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Modifications séquentielles de l'excitabilité corticale en réponse à la stimulation magnétique transcrânienne après un AVC

18 février 2019 mis à jour par: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

Le taux séquentiel de changement de l'excitabilité corticale en réponse à la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients victimes d'un AVC

Cette étude a été menée pour étudier les changements d'excitabilité corticale par session en réponse à l'application d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence *LF-rTMS* sur l'hémisphère contralésionnel et son impact sur la performance motrice du membre supérieur après un AVC. Ainsi que le nombre minimum et maximum de séances (LF-rTMS) qui seraient recommandées pour obtenir une amélioration accrue des résultats de l'excitabilité corticale et, par la suite, son impact sur la performance fonctionnelle du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC. La moitié des patients étaient traités avec la contralésionnelle (LF-rTMS) en plus des interventions de physiothérapie conventionnelles des membres supérieurs, tandis que l'autre moitié a reçu les interventions de physiothérapie conventionnelles des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante premiers patients victimes d'un AVC ischémique (3 à 6 mois) ont été recrutés et répartis au hasard en deux groupes. L'intervention pour le groupe d'étude consistait en 10 séances thérapeutiques (LF-rTMS), appliquées quotidiennement pendant deux semaines consécutives en plus de leur programme conventionnel de physiothérapie des membres supérieurs. Une stimulation de 1 hertz *HZ* a été délivrée à 90 % du seuil moteur actif contralésionnel *cAMT* pendant 20 minutes sur le "point chaud" du moteur contralésionnel. Les changements séquentiels d'excitabilité corticale ont été examinés en enregistrant le seuil moteur actif contralésionnel *cAMT* et le seuil moteur actif ipsilésionnel *iAMT* à la fin de chaque session pour tous les patients des deux groupes tout au long des 10 sessions thérapeutiques consécutives, tandis que le taux d'excitabilité corticale séquentielle de changement a été mesuré en calculant la différence des valeurs de session de (cAMT et iAMT) entre deux enregistrements successifs tout au long des 10 sessions thérapeutiques consécutives. Le seuil moteur actif a été évalué par l'élection visible du premier interosseux dorsal controlatéral *FDI*. Les performances motrices des membres supérieurs ont été évaluées à l'aide de l'échelle Fugal-Myer Assessment Upper Extremity *FMA-UE* et d'un dynamomètre à poignée avant et après l'ensemble du protocole de traitement pour tous les patients des deux groupes. Tous les quarante patients avaient accompli avec succès les procédures d'étude. Les résultats post-traitement pour l'excitabilité corticale et la performance motrice des membres supérieurs ont révélé une différence considérable entre les deux groupes. Il a été conclu que quatre sessions est le nombre minimal recommandé de sessions (LF-rTMS) qui ont révélé la différence significative la plus élevée dans les résultats d'excitabilité corticale entre les deux groupes, en s'appuyant à la fois sur les résultats de session de (cAMT) et sur les résultats de session de (iAMT). En outre, le nombre maximal recommandé de séances inhibitrices (rTMS) qui ont montré une amélioration accrue de l'excitabilité corticale par rapport au groupe témoin était de huit séances, après quoi il y avait un plateau dans les résultats du taux de changement séquentiel soit pour le (cAMT) ou les résultats (iAMT). La récupération de la fonction motrice du membre supérieur est étroitement liée au rétablissement de l'équilibre interhémisphérique cortical chez les patients victimes d'AVC. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour révéler si les changements séquentiels de l'excitabilité corticale sont corrélés au début de l'AVC ou au degré de déficience motrice générale après l'AVC. De plus, d'autres études sont recommandées pour déterminer si la récupération de la fonction motrice du membre supérieur est liée au nombre de séances inhibitrices (rTMS) mises en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Quarante patients hémiparétiques ischémiques d'AVC âgés de 50 à 65 ans.
  • Patients ayant subi le tout premier AVC ischémique dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM) confirmé par un médecin avec des tomodensitométries (TDM) ou des imageries par résonance magnétique (IRM) du cerveau sans contraste.
