热点”是通过寻找在对侧第一背侧骨间 *FDI* 肌肉中触发最大可见收缩的位点而找到的，同时患者正在尽可能地收缩他的整个肢体。
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有源比较器：控制组
对照组患者接受常规上肢物理治疗干预（40分钟至1小时，每日一次，每周5次，连续两周）
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神经发育技术 (NDT)（包括 Bobath 和 Brunnstrom 方法、针对弱肌群的本体感受器和外感受器刺激以及针对过度活跃的肌肉群的抑制、本体感觉神经肌肉促进 (PNF) 特定技术、近似和负重、放置技术）。
以任务为导向的训练（移动、抓取和释放瓶子、杯子、小玩具）。
整个偏瘫上肢积极参与不同的运动任务训练，协调和双侧手臂训练练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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顺序皮质兴奋性平均值
大体时间：(cAMT) 和 (iAMT) 结果在每个治疗阶段执行 5 分钟后记录，连续 10 个治疗阶段，应用于两组中的每个患者。
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通过记录每组中所有患者的对侧主动运动阈值 (cAMT) 和同侧主动运动阈值 (iAMT) 的会话值，检测序贯皮质兴奋性平均值。 比较两组之间（cAMT 和 iAMT）的会话平均值，以检测显示两组之间皮质兴奋性最高显着差异的建议最小会话数。 较高的 (cAMT) 会话值代表更好的结果，而较低的 (iAMT) 会话值代表更好的结果。 |
(cAMT) 和 (iAMT) 结果在每个治疗阶段执行 5 分钟后记录，连续 10 个治疗阶段，应用于两组中的每个患者。
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皮质兴奋性（治疗后）平均差
大体时间：（cAMT 和 iAMT）的治疗前值在入组日期测量，而（cAMT 和 iAMT）的治疗后值在最后一次治疗执行后 5 分钟测量。
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比较两组之间 (cAMT) 和 (iAMT) 值的治疗后和治疗前平均差异。 记录治疗后结果与治疗前结果的关系，其中两种记录之间的差异可以检测每组实施的进度水平。 更高的（cAMT 和 iAMT）治疗后差异代表更好的结果。 |
（cAMT 和 iAMT）的治疗前值在入组日期测量，而（cAMT 和 iAMT）的治疗后值在最后一次治疗执行后 5 分钟测量。
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上肢运动表现（治疗后至治疗前）平均差
大体时间：在入组日期测量（FMA-UE 和手握力计）的治疗前分数，而（FMA-UE 和手握力计）的治疗后值在最后一次治疗执行后 10 分钟测量。
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比较两组之间 (FMA-UE) 和手握力计得分的治疗后与治疗前平均变化。记录治疗后结果与治疗前得分的关系，其中两种记录之间的差异可以检测每组。
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在入组日期测量（FMA-UE 和手握力计）的治疗前分数，而（FMA-UE 和手握力计）的治疗后值在最后一次治疗执行后 10 分钟测量。
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皮层兴奋性序贯平均变化率
大体时间：(cAMT) 和 (iAMT) 值在每个治疗疗程执行后 5 分钟记录，连续 10 个疗程，对于两组中的每个患者。 （cAMT 和 iAMT）变化率计算为 2 个连续值之间的差异。
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计算了与前一届会议相关的 (cAMT) 和 (iAMT) 措施的会期变化率。 (cAMT) 变化率被测量为在整个 10 个治疗连续会话中连续的两个连续 (cAMT) 记录的值的差异。 (iAMT) 变化率被测量为在整个 10 个治疗连续会话中连续的两个连续 (iAMT) 记录的值的差异。 比较两组之间（cAMT 和 iAMT）的连续变化率，以检测建议的最大会话数，这些会话显示两组之间皮质兴奋性连续变化率的最大显着差异。 更高的（cAMT 和 iAMT）变化率代表更好的结果。 |
(cAMT) 和 (iAMT) 值在每个治疗疗程执行后 5 分钟记录，连续 10 个疗程，对于两组中的每个患者。 （cAMT 和 iAMT）变化率计算为 2 个连续值之间的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moushera H. Darwish, PHD、Cairo University
- 研究主任：Mohamed S. El-Tamawy, MD、Kasr El Aini Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Blesneag AV, Slavoaca DF, Popa L, Stan AD, Jemna N, Isai Moldovan F, Muresanu DF. Low-frequency rTMS in patients with subacute ischemic stroke: clinical evaluation of short and long-term outcomes and neurophysiological assessment of cortical excitability. J Med Life. 2015 Jul-Sep;8(3):378-87.
- Carey JR, Deng H, Gillick BT, Cassidy JM, Anderson DC, Zhang L, Thomas W. Serial treatments of primed low-frequency rTMS in stroke: characteristics of responders vs. nonresponders. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(2):323-35. doi: 10.3233/RNN-130358.
- Di Lazzaro V, Ziemann U. The contribution of transcranial magnetic stimulation in the functional evaluation of microcircuits in human motor cortex. Front Neural Circuits. 2013 Feb 13;7:18. doi: 10.3389/fncir.2013.00018. eCollection 2013.
- Du J, Tian L, Liu W, Hu J, Xu G, Ma M, Fan X, Ye R, Jiang Y, Yin Q, Zhu W, Xiong Y, Yang F, Liu X. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery and motor cortex excitability in patients with stroke: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2016 Nov;23(11):1666-1672. doi: 10.1111/ene.13105. Epub 2016 Jul 18.
- Graef P, Dadalt MLR, Rodrigues DAMDS, Stein C, Pagnussat AS. Transcranial magnetic stimulation combined with upper-limb training for improving function after stroke: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:149-158. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.016. Epub 2016 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P.T.REC/012/001647
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这些数据区分大小写，并且关于我的主管和研究主管的意见被视为机密，因此，根据他们的要求，我宁愿不与其他研究人员分享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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