Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale prikkelbaarheid Sequentiële veranderingen in reactie op transcraniële magnetische stimulatie na een beroerte

18 februari 2019 bijgewerkt door: Engy B S Moustafa, Msc, Cairo University

De sequentiële veranderingssnelheid in corticale prikkelbaarheid als reactie op transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een beroerte

Deze studie werd uitgevoerd om de corticale prikkelbaarheidsveranderingen per sessie te onderzoeken als reactie op de toepassing van laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie *LF-rTMS* op de contralesionale hemisfeer en de impact ervan op de motorische prestaties van de bovenste ledematen na een beroerte. Evenals het minimale en maximale aantal (LF-rTMS)-sessies dat zou worden aanbevolen om versterkte verbetering van de corticale prikkelbaarheidsbevindingen te bereiken en vervolgens de impact ervan op de functionele prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. De helft van de patiënten was behandeld met de contralesionale (LF-rTMS) naast de conventionele fysiotherapie-interventies voor de bovenste ledematen, terwijl de andere helft de conventionele fysiotherapie-interventies voor de bovenste ledematen kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig eerste patiënten met een ischemische beroerte ooit (3 tot 6 maanden) werden geworven en willekeurig verdeeld in twee groepen. De interventie voor de onderzoeksgroep bestond uit 10 therapeutische (LF-rTMS) sessies, dagelijks toegepast gedurende twee opeenvolgende weken naast hun conventionele fysiotherapieprogramma voor de bovenste ledematen. 1-hertz *HZ*-stimulatie werd afgegeven op 90% van de contralesionale Active Motor Threshold *cAMT* gedurende 20 minuten boven de 'hot spot' van de contralesionale motor. Sequentiële corticale prikkelbaarheidsveranderingen werden onderzocht door de contralesionale Active Motor Threshold *cAMT* en de ipsilesional Active Motor Threshold *iAMT* aan het einde van elke sessie te registreren voor alle patiënten in beide groepen gedurende de 10 opeenvolgende therapeutische sessies. van verandering werd gemeten door het verschil te berekenen in de sessiewaarden van (cAMT en iAMT) tussen twee opeenvolgende opnames gedurende de 10 opeenvolgende therapeutische sessies. De actieve motorische drempel werd beoordeeld door de zichtbare verkiezing van de contralaterale eerste dorsale interossale *FDI*. De motorische prestaties van de bovenste ledematen werden beoordeeld met behulp van de Fugal-Myer Assessment Upper Extremity-schaal *FMA-UE* en een handgripdynamometer voor en na het volledige behandelingsprotocol voor alle patiënten in beide groepen. Alle veertig patiënten hadden de studieprocedures met succes volbracht. De bevindingen na de behandeling voor corticale prikkelbaarheid en motorische prestaties van de bovenste ledematen verklaarden een aanzienlijk verschil tussen beide groepen. Er werd geconcludeerd dat vier sessies het aanbevolen minimale aantal (LF-rTMS)-sessies is dat het grootste significante verschil in corticale prikkelbaarheidsbevindingen tussen beide groepen aan het licht bracht, gebaseerd op zowel de sessiebevindingen van (cAMT) als de sessiebevindingen van (iAMT). Ook was het maximaal aanbevolen aantal remmende (rTMS) sessies die verhoogde verbetering van de corticale exciteerbaarheid vertoonden in verhouding tot de controlegroep acht sessies, waarna er een plateau was in de bevindingen van de sequentiële veranderingssnelheid, hetzij voor de (cAMT) of de (iAMT) bevindingen. Herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen hangt nauw samen met het herstel van de corticale interhemisferische balans bij patiënten met een beroerte. Verder onderzoek is nodig om te onthullen of de sequentiële veranderingen in corticale prikkelbaarheid gecorreleerd zijn met het begin van een beroerte of de mate van algemene motorische stoornissen na een beroerte. Verdere studies worden ook aanbevolen om erachter te komen of het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen verband houdt met het geïmplementeerde aantal remmende (rTMS) sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 11432
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veertig patiënten met een ischemische hemiparetische beroerte die tussen de 50 en 65 jaar oud zijn.
  • Patiënten met de allereerste ischemische beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader (MCA), bevestigd door een arts met niet-contrast computertomografische (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de hersenen.