  • Déficience motrice légère à modérée vérifiée selon le score du bras moteur (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) de 1 à 15 et l'échelle d'Ashworths modifiée (MAS) (1 ou 1+)
  • Délai depuis l'apparition des symptômes 3 à 6 mois.
  • Signes vitaux stables avec une conscience claire et une coopération appropriée avec l'évaluation et le traitement.
  • Mesure réussie du seuil moteur actif (AMT) à partir du «point chaud moteur» du cortex moteur primaire contralésionnel et ipsilésionnel (M1) avec l'élection du premier muscle interosseux dorsal (FDI) controlatéral.
  • Le comité d'éthique médicale de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire a approuvé le projet de l'étude.
  • Tous les patients ou leurs familles ont reçu leur formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une prise en charge chirurgicale comprenant une chirurgie intravasculaire ou l'administration d'activateur tissulaire du plasminogène.
  • Patients souffrant d'aphasie ou de déficits cognitifs apparents (par exemple, apraxie de la main, négligence spatiale unilatérale), de déficits du champ visuel ou de tout trouble psychiatrique ou troubles de la conscience.
  • Patients présentant des complications générales graves nécessitant une prise en charge médicale intensive (p. ex., pneumonie sévère, sténose de l'artère carotide interne ou lésion cérébrovasculaire bilatérale, insuffisance cardiaque, infection des voies urinaires ou état de malnutrition)
  • maladies chroniques ou neurologiques graves ( p. ex. , douleur à l'épaule, déformation articulaire ou paralysie complète du membre supérieur atteint) .
  • Toute contre-indication à la rTMS dans les lignes directrices (p. ex., patients avec métal dans le cerveau, tels que des clips pour anévrismes, patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, femmes enceintes ou ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie).
  • Utilisation de tout médicament pouvant avoir un effet sur l'excitabilité corticale (par exemple, médicaments antiépileptiques).
  • Les patients ont auparavant subi tout type de traitements utilisant la stimulation magnétique transcrânienne.
  • Refus de signer le consentement éclairé ou impossibilité de suivre une formation ou de coopérer aux évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe (LF-rTMS)
Les patients du groupe d'étude ont été traités avec la contralésionnelle (LF-rTMS) une fois par jour pendant 20 minutes, quotidiennement, 5 séances par semaine (du dimanche au jeudi), pendant 2 semaines consécutives en plus des interventions conventionnelles de physiothérapie des membres supérieurs.
Dispositif: Groupe (LF-rTMS)
Le groupe (LF-rTMS) (stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence) a reçu une stimulation de 1 hertz (HZ) à 90 % du seuil moteur du "point chaud" du cortex cérébral primaire, à l'aide d'une bobine en forme de 8 de 70 mm et le stimulateur Magstim Rapid2 (Magstim Company, USA). Contralésionnel 1 Hz *rTMS* appliqué sur le "point chaud" de la zone motrice primaire à 90 % du seuil moteur actif. Chaque session rTMS consistait en 1 200 impulsions ; d'une durée de 20 minutes Les sites optimaux de stimulation sur le crâne sont connus sous le nom de "hot spot" . Les "points chauds" ont été trouvés en recherchant les loci qui ont déclenché une contraction visible maximale dans le premier muscle interosseux dorsal controlatéral *FDI*, tandis que le patient contracte autant que possible tout son membre .
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été traités avec les interventions conventionnelles de physiothérapie du membre supérieur (40 minutes à 1 heure, tous les jours, 5 fois par semaine pendant deux semaines consécutives)
Autre: Groupe de contrôle
technique neurodéveloppementale (NDT) (incluant les approches Bobath et Brunnstrom, la stimulation proprioceptrice et extéroceptrice pour les groupes musculaires faibles et l'inhibition pour les groupes musculaires hyperactifs, les techniques proprioceptives de facilitation neuromusculaire (PNF), l'approximation et la mise en charge, la technique de placement). Formation axée sur les tâches (déplacer, saisir et libérer des bouteilles, des tasses, des petits jouets). Participation active de l'ensemble du membre supérieur hémiparétique à différents entraînements de tâches motrices avec coordination et exercice d'entraînement bilatéral des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de l'excitabilité corticale séquentielle
Délai: (cAMT) et (iAMT) les résultats ont été enregistrés 5 minutes après l'exécution de chaque séance de traitement pendant 10 séances thérapeutiques consécutives, appliquées pour chaque patient dans les deux groupes.

Les valeurs moyennes d'excitabilité corticale séquentielle ont été détectées en enregistrant les valeurs de session du seuil moteur actif contralésionnel (cAMT) et du seuil moteur actif ipsilésionnel (iAMT) pour tous les patients de chaque groupe.

Comparez les valeurs moyennes par session de (cAMT et iAMT) entre les deux groupes, pour détecter le nombre minimal recommandé de sessions qui ont révélé la différence significative la plus élevée d'excitabilité corticale entre les deux groupes. Les valeurs de session supérieures (cAMT) représentent un meilleur résultat, tandis que les valeurs de session inférieures (iAMT) représentent un meilleur résultat.
(cAMT) et (iAMT) les résultats ont été enregistrés 5 minutes après l'exécution de chaque séance de traitement pendant 10 séances thérapeutiques consécutives, appliquées pour chaque patient dans les deux groupes.
Différence moyenne d'excitabilité corticale (post à pré-traitement)
Délai: Les valeurs de pré-traitement de (cAMT et iAMT) ont été mesurées à la date d'inscription, tandis que les valeurs de post-traitement de (cAMT et iAMT) ont été mesurées 5 minutes après l'exécution de la dernière séance de traitement.

Comparez la différence moyenne entre les valeurs post-traitement et pré-traitement des valeurs (cAMT) et (iAMT) entre les deux groupes. Les résultats post-traitement ont été enregistrés par rapport aux résultats avant traitement, où la différence entre les deux enregistrements pouvait détecter le niveau de progression mis en œuvre par chaque groupe.

Une différence post-traitement plus élevée (cAMT et iAMT) représente un meilleur résultat.
Les valeurs de pré-traitement de (cAMT et iAMT) ont été mesurées à la date d'inscription, tandis que les valeurs de post-traitement de (cAMT et iAMT) ont été mesurées 5 minutes après l'exécution de la dernière séance de traitement.
Différence moyenne des performances motrices des membres supérieurs (post à pré-traitement)
Délai: Les scores de pré-traitement de (FMA-UE et dynamomètre à poignée) ont été mesurés à la date d'inscription, tandis que les valeurs post-traitement de (FMA-UE et dynamomètre à poignée) ont été mesurées 10 minutes après l'exécution de la dernière séance de traitement.

Comparez le changement moyen post-traitement (FMA-UE) et les scores du dynamomètre à main entre les deux groupes. Les résultats post-traitement ont été enregistrés par rapport aux scores pré-traitement, où la différence entre les deux enregistrements pourrait détecter le niveau de progression mis en chaque groupe.

  1. L'évaluation de Fugl-Meyer pour l'échelle des membres supérieurs (FMA-UE) pour la performance sensorimotrice des membres supérieurs pouvant être atteinte est de 126 points. La section sur la fonction motrice du membre supérieur est de 66 points au total, tandis que la sensation, le mouvement passif des articulations et les douleurs articulaires sont de 60 points au total. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à trois points (0 = ne peut pas, 1 = peut fonctionner partiellement, 2 = peut fonctionner pleinement). Des scores plus élevés (FMA-UE) représentent un meilleur résultat.
  2. Dynamomètre à poignée : Mesurez la force de la poignée en utilisant la production de force en kilogrammes (0-90) ou en livres (0-200). L'adhérence maximale est la moyenne de trois essais. Des scores plus élevés au dynamomètre de préhension représentent un meilleur résultat.
Les scores de pré-traitement de (FMA-UE et dynamomètre à poignée) ont été mesurés à la date d'inscription, tandis que les valeurs post-traitement de (FMA-UE et dynamomètre à poignée) ont été mesurées 10 minutes après l'exécution de la dernière séance de traitement.
Taux de changement moyen séquentiel de l'excitabilité corticale
Délai: Les valeurs (cAMT) et (iAMT) ont été enregistrées 5 minutes après l'exécution de chaque séance de traitement pendant 10 séances consécutives, pour chaque patient des deux groupes. (cAMT et iAMT) le taux de changement a été calculé comme la différence entre 2 valeurs successives.

Le taux de variation par session des mesures (cAMT) et (iAMT) par rapport à la session précédente a été calculé.

(cAMT) le taux de changement a été mesuré comme la différence entre les valeurs de deux enregistrements successifs (cAMT) séquentiellement tout au long des 10 séances thérapeutiques consécutives. (iAMT) le taux de changement a été mesuré comme la différence entre les valeurs de deux enregistrements successifs (iAMT) séquentiellement tout au long des 10 séances thérapeutiques consécutives. Comparez le taux séquentiel de changement de (cAMT et iAMT) entre les deux groupes, pour détecter le nombre maximal recommandé de séances qui ont révélé la différence significative la plus élevée dans le taux séquentiel de changement d'excitabilité corticale entre les deux groupes. Un taux de changement plus élevé (cAMT et iAMT) représente un meilleur résultat.
Les valeurs (cAMT) et (iAMT) ont été enregistrées 5 minutes après l'exécution de chaque séance de traitement pendant 10 séances consécutives, pour chaque patient des deux groupes. (cAMT et iAMT) le taux de changement a été calculé comme la différence entre 2 valeurs successives.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/001647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données sont sensibles à la casse et considérées comme confidentielles en ce qui concerne l'opinion de mes superviseurs et directeurs d'étude, donc, à leur demande, je préfère ne pas partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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