  • Milde tot matige motorische stoornissen geverifieerd volgens (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - motorarmscore van 1 tot 15, en gemodificeerde Ashworths Scale (MAS) (1 of 1+)
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen 3 tot 6 maanden.
  • Stabiele vitale functies met helder bewustzijn en goede medewerking aan onderzoek en behandeling.
  • Succesvolle meting van de actieve motordrempel (AMT) van de 'motorische hotspot' van de contralesionale en de ipsilesionale primaire motorcortex (M1) met de verkiezing van de contralaterale eerste dorsale interossale (FDI) spier.
  • De medisch-ethische commissie van de faculteit fysiotherapie van de universiteit van Caïro keurde het project van de studie goed.
  • Alle patiënten of hun families kregen hun schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, inclusief intravasculaire chirurgie of toediening van weefselplasminogeenactivator.
  • Patiënten met afasie of schijnbare cognitieve stoornissen (bijv. handapraxie, unilaterale ruimtelijke verwaarlozing), gezichtsveldstoornissen of psychiatrische stoornissen of bewustzijnsstoornissen.
  • Patiënten met ernstige algemene complicaties die een intensieve medische behandeling vereisen (bijv. longontsteking, ernstige stenose van de interne halsslagader of bilaterale cerebrovasculaire laesie, hartfalen, urineweginfectie of ondervoeding)
  • ernstige chronische of neurologische aandoeningen (bijv. schouderpijn, gewrichtsmisvorming of volledige verlamming van de aangedane bovenste ledematen).
  • Eventuele contra-indicaties voor rTMS in de richtlijnen (bijv. patiënten met metaal in de hersenen, zoals clips voor aneurysma's, patiënten met een pacemaker, zwangere vrouwen of een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie).
  • Gebruik van medicijnen die een effect kunnen hebben op de corticale prikkelbaarheid (bijv. anti-epileptica).
  • Patiënten ondergingen voorheen elk type behandeling met behulp van transcraniële magnetische stimulatie.
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of niet in staat om training te geven of mee te werken aan beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (LF-rTMS) groep
Patiënten in de onderzoeksgroep werden behandeld met de contralesionale (LF-rTMS) eenmaal per dag gedurende 20 minuten, dagelijks, 5 sessies per week (zondag tot donderdag), gedurende 2 opeenvolgende weken naast de conventionele fysiotherapie-interventies voor de bovenste ledematen.
Apparaat: (LF-rTMS) groep
De (LF-rTMS)-groep (laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) ontving 1-hertz (HZ)-stimulatie bij 90% van de motordrempel naar de "hotspot" van de primaire hersenschors, met behulp van een 70-mm figuur-8-spoel en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Company, VS). Contralesionale 1 HZ *rTMS* toegepast op de "hot spot" van het primaire motorgebied bij 90% van de actieve motordrempel . Elke rTMS-sessie bestond uit 1200 pulsen; duurt 20 minuten De optimale plaats van stimulatie op de schedel staat bekend als de "hot spot". "Hot spots" werden gevonden door te zoeken naar loci die de maximale zichtbare samentrekking veroorzaakten in de contralaterale eerste dorsale interossale *FDI*-spier, terwijl de patiënt zijn hele ledemaat zoveel mogelijk samentrekt .
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden behandeld met de conventionele fysiotherapie-interventies voor de bovenste ledematen (40 minuten tot 1 uur, dagelijks, 5 keer per week gedurende twee opeenvolgende weken).
Ander: Controlegroep
neurologische ontwikkelingstechniek (NDT) (inclusief Bobath- en Brunnstrom-benaderingen, proprioceptor- en exteroceptorstimulatie voor de zwakken en inhibitie voor de hyperactieve spiergroepen, proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) specifieke technieken, aanpassing en gewichtsbelasting, plaatsingstechniek). Taakgerichte training (flessen, bekers, klein speelgoed verplaatsen, vastpakken en loslaten). Actieve deelname van de hele hemiparetische bovenste extremiteit aan verschillende motorische taaktrainingen met coördinatie en bilaterale armtraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële corticale prikkelbaarheid gemiddelde waarden
Tijdsspanne: (cAMT) en (iAMT) bevindingen werden geregistreerd 5 minuten na de uitvoering van elke behandelingssessie gedurende 10 opeenvolgende therapeutische sessies, toegepast voor elke patiënt in beide groepen.

Sequentiële gemiddelde waarden voor corticale prikkelbaarheid werden gedetecteerd door de sessiewaarden van de contralesionale Active Motor Threshold (cAMT) en de ipsilesional Active Motor Threshold (iAMT) voor alle patiënten in elke groep vast te leggen.

Vergelijk de sessiegemiddelde waarden van (cAMT en iAMT) tussen beide groepen om het aanbevolen minimale aantal sessies te detecteren dat het grootste significante verschil in corticale prikkelbaarheid tussen beide groepen aan het licht bracht. Hogere (cAMT) sessiewaarden vertegenwoordigen een beter resultaat, terwijl lagere (iAMT) sessiewaarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
(cAMT) en (iAMT) bevindingen werden geregistreerd 5 minuten na de uitvoering van elke behandelingssessie gedurende 10 opeenvolgende therapeutische sessies, toegepast voor elke patiënt in beide groepen.
Corticale prikkelbaarheid (post tot voorbehandeling) gemiddeld verschil
Tijdsspanne: De waarden voor de behandeling van (cAMT en iAMT) werden gemeten op de inschrijvingsdatum, terwijl de waarden na de behandeling van (cAMT en iAMT) 5 minuten na de uitvoering van de laatste behandelingssessie werden gemeten.

Vergelijk het gemiddelde verschil tussen de (cAMT) en (iAMT) waarden tussen beide groepen na de behandeling vóór de behandeling. Bevindingen na de behandeling werden geregistreerd in relatie tot de bevindingen voor de behandeling, waarbij het verschil tussen beide registraties het voortgangsniveau kon detecteren dat door elke groep werd geïmplementeerd.

Een hoger (cAMT en iAMT) verschil tussen post en pre-behandeling vertegenwoordigt een beter resultaat.
De waarden voor de behandeling van (cAMT en iAMT) werden gemeten op de inschrijvingsdatum, terwijl de waarden na de behandeling van (cAMT en iAMT) 5 minuten na de uitvoering van de laatste behandelingssessie werden gemeten.
Motorische prestatie van de bovenste ledematen (van na tot voorbehandeling) gemiddeld verschil
Tijdsspanne: De scores voor de behandeling van (FMA-UE en handgripdynamometer) werden gemeten op de inschrijvingsdatum, terwijl de postbehandelingswaarden van (FMA-UE en handgripdynamometer) 10 minuten na de uitvoering van de laatste behandelsessie werden gemeten.

Vergelijk de gemiddelde verandering in (FMA-UE) en handgreepdynamometerscores tussen beide groepen na de behandeling ten opzichte van voor de behandeling. Bevindingen na de behandeling werden geregistreerd in relatie tot de scores vóór de behandeling, waarbij het verschil tussen beide registraties het voortgangsniveau kon detecteren dat werd geïmplementeerd door elke groep.

  1. Fugl-Meyer-beoordeling voor de schaal van de bovenste extremiteit (FMA-UE) maximale score voor de sensomotorische prestatie van de bovenste ledematen die kan worden bereikt, is 126 punten. Het gedeelte over de motorische functie van de bovenste ledematen is in totaal 66 punten, terwijl gevoel, passieve gewrichtsbeweging en gewrichtspijn in totaal 60 punten zijn. Elk item wordt gescoord op een ordinale driepuntsschaal (0 = kan niet, 1 = kan gedeeltelijk presteren, 2 = kan volledig presteren). Hogere (FMA-UE) scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
  2. Handgreepdynamometer: meet de sterkte van de handgreep met krachtproductie in kilogram (0-90) of pond (0-200). Maximale grip is het gemiddelde van drie proeven. Hogere grip-dynamometerscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
De scores voor de behandeling van (FMA-UE en handgripdynamometer) werden gemeten op de inschrijvingsdatum, terwijl de postbehandelingswaarden van (FMA-UE en handgripdynamometer) 10 minuten na de uitvoering van de laatste behandelsessie werden gemeten.
Corticale prikkelbaarheid sequentiële gemiddelde veranderingssnelheid
Tijdsspanne: (cAMT)- en (iAMT)-waarden werden geregistreerd 5 minuten na de uitvoering van elke behandelingssessie gedurende 10 opeenvolgende sessies, voor elke patiënt in beide groepen. (cAMT en iAMT) veranderingssnelheid werd berekend als het verschil tussen 2 opeenvolgende waarden.

De sessiesnelheid van verandering in de (cAMT)- en (iAMT)-metingen ten opzichte van de vorige sessie werd berekend.

(cAMT) veranderingssnelheid werd gemeten als het verschil in de waarden van twee opeenvolgende (cAMT) opnames opeenvolgend gedurende de 10 opeenvolgende therapeutische sessies. (iAMT) veranderingssnelheid werd gemeten als het verschil in de waarden van twee opeenvolgende (iAMT) opnames opeenvolgend gedurende de 10 opeenvolgende therapeutische sessies. Vergelijk de sequentiële veranderingssnelheid van (cAMT en iAMT) tussen beide groepen om het aanbevolen maximale aantal sessies te detecteren die het grootste significante verschil in sequentiële veranderingssnelheid van de corticale prikkelbaarheid tussen beide groepen onthulden. Hogere (cAMT en iAMT) veranderingspercentages vertegenwoordigen een beter resultaat.
(cAMT)- en (iAMT)-waarden werden geregistreerd 5 minuten na de uitvoering van elke behandelingssessie gedurende 10 opeenvolgende sessies, voor elke patiënt in beide groepen. (cAMT en iAMT) veranderingssnelheid werd berekend als het verschil tussen 2 opeenvolgende waarden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moushera H. Darwish, PHD, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed S. El-Tamawy, MD, Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/001647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens zijn hoofdlettergevoelig en worden als vertrouwelijk beschouwd met betrekking tot de mening van mijn begeleiders en onderzoeksleiders. Dus op hun verzoek geef ik er de voorkeur aan om IPD niet te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (LF-rTMS) groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